Voltalgan 3% 50 g huidschuim

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire toestanden van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

100 g huidschuim bevat: Diclofenac 3 g Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

HULPSTOFFEN

Natriumhydroxide, caprylocaprine-macrogolglyceriden, gehydrogeneerde sojalecithine, polysorbaat 80, benzylalcohol, kaliumsorbaat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, all-rac-α-tocoferylacetaat, munt/eucalyptusgeur, gezuiverd water. Elke drukcontainer (50 g) bevat: 47,5 g oplossing en 2,5 g drijfgas (isobutaan; n-butaan; propaan).

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, angio-oedeem, urticaria of acute rhinitis na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s). Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden (zie rubriek 4.4). Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). Kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.

DOSERING

Volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder: VOLTALGAN huidschuim 1-3 keer per dag aanbrengen. Spuit voor elke toepassing een cirkelvormige massa schuim met een diameter van 3-5 centimeter (gelijk aan ongeveer 0,75-1,5 gram) op de palm van uw hand, afhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied, en masseer zachtjes tot het volledig is opgenomen. Bij een iontoforesebehandeling moet het product op de negatieve pool worden aangebracht. VOLTALGAN huidschuim kan ook gebruikt worden in combinatie met ultrasone therapie. Vraag de patiënt na het aanbrengen de handen te wassen, anders worden deze ook behandeld met huidschuim. Waarschuwing: het product mag alleen voor korte behandelingsperioden worden gebruikt. Als het product langer dan 7 dagen nodig is om de pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, moet de arts de situatie opnieuw beoordelen (zie rubriek 4.4). Kinderen jonger dan 14 jaar: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties). Daarom is het gebruik van Voltalgan huidschuim gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 14 jaar. Ouderen: De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt. Hoe te gebruiken: Schudden voor gebruik. Met de bus ondersteboven doseert u de gewenste hoeveelheid door op de juiste dispenser te drukken. Uitsluitend voor cutaan gebruik.

BEHOUD

Bewaren beneden 30°C. Houder onder druk: VOLTALGAN bevat brandbaar drijfgas. Beschermen tegen zonlicht en niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C. Uit de buurt van elke ontstekingsbron bewaren.

WAARSCHUWINGEN

De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij toepassing van VOLTALGAN kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt. VOLTALGAN mag alleen worden aangebracht op een intacte, onaangetaste huid en niet op huidwonden of open laesies. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingeslikt. Het is noodzakelijk om de behandeling te staken als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product. VOLTALGAN kan worden gebruikt met niet-occlusieve verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een occlusief verband dat geen lucht doorlaat. Bij oudere patiënten en/of met maagproblemen wordt het gelijktijdige gebruik van systemische ontstekingsremmende geneesmiddelen niet aanbevolen. Astmatische patiënten met chronische obstructieve ziekten van de bronchiën, allergische rhinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliepen) reageren vaker dan andere patiënten op antireumatische behandelingen met NSAID's, met astmatische aanvallen, plaatselijke ontstekingen van de huid, het slijmvlies (Quincke-oedeem) of urticaria. De toediening van VOLTALGAN moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan. Het gebruik van VOLTALGAN kan, vooral als het langdurig is, aanleiding geven tot lokale sensibiliseringsverschijnselen, die de onderbreking van de behandeling en het nemen van adequate therapeutische maatregelen vereisen. Om eventuele lichtgevoeligheidsverschijnselen te verminderen, dient patiënten te worden geadviseerd zichzelf tijdens gebruik niet bloot te stellen aan direct zonlicht of licht van zonnelampen. In geval van allergische reacties of ernstigere bijwerkingen is het noodzakelijk de behandeling met VOLTALGAN op te schorten en een adequate behandeling in te stellen. Het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan aanleiding geven tot ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom). VOLTALGAN bevat 7,5 mg benzylalcohol per dosis (overeenkomend met 1,5 gram per gewicht). Benzylalcohol kan allergische reacties en milde lokale irritatie veroorzaken. VOLTALGAN bevat een aroma dat op zijn beurt limoneen bevat. Limoneen kan allergische reacties veroorzaken.

INTERACTIES

De systemische absorptie van diclofenac na plaatselijke toepassing is zeer laag. Houd bij langdurige behandelingen met hoge doses rekening met de mogelijkheid van concurrentie tussen het geabsorbeerde diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoge binding aan plasma-eiwitten.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens. Tabel 1

Immuunsysteemaandoeningen.

Zeer zelden: overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem.

Infecties en parasitaire aandoeningen.

Zeer zelden: huiduitslag met puisten.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen.

Zeer zelden: Astma.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel.

Vaak: huiduitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief contactdermatitis), pruritus.

Zelden: Bulleuze dermatitis.

Zeer zelden: lichtgevoeligheidsreactie

Niet bekend: Droge huid, branderig gevoel bij aanbrengen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

OVERDOSERING

Er zijn gevallen van overdosering met VOLTALGAN gemeld, maar er zijn geen systemische bijwerkingen gemeld die veroorzaakt kunnen worden door overdosering met orale NSAID’s (bijv. braken, diarree, duizeligheid, tinnitus, gastro-intestinale bloedingen, convulsies). Er kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met die welke worden waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten als lokaal diclofenac per ongeluk wordt ingenomen (1 schuimcontainer van 50 g bevat ongeveer 1,54 g natriumdiclofenac). In geval van accidentele inname, die aanleiding geeft tot significante systemische bijwerkingen, moeten de algemene therapeutische maatregelen worden genomen die normaal gesproken worden toegepast om vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Bij verdere behandelingsmodaliteiten moet rekening worden gehouden met de aanbevelingen van het antigifcentrum, indien beschikbaar.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac is vergeleken met orale formuleringen lager na topische toediening. Verwijzend naar de ervaring met behandeling met NSAID's voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen: remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: • cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); • nierdisfunctie, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydroamnion; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: • mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; • remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij therapeutische doses VOLTALGAN worden echter geen effecten op het kind verwacht. Vanwege het gebrek aan gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen tijdens de borstvoeding worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de baby. In deze omstandigheden mag VOLTALGAN niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote delen van de huid of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4). Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van diclofenac voor lokaal gebruik op de vruchtbaarheid.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

VOLTALGAN heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.