Voltaren Emulgel 1% 120 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire toestanden van reumatische of traumatische aard van de gewrichten (zoals artrose en artritis), spieren (zoals contracturen of verwondingen), pezen en ligamenten (zoals tendinitis).

ACTIEVE INGREDIËNTEN

100 g van Voltaren Emulgel 1% gel bevat 1,16 g diclofenac diethylammonium, overeenkomend met 1 g diclofenacnatrium. Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol (50 mg/g gel); benzylbenzoaat (1 mg/g gel); Crème 45 parfum. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.

HULPSTOFFEN

Diethylamine, carbomeren, macrogolcetostearylether, cocoylcaprylocapraat, isopropylalcohol, vloeibare paraffine, Crème 45 parfum (bevat benzylbenzoaat), propyleenglycol, gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Patiënten bij wie astma, angio-oedeem, urticaria of acute rhinitis zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). - Derde trimester van de zwangerschap. Kinderen en adolescenten: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd.

DOSERING

Voor cutaan gebruik.

Volwassenen ouder dan 18 jaar: Toepassen Voltaren Emulgel 1% gel 3 tot 4 keer per dag op de te behandelen plek aanbrengen, lichtjes wrijven. De aan te brengen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het betreffende onderdeel. Bijvoorbeeld 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (hoeveelheid variërend in grootte tussen een kers en een walnoot) zijn voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm² te behandelen. Maak na het aanbrengen uw handen schoon met absorberend papier en was ze vervolgens, tenzij dit de te behandelen plek is. Papieren handdoeken moeten na gebruik bij het huishoudelijk afval worden weggegooid. Patiënten moeten wachten tot Voltaren Emulgel 1% is opgedroogd voordat ze gaan douchen of baden. Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden. Adolescenten van 14 tot 18 jaar Breng Voltaren Emulgel aan 1% gel 3 tot 4 keer per dag op de te behandelen plek aanbrengen, lichtjes wrijven. De aan te brengen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het betreffende onderdeel. Bijvoorbeeld 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (hoeveelheid variërend in grootte tussen een kers en een walnoot) zijn voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm² te behandelen. Maak na het aanbrengen uw handen schoon met absorberend papier en was ze vervolgens, tenzij dit de te behandelen plek is. Papieren handdoeken moeten na gebruik bij het huishoudelijk afval worden weggegooid. Patiënten moeten wachten tot Voltaren Emulgel 1% is opgedroogd voordat ze gaan douchen of baden. Als dit product langer dan 7 dagen nodig is voor pijnverlichting of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts. Kinderen jonger dan 14 jaar: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties). Daarom het gebruik van Voltaren Emulgel 1% gel Het is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan zes jaar en 14 jaar oud. Ouderen (ouder dan 65 jaar): De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt.

BEHOUD

Tube van 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel en 120 g 1% gel met applicatordop: Bewaren beneden 30°C. 50 g drukcontainer: Bewaren beneden 30°C. Waarschuwing: de container staat onder druk: bewaar hem niet in direct zonlicht, prik of verbrand de container niet, ook niet na gebruik.

WAARSCHUWINGEN

De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij toepassing van topische diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt (zie de samenvatting van de productkenmerken van systemische vormen van diclofenac). Topische diclofenac mag alleen worden aangebracht op een intacte, niet-zieke huid en niet op huidwonden of open laesies. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingeslikt. Stop de behandeling als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product. Topische diclofenac kan worden gebruikt met niet-occlusieve verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een occlusief verband waar geen lucht doorheen kan. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Voltaren Emulgel 1% gel bevat 200 mg propyleenglycol per dosis (4 g), overeenkomend met 50 mg/g, en 4 mg benzylbenzoaat per dosis (4 g), overeenkomend met 1 mg/g, wat huidirritatie kan veroorzaken. Voltaren Emulgel 1% gel bevat Cream 45 parfum, een aroma dat op zijn beurt benzylalcohol, citral, citronellol, coumarine, d-limoneen, eugenol, farinasol, geraniol en linalool bevat die allergische reacties kunnen veroorzaken.

INTERACTIES

Omdat de systemische absorptie van diclofenac na plaatselijke toepassing zeer laag is, zijn dergelijke interacties zeer onwaarschijnlijk.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Tabel 1

Immuunsysteemaandoeningen.

Zeer zelden: overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem.

Infecties en parasitaire aandoeningen.

Zeer zelden: huiduitslag met puisten.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen.

Zeer zelden: Astma.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel.

Vaak: huiduitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief contactdermatitis), pruritus.

Zelden: Bulleuze dermatitis.

Zeer zelden: lichtgevoeligheidsreactie, allergische reacties.

Niet bekend: Brandend gevoel op de plaats van aanbrengen, droge huid.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

De lage systemische absorptie van topisch diclofenac maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk. De bijwerkingen zijn echter vergelijkbaar met die waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten, kan worden verwacht als topisch diclofenac wordt ingenomen (1 tube van 60 g bevat het equivalent van 600 mg natriumdiclofenac). In geval van inname die significante systemische bijwerkingen tot gevolg heeft, dienen de algemene therapeutische maatregelen te worden genomen die normaal worden toegepast om vergiftiging met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Bij verdere behandelingsmodaliteiten, op de korte termijn na inname, moet rekening worden gehouden met klinische indicaties of de aanbeveling van het antigifcentrum, indien beschikbaar.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac is vergeleken met orale formuleringen lager na topische toediening. Verwijzend naar de ervaring met behandeling met NSAID's voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen: Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Echter, bij therapeutische doses van Voltaren Emulgel 1% gel er worden geen effecten op het kind verwacht. Vanwege het gebrek aan gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. In deze omstandigheid Voltaren Emulgel 1% gel het mag niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote delen van de huid of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Cutane toepassing van topisch diclofenac heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.