ZerinolFlu 20 bruistabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Behandeling van griep- en verkoudheidssymptomen bij volwassenen.

CONTRA-INDICATIES

Zerinolflu is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen: - overgevoeligheid voor paracetamol, chloorfenamine of ascorbinezuur, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere stoffen die vanuit chemisch oogpunt nauw verwant zijn, in het bijzonder antihistaminica met een chemische structuur die lijkt op chloorfenamine; - zwangerschap en borstvoeding; - patiënten met een manifeste insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie; - ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (Child-Pugh C); - glaucoom, prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, pylorus- en duodenale stenose of andere delen van het gastro-intestinale en urogenitale systeem, als gevolg van anticholinergische effecten; - patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of in de twee weken na een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.5).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen. Als de koorts langer dan drie dagen aanhoudt of als de symptomen niet verbeteren en andere symptomen binnen drie dagen verschijnen of gepaard gaan met hoge koorts, huiduitslag, overmatige hoeveelheid slijm en aanhoudend hoesten, raadpleeg dan uw arts voordat u doorgaat met de toediening. Paracetamol Controleer tijdens de behandeling met Zerinolflu of er tegelijkertijd geen ander geneesmiddel dat paracetamol bevat, wordt ingenomen, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander medicijn combineert. Zie ook paragraaf 4.5. Hoge of langdurige doses van het product kunnen een hoogrisico leverziekte veroorzaken (zie ook rubriek 4.9) en zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed. In geval van acute overgevoeligheidsreacties op paracetamol (bijv. anafylactische shock) moet de behandeling met Zerinolflu worden stopgezet en moeten de noodzakelijke medische maatregelen worden genomen op basis van de tekenen en symptomen. Chloorfenamine-maleaat Bij gebruikelijke therapeutische doses vertonen antihistaminica secundaire reacties die sterk variëren van persoon tot persoon en van verbinding tot verbinding. De meest voorkomende bijwerking is sedatie, die zich kan uiten in slaperigheid; Degenen die motorvoertuigen mogen besturen of handelingen mogen verrichten die integriteit van het toezichtsniveau vereisen, moeten hiervoor gewaarschuwd worden (zie paragraaf 4.7). Ascorbinezuur Ascorbinezuur (vitamine C) moet met voorzichtigheid worden gebruikt door personen die lijden of in het verleden hebben geleden aan nefrolithiase (nierstenen) en door personen die lijden aan G6PD (glucose-6-fosfaatdehydrogenase)-deficiëntie, hemochromatose, thalassemie of sideroblastische anemie. Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie Met voorzichtigheid toedienen bij personen met nier- of leverinsufficiëntie. Ouderen Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het bepalen van de dosis bij ouderen vanwege hun grotere gevoeligheid voor het geneesmiddel. Bij oudere patiënten die worden behandeld met antihistaminica is de kans groter dat effecten zoals duizeligheid, sedatie, verwarring en hypotensie optreden. Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor de anticholinergische bijwerkingen van antihistaminica zoals een droge mond en urineretentie (vooral bij mannen). Zerinolflu bruistabletten bevatten: Aspartaam Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als het wordt beïnvloed door fenylketonurie (gebrek aan het enzym fenylalaninehydroxylase). Sorbitol Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Natrium Eén bruistablet bevat 14,83 mmol natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.

INTERACTIES

Paracetamol Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). Normaal gesproken onschadelijke doses paracetamol kunnen leverschade veroorzaken als ze samen met deze geneesmiddelen worden ingenomen. Hetzelfde geldt voor potentieel hepatotoxische stoffen en bij alcoholmisbruik. Regelmatige inname van anticonvulsiva of orale anticonceptiva kan, via een enzymatisch inductiemechanisme, het metabolisme van paracetamol versnellen. Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers. Het gebruik van probenecide remt de binding van paracetamol aan glucuronzuur, waardoor de klaring van paracetamol met ongeveer een factor 2 wordt verminderd. Daarom moet de dosis paracetamol worden verlaagd als het wordt toegediend in combinatie met probenecide. Colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol als het binnen 1 uur na inname van paracetamol wordt toegediend. Het is nog niet mogelijk om de klinische relevantie van de interacties tussen paracetamol en orale anticoagulantia vast te stellen. Daarom wordt langdurig gebruik van paracetamol bij patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia alleen aanbevolen onder medisch toezicht. Het combineren van paracetamol met chlooramfenicol kan de halfwaardetijd van chlooramfenicol verlengen, waardoor het risico op toxiciteit toeneemt. Het gelijktijdige gebruik van paracetamol en zidovudine verhoogt de neiging van laatstgenoemde om het aantal leukocyten te verminderen (neutropenie). Daarom mag u Zerinolflu alleen samen met zidovudine gebruiken onder toezicht van uw arts. Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen, zoals propantheline, vertragen de absorptiesnelheid van paracetamol en vertragen het begin van de werking ervan. Geneesmiddelen die de maaglediging versnellen, zoals metoclopramide, leiden echter tot een verhoging van de absorptiesnelheid. Interferentie met laboratoriumtests De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren. Chloorfenamine-maleaat Andere stoffen met anticholinergische werking mogen niet tegelijkertijd met Zerinolflu worden ingenomen, omdat deze aanzienlijke interacties kunnen veroorzaken. Het product is gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of in de twee weken na een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.3), omdat deze de anticholinergische en onderdrukkende effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) van chloorfenaminemaleaat kunnen verlengen en intensiveren. Het product kan interageren met alcohol, tricyclische antidepressiva, neuroleptica of andere geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel, zoals barbituraten, sedativa, kalmerende middelen en hypnotica. Deze producten mogen niet worden ingenomen tijdens de behandeling met Zerinolflu, omdat ze het sedatieve effect kunnen versterken. Zoals alle preparaten die antihistaminica bevatten, kan Zerinolflu de eerste tekenen van ototoxiciteit van bepaalde antibiotica maskeren. Chloorfenamine remt het metabolisme van fenytoïne en kan fenytoïnetoxiciteit veroorzaken. Ascorbinezuur Ascorbinezuur (vitamine C) verlaagt het amfetaminegehalte door de gastro-intestinale absorptie te remmen. Vitamine C verhoogt de biologische beschikbaarheid van ijzer door chelatie met deferoxamine. Oestrogenen kunnen de eliminatie van vitamine C verhogen.

BIJWERKINGEN

Na gebruik van Zerinolflu kunnen de onderstaande bijwerkingen optreden. De frequentie van deze bijwerkingen kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel: - trombocytopenie, leukopenie, bloedarmoede, agranulocytose, pancytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: - overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, larynxoedeem, anafylactische shock. Zenuwstelselaandoeningen: - slaperigheid, asthenie, duizeligheid, hoofdpijn, onvermogen om zich te concentreren. Oogpathologieën: - wazig zicht. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: - verdikking van bronchiale afscheidingen. Maagdarmstelselaandoeningen: - droge mond, misselijkheid. Lever- en galaandoeningen: - veranderingen in de leverfunctie en hepatitis. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel- Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van urticaria, erythema multiforme, zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Fotosensibilisatie. Nier- en urinewegaandoeningen: - nierveranderingen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), urineretentie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.