Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g cremă

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICAȚII

Crema Aciclovir Mylan Generics este indicata in tratamentul infectiilor cutanate cu Herpes simplex precum: herpes genital primar sau recurent si herpes labial.

INGREDIENTE ACTIVE

Un gram de cremă conține 50 mg de aciclovir. Excipient cu efecte cunoscute: parahidroxibenzoat de metil. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Tefose 1500, glicerol, acid stearic, parafină lichidă, parahidroxibenzoat de metil, apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanţa activă, la valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

DOZAJE

Mod de administrare Crema de aciclovir trebuie aplicată de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore. Crema de aciclovir trebuie aplicată pe leziuni sau zone în care se dezvoltă infecțiile cât mai curând posibil după ce infecția a început. Este deosebit de important să se înceapă tratamentul episoadelor recurente în timpul fazei de prodrom sau la prima apariție a leziunilor. Tratamentul poate fi început și în etapele ulterioare (papule sau vezicule). Tratamentul trebuie să continue cel puțin 4 zile pentru herpesul labial și timp de 5 zile pentru herpesul genital. Dacă nu există vindecare, tratamentul poate continua până la maximum 10 zile.

CONSERVARE

A se pastra la o temperatura care nu depaseste 25°C.

AVERTIZĂRI

Crema cu aciclovir nu este recomandată pentru aplicarea pe membranele mucoase, precum cele ale gurii, ochilor sau vaginului, deoarece poate fi iritante. Trebuie avută o grijă deosebită pentru a evita introducerea accidentală în ochi. Studiile la animale indică faptul că aplicarea cremei de aciclovir în vagin poate provoca iritații reversibile. La pacienţii cu imunodeficienţă severă (de exemplu pacienţii cu SIDA sau pacienţii cu transplant de măduvă osoasă), trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir. Acești pacienți trebuie sfătuiți să-și consulte medicul cu privire la tratamentul oricărei infecții. Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare, acolo unde aceasta apare este necesară întreruperea tratamentului și consultarea medicului. Nu au fost semnalate fenomene de dependență sau dependență de droguri. Conține parahidroxibenzoat de metil, care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

INTERACȚIUNI

Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.

EFECTE SECUNDARE

Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea reacțiilor adverse în funcție de frecvență: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 și <1/10, mai puțin frecvente 1/1000 și <1/100, rare ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10,000. Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a atribui categorii de frecvență reacțiilor adverse observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir 3% unguent oftalmic. Datorită naturii evenimentelor adverse observate, nu este posibil să se determine fără ambiguitate care evenimente sunt legate de administrarea medicamentului și care sunt legate de boala în sine. Datele din rapoartele spontane au fost utilizate ca bază pentru a determina frecvența acelor evenimente observate după punerea pe piață. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Arsuri sau durere tranzitorie după aplicarea cremei de aciclovir. Uscăciune moderată sau descuamare a pielii Mâncărime Rare: Eritem. Dermatită de contact după aplicare. Acolo unde s-au efectuat teste de sensibilitate, s-a demonstrat că substanțele care provoacă fenomene de reactivitate erau mai degrabă componentele cremei de bază decât aciclovirul. Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacții de hipersensibilitate imediată, inclusiv angioedem și urticarie Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare către Agenția Italiană a Medicamentului, site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

Supradozaj

Chiar dacă întregul conținut al unui tub de cremă care conține 500 mg de aciclovir este ingerat, nu ar trebui să apară efecte secundare.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Utilizarea cremei de aciclovir trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiile potențiale depășesc posibilitatea unor riscuri necunoscute. Cu toate acestea, expunerea sistemică după aplicarea topică a cremei de aciclovir este foarte scăzută. Un registru privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii a furnizat date despre rezultatele sarcinii la femeile expuse la diferite formulări de aciclovir după punerea pe piață. Aceste observații nu au arătat o creștere a numărului de anomalii la naștere în rândul subiecților expuși la aciclovir comparativ cu populația generală. Toate defectele găsite la naștere nu au prezentat caracteristici unice sau consistente care să sugereze o cauză comună. Administrarea sistemică a aciclovirului, în testele convenționale acceptate la nivel internațional, nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci. Într-un test experimental neinclus în testele standard de teratogenitate, la șobolani, au fost observate anomalii fetale după doze subcutanate de aciclovir atât de mari încât să producă efecte toxice asupra mamei. Relevanța clinică a acestor constatări este incertă. Alăptarea Date limitate la om indică faptul că aciclovirul se găsește în laptele matern după administrarea sistemică. Cu toate acestea, doza primită de un copil după utilizarea cremei de aciclovir de către mamă ar trebui să fie nesemnificativă. Fertilitatea A se vedea studiile clinice la punctele 5.2 și 5.3.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu se cunosc efecte negative ale cremei de aciclovir asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.