Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimate

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomelor răcelii caracterizate prin obstrucție nazală, rinoree apoasă, cefalee și/sau febră.

CONTRAINDICAȚII

• Hipersensibilitate la substanţele active, la alte antihistaminice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. • Copii cu vârsta sub 12 ani. • În timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6). • Pacienți tratați cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau în cele două săptămâni după un astfel de tratament. În astfel de cazuri, utilizarea concomitentă a Actigrip poate determina o creștere a tensiunii arteriale sau criză hipertensivă (vezi pct. 4.5) și în tratamentul bolilor tractului respirator inferior, inclusiv astmul bronșic. • Asocierea cu medicamente simpatomimetice indirecte, mimetice alfa simpatice (pe cale orală și/sau nazală) (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune). • Datorită efectelor anticolinergice, nu se utilizează în caz de glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucție a colului vezicii urinare, stenoză pilorică și duodenală sau alte tracturi ale sistemului gastrointestinal și urogenital. • Pacienții cu boli cardiovasculare preexistente, în special cei cu boală coronariană, hipertensiune arterială și boală tiroidiană. • La pacienţii cu antecedente de AVC sau care prezintă factori de risc pentru AVC, datorită activităţii alfasimpatomimetice a vasoconstrictorului, § Epilepsie. • Diabet. • Boli severe ale ficatului și rinichilor. • Medicamentele pe bază de paracetamol sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă manifestă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază şi la cei care suferă de anemie hemolitică severă. • Insuficiență hepatocelulară severă.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Utilizarea Actigrip trebuie evitată dacă utilizați deja orice alt medicament care conține paracetamol. Persoanele care suferă de alcoolism ar trebui să-și contacteze medicul înainte de a lua paracetamol. Pacienții cu boli hepatice trebuie să-și consulte medicul înainte de a lua Actigrip. Pacienții cu migrenă tratați cu vasoconstrictori alcaloizi de ergotamină trebuie să-și consulte medicul înainte de a lua Actigrip (vezi pct. 4.5). La pacienţii trataţi cu paracetamol, au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, cum sunt pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG), sindromul Stevens-Johnson (SJS) şi necroliza epidermică toxică (NET). Pacienții trebuie informați cu privire la semnele reacțiilor cutanate grave și utilizarea trebuie întreruptă la primele semne de erupție cutanată sau orice alt semn de hipersensibilitate. În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în fazele incipiente ale tratamentului. Reacții cutanate grave, cum ar fi pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP) au fost raportate foarte rar la produsele care conțin pseudoefedrină. Această erupție pustuloasă acută poate apărea în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule numeroase, mici, în mare parte nefoliculare, rezultate dintr-un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și membre superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă se observă semne și simptome precum formarea de numeroase pustule mici cu sau fără pirexie sau eritem, administrarea ACTIGRIP trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8). Dacă febra persistă mai mult de trei zile sau dacă simptomele nu se ameliorează sau apar altele în decurs de cinci zile sau sunt însoțite de febră mare, erupții cutanate, cantitate excesivă de mucus și tuse persistentă, consultați medicul înainte de a continua administrarea. Datorită prezenței pseudoefedrinei, pacienții trebuie informați că tratamentul trebuie întrerupt în caz de: hipertensiune arterială, tahicardie, palpitații sau aritmii cardiace, greață sau orice semne neurologice (cum ar fi apariția sau exacerbarea durerii de cap). Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică (vezi pct. 4.8), administrarea de pseudoefedrina trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul medicului. Neuropatie optică ischemică: Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică cu pseudoefedrina. Pseudoefedrina trebuie întreruptă dacă apare pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, de exemplu în cazul unui scotom. Utilizarea antihistaminice poate masca primele semne de ototoxicitate ale anumitor antibiotice. Pacienții cu afecțiuni respiratorii, cum ar fi emfizem și bronșită cronică, trebuie sfătuiți să consulte un medic înainte de a utiliza triprolidină. Poate provoca somnolență (vezi pct. 4.8). Triprolidina poate crește efectele sedative ale substanțelor care deprimă sistemul nervos central, cum ar fi alcoolul, sedativele, tranchilizante (vezi pct. 4.5). Este necesar să se informeze pacienții că utilizarea băuturilor alcoolice trebuie evitată în timpul tratamentului cu Actigrip și că este recomandabil să se consulte medicul înainte de a lua Actigrip concomitent cu medicamente care deprimă sistemul nervos central. Pacienții cu funcție renală redusă nu trebuie să ia Actigrip decât dacă sunt sfătuiți de către medicul lor. Dozele mari sau prelungite ale medicamentului pot provoca boli hepatice cu risc crescut și chiar modificări grave ale rinichilor și sângelui. În caz de insuficiență renală și hepatocelulară, utilizați numai dacă este absolut necesar și sub supraveghere medicală directă. În timpul tratamentului cu paracetamol înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă nu conține același ingredient activ, deoarece dacă paracetamolul este luat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave. Supradozajul poate duce la afectarea ficatului. Prin urmare, este necesară supravegherea medicală atentă atât pentru adulți, cât și pentru copii, chiar dacă nu apar semne sau simptome evidente. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament (vezi pct. 4.5). Utilizarea medicamentului nu este recomandată dacă pacientul este tratat cu medicamente antiinflamatoare. Populații speciale: Consultați-vă medicul pentru a determina doza la vârstnici datorită sensibilității mai mari a acestora față de medicament.

INTERACȚIUNI

Medicamente anticoagulante (de exemplu, warfarină): Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu anticoagulante orale poate duce la modificări uşoare ale valorilor INR. În acest caz, pacienții trebuie să ceară sfatul medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Actigrip dacă iau deja medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alți derivați cumarinici. Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO): Pseudoefedrina își exercită proprietățile vasoconstrictoare prin stimularea receptorilor adrenergici și prin promovarea eliberării norepinefrinei din situsurile neuronale. Deoarece IMAO afectează metabolismul aminelor simpatomimetice prin creșterea disponibilității norepinefrinei eliberabile în sistemul nervos, aceștia pot potența efectul presor al pseudoefedrinei. În literatura de specialitate au fost raportate cazuri de crize hipertensive acute datorate utilizării concomitente de IMAO și amine simpatomimetice. Substanțe care deprimă SNC (alcool, sedative, tranchilizante): Medicamentul poate interacționa cu alcoolul, antidepresivele triciclice, neurolepticele sau alte medicamente cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central precum barbiturice, sedative, tranchilizante, hipnotice care nu trebuie luate în timpul terapiei. Legat de prezenta pseudoefedrinei, asocierile cu simpatomimetice indirecte (efedrina, metilfenidat, fenilefrina) si alfa-simpatomimetice orale si/sau nazale (nafazolina, oximetazolina, fenilefrina, tetrizolina, tramazolina, tuaminoheptan) sunt posibile si contraindicate de criza de hipertensiune/criza de vasoconstrictie. secțiunea 4.3 „Contraindicații”). Administrarea concomitentă de alcaloizi dopaminergici din ergot (bromocriptină, cabergolină, lisuridă, pergolid) și alcaloizi vasoconstrictori din ergot (dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină) poate induce vasoconstricție și/sau criză hipertensivă. De asemenea, antihipertensivele, hipoglicemiantele orale, metoclopramida, alte substanțe cu acțiune anticolinergică nu trebuie luate în același timp cu ACTIGRIP, deoarece acestea pot provoca interacțiuni semnificative. Asociații care necesită precauții pentru utilizare: Gaze anestezice halogenate: risc de criză hipertensivă perioperatorie. Este recomandabil să întrerupeți tratamentul cu ACTIGRIP cu câteva zile înainte de o intervenție chirurgicală programată. Furazolidona determină inhibarea progresivă a monoaminoxidazei, de aceea nu trebuie luată în același timp cu ACTIGRIP. Efectul antihipertensivelor care interferează cu activitatea simpatică (de exemplu, metildopa, blocante alfa și beta, debrizochină, guanetidină, betanidină și bretilium) poate fi anulat parțial de ACTIGRIP, care, prin urmare, și în acest caz, nu trebuie luat în același timp. Ingestia obișnuită de medicamente anticonvulsivante sau contraceptive orale poate, printr-un mecanism de inducție enzimatică, să accelereze metabolismul paracetamolului. Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicina, cimetidina, antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina). Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) si cu cea a glicemiei (prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza).

EFECTE SECUNDARE

Date din studiile clinice: Nu există date suficiente pentru a raporta reacțiile adverse din studiile randomizate controlate cu placebo pentru combinația de parcetamol, pseudoefedrină și triprolidină. Următoarele sunt reacții adverse raportate cu o frecvență ≥1%, identificate în studiile randomizate controlate cu placebo: - cu formulări care conțin pseudofedrină ca substanță activă unică: gură uscată, greață, amețeli, insomnie și nervozitate; - cu formule care contin paracetamol si pseudoefedrina: nervozitate. Date din experiența post-marketing: Următoarele sunt reacții adverse identificate în timpul experienței de după punerea pe piață cu paracetamol, pseudoefedrină, combinația de pseudoefedrină și triprolidină, combinația de pseudoefedrină și paracetamol sau combinația de paracetamol, pseudoefedrină și triprolidină. Reacţiile adverse sunt raportate în Tabelul 1 în funcţie de categoriile de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100, <1/10); Mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); Rare (≥1/10.000, <1/1.000); Foarte rare (<1/10.000); Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvența clasificării sistemelor și organelor (SOC). | Reacții adverse

Tulburări psihice

Necunoscut | Reacții adverse: anxietate, nervozitate, neliniste, halucinatii vizuale, insomnie

Tulburări ale sistemului nervos

Necunoscut | Reacții adverse: convulsii, amețeli, excitare, cefalee (mai ales la vârstnici), accident vascular cerebral.

Boli cardiace

Necunoscut | Reacții adverse: Palpitații, infarct miocardic.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Necunoscut | Reacții adverse: Epistaxis

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat

Necunoscut | Reacții adverse: prurit, urticarie, pustuloză exantematoasă acută generalizată, erupții cutanate, reacții cutanate severe, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică, fotosensibilizare

Tulburări renale și urinare

Necunoscut | Reacții adverse: Disurie, retenţie urinară

Tulburări gastrointestinale

Necunoscut | Reacții adverse: Colita ischemica

Teste diagnostice

Necunoscut | Reacții adverse: creșterea tensiunii arteriale

Tulburări ale sistemului imunitar: | Reacții adverse: reactii de hipersensibilitate, reactie anafilactica

Patologii oculare

Necunoscut | Reacții adverse: Neuropatie optică ischemică

Reacții adverse legate de prezența paracetamolului: Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: erupție cutanată cu mâncărime, angioedem. Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: astenie. Patologii ale sistemului sanguin și limfatic: trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, anemie, agranulocitoză. Tulburări hepatobiliare: tulburări ale funcției hepatice, hepatită. Tulburări renale și urinare: alterari renale, insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala, hematurie. Tulburări gastrointestinale: gură uscată, disconfort abdominal, constipație, greață, vărsături, diaree. Teste diagnostice: cresterea transaminazelor*. ^*o ușoară creștere a nivelurilor transaminazelor poate apărea la unii pacienți care iau dozele recomandate de acetaminofen. Aceste cazuri nu sunt însoțite de insuficiență hepatică și, în general, se rezolvă cu continuarea sau suspendarea terapiei cu paracetamol. Efecte secundare legate de prezența pseudoefedrinei: Tulburări psihice: halucinații. Tulburări ale sistemului nervos: parestezii, hiperactivitate psihomotorie, tremor, accident vascular cerebral. Tulburări cardiace: aritmie, tahicardie, infarct miocardic. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: angioedem. Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: transpiratie. Patologii gastrointestinale: colita ischemica. Reacții adverse legate de prezența Triprolidinei: Tulburări psihice: euforie. Tulburări ale sistemului nervos: somnolență. Tulburări gastrointestinale: gură uscată, disconfort abdominal, constipație, greață, vărsături, diaree. Boli cardiace: hipotensiune arterială (în special la vârstnici). Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: hipervâscozitatea crescută a secrețiilor bronșice. Tulburări oculare: atac acut de glaucom cu unghi închis, midriază, vedere încețoșată. În cazuri izolate, accidentul vascular cerebral hemoragic a apărut la pacienții care au folosit medicamente care conțin pseudoefedrină. În special, aceste accidente cerebrovasculare au avut loc în timpul supradozajului, utilizării greșite și/sau la pacienții cu factori de risc vascular. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.