VoltadvanceGo 25mg 20 zachte capsules

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Voor de kortdurende symptomatische behandeling van: - milde tot matige pijn (zoals hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, reumatische pijn en spierpijn)

CONTRA-INDICATIES

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; • Actieve maag- of darmzweren, bloedingen of perforaties; • Veranderingen van onbekende oorsprong in de hematopoëse; • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID's; • Voorgeschiedenis van recidiverende maagzweren/bloedingen (twee of meer afzonderlijke episoden van vastgestelde zweren of bloedingen); • Openlijk congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculopathie; • Laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6); • Ernstige lever-, nier- of hartinsufficiëntie (zie rubriek 4.4); • Net als andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is diclofenac ook gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie acetylsalicylzuur of andere NSAID's aanvallen van bronchospasme, astma, urticaria of acute rhinitis uitlokken.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Algemeen Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de minimale effectieve dosis toe te dienen gedurende de minimale duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de onderstaande rubrieken over gastro-intestinale en cardiovasculaire effecten). Gelijktijdig gebruik van VoltadvanceGo met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en de mogelijkheid van aanvullende bijwerkingen (zie rubriek 4.5). Op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Met name bij kwetsbare oudere patiënten of bij patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de minimaal effectieve dosis aanbevolen. Net als bij andere NSAID’s kunnen bij diclofenac in zeldzame gevallen allergische reacties optreden, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, zelfs zonder voorafgaande blootstelling aan het geneesmiddel. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich ook ontwikkelen tot het Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die een hartinfarct kan veroorzaken. De huidige symptomen van dergelijke reacties zijn onder meer pijn op de borst, die optreedt in combinatie met een allergische reactie op diclofenac. Net als andere NSAID’s kan diclofenac de tekenen en symptomen van een infectie maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen ervan. Gastro-intestinale effecten Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld en kunnen op elk moment tijdens de behandeling met alle NSAID’s, inclusief diclofenac, optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen hebben ze over het algemeen ernstiger gevolgen. Als er gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac gebruiken, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt. Zoals bij alle NSAID’s, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht verplicht en is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale (GI) stoornissen of met een voorgeschiedenis die wijst op maag- of darmzweren, bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.8). Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij hogere doses NSAID’s en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral als dit gecompliceerd wordt door bloedingen of perforaties. Ouderen hebben vaker last van bijwerkingen op NSAID's, vooral maag-darmbloedingen en -perforaties, die fataal kunnen zijn. Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en voortgezet met de laagst effectieve dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (bijv. protonpompremmers of misoprostol) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die gelijktijdig gebruik nodig hebben van geneesmiddelen die lage doses acetylsalicylzuur (ASA) bevatten of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral oudere volwassenen, moeten alle ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers of selectieve serotonineheropnameremmers (zie rubriek 4.5). Nauwlettend medisch toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale anastomoselekken. Nauwlettend medisch toezicht en voorzichtigheid zijn aanbevolen bij gebruik van diclofenac na een maag-darmoperatie. Hepatische effecten Bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met leverfalen is nauwlettend medisch toezicht noodzakelijk, omdat hun toestand kan verergeren. Net als andere NSAID’s, waaronder diclofenac, kunnen ze de waarden van één of meer leverenzymen verhogen. Tijdens langdurige behandeling met diclofenac zijn uit voorzorg regelmatige controles van de leverfunctie geïndiceerd. Als abnormale leverfunctieparameters aanhouden of verergeren, als zich klinische tekenen of symptomen ontwikkelen die consistent zijn met een leverziekte, of als andere verschijnselen optreden (bijv. eosinofilie, huiduitslag), moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Hepatitis kan bij gebruik van diclofenac optreden zonder prodromale symptomen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met leverporfyrie, omdat dit een aanval zou kunnen uitlokken. Niereffecten Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gevallen van hart- of nierinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met diuretica of met geneesmiddelen die de nierfunctie aanzienlijk kunnen beïnvloeden en bij patiënten met substantiële extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook, bijv. vóór of na een grote operatie (zie rubriek 4.3). In dergelijke gevallen wordt uit voorzorg controle van de nierfunctie aanbevolen bij toediening van diclofenac. Onderbreking van de therapie wordt normaal gesproken gevolgd door een terugkeer naar de omstandigheden van vóór de behandeling. Huideffecten Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen op deze reacties; het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. VoltadvanceGo moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. SLE en gemengde bindweefselziekte Er kan een verhoogd risico zijn op aseptische meningitis bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselaandoeningen (zie rubriek 4.8). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Adequate monitoring en passende instructies zijn noodzakelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht congestief hartfalen (NYHA klasse I), aangezien vochtretentie en oedeem zijn aangetroffen in verband met behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden consequent op een lichte toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en langdurige behandeling. Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Omdat de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, dient de laagste effectieve dagelijkse dosis voor de kortst mogelijke duur te worden gebruikt. De respons op de therapie en de noodzaak tot verbetering van de symptomen moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld. Reeds bestaande astma Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (d.w.z. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral als deze verband houden met symptomen die lijken op allergische rhinitis), komen reacties op NSAID’s zoals astma-exacerbaties (zogenaamde analgetische intolerantie/analgetisch astma), Quincke-oedeem of urticaria vaker voor dan bij andere patiënten. Daarom worden bij dergelijke patiënten speciale voorzorgsmaatregelen aanbevolen (voorbereiding op een noodgeval). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, b.v. met huidreacties, jeuk of netelroos. Net als andere geneesmiddelen die de activiteit van prostaglandinesynthase remmen, kunnen diclofenac epolamine en andere NSAID's bronchospasme veroorzaken als ze worden toegediend aan patiënten die hieraan lijden of een voorgeschiedenis van bronchiaal astma hebben. Hematologische effecten VoltadvanceGo is bedoeld voor kortdurend gebruik. Tijdens langdurige behandeling met diclofenac wordt, net als bij andere NSAID’s, controle van het bloedbeeld aanbevolen. Net als andere NSAID's kan diclofenac de aggregatie van bloedplaatjes tijdelijk remmen. Patiënten met defecten in de hemostase, bloedingsdiathese of hematologische afwijkingen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5). Meer informatie Dit geneesmiddel bevat maximaal 8,02 mg en 10,07 mg sorbitol in respectievelijk elke capsule van 12,5 mg en 25 mg. Sorbitol is een bron van fructose. Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per doseringseenheid en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

De volgende interacties omvatten de interacties die zijn waargenomen met andere farmaceutische vormen van diclofenac. Digoxine, fenytoïne, lithium: het gelijktijdige gebruik van VoltadvanceGo en digoxine, fenytoïne of lithium kan de concentratie van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen. De serumlithiumconcentratie moet worden gecontroleerd. Controle van de serumconcentraties van digoxine en fenytoïne wordt aanbevolen. Diuretica en antihypertensiva: Net als bij andere NSAID’s kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensine-converting enzyme [ACE]-remmers) een vermindering van hun antihypertensieve effect veroorzaken. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend en moet de bloeddruk periodiek worden gecontroleerd bij patiënten, vooral bij ouderen. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en periodiek daarna, vooral voor diuretica en ACE-remmers, vanwege het verhoogde risico op nefrotoxiciteit (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende geneesmiddelen kan in verband worden gebracht met verhoogde serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd. Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers en corticosteroïden: de gelijktijdige toediening van diclofenac en andere systemische NSAID’s of corticosteroïden kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen, zoals gastro-intestinale zweren of bloedingen (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden omdat gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Hoewel klinische onderzoeken er niet op lijken te wijzen dat diclofenac de werking van anticoagulantia beïnvloedt, zijn er meldingen van een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten die gelijktijdig met diclofenac en anticoagulantia worden behandeld. Zorgvuldige monitoring van dergelijke patiënten wordt daarom aanbevolen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): de gelijktijdige toediening van systemische NSAID’s, waaronder diclofenac, en SSRI’s kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4). Antidiabetica: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat diclofenac samen met orale antidiabetica kan worden toegediend zonder het klinische effect ervan te beïnvloeden. Er zijn echter geïsoleerde gevallen van hypoglykemische en hyperglykemische effecten gemeld die het noodzakelijk maakten om de dosering van antidiabetica tijdens de behandeling met diclofenac te veranderen. Om deze reden wordt controle van de bloedglucosespiegel aanbevolen als voorzorgsmaatregel tijdens gelijktijdige behandeling. Methotrexaat: Diclofenac kan de renale tubulaire klaring van methotrexaat remmen, waardoor de spiegels van methotrexaat stijgen. Voorzichtigheid is geboden wanneer NSAID's, waaronder diclofenac, minder dan 24 uur vóór of na de behandeling met methotrexaat worden toegediend, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen. Tacrolimus: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals diclofenac) kunnen de renale toxiciteit van tacrolimus verhogen. Cyclosporine: Net als andere NSAID's kan diclofenac de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen vanwege het effect op renale prostaglandinen. Daarom moet het in lagere doses worden toegediend dan bij patiënten die niet met ciclosporine worden behandeld. Quinolone antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde gevallen van convulsies gemeld, die mogelijk te wijten zijn aan het gelijktijdige gebruik van chinolonen en NSAID’s. Colestipol en colestyramine: deze geneesmiddelen kunnen de absorptie van diclofenac vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen om diclofenac minstens één uur vóór of 4-6 uur na de toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen. Hartglycosiden: Gelijktijdig gebruik van hartglycosiden en NSAID’s bij patiënten kan hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid van de nieren verlagen en de plasmaspiegels van glycosiden verhogen. Mifepriston: NSAID's mogen gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston niet worden gebruikt, omdat deze de werking ervan kunnen verminderen. Krachtige remmers van CYP2C9: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van diclofenac met krachtige CYP2C9-remmers (zoals probenecide, sulfinpyrazon en voriconazol), omdat dit zou kunnen resulteren in een significante verhoging van de piekplasmaconcentratie en van de blootstelling aan diclofenac, als gevolg van remming van het metabolisme.

BIJWERKINGEN

De meest waargenomen bijwerkingen hebben betrekking op het maag-darmkanaal. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen kunnen voorkomen, soms fataal, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Bijwerkingen (Tabel 1) worden gerapporteerd in volgorde van frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat. Tabel 1. Lijst met bijwerkingen in tabelvorm

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel

Zeer zeldzaam | Trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, anemie (inclusief hemolytische en aplastische anemie), agranulocytose

Immuunsysteemaandoeningen

Zeldzaam | Overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reacties (waaronder hypotensie en shock) Angioneurotisch oedeem (waaronder gezichtsoedeem)

Psychiatrische stoornissen

Zeer zeldzaam | Desoriëntatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische reacties

Zenuwstelselaandoeningen

Gemeente | Hoofdpijn, duizeligheid

Zeldzaam | Slaperigheid

Zeer zeldzaam | Paresthesie, geheugenstoornis, convulsies, angst, tremoren, aseptische meningitis, smaakstoornissen, cerebrovasculaire accidenten

Oogpathologieën

Zeer zeldzaam | Visusstoornissen, wazig zien, diplopie

Oor- en labyrintaandoeningen

Gemeente | Duizeligheid

Zeer zeldzaam | Tinnitus, verslechtering van het gehoor

Hartziekten

Zeer zeldzaam | Hartkloppingen, pijn op de borst, hartfalen, hartinfarct

Niet bekend | Kounis-syndroom

Vasculaire pathologieën

Zeer zeldzaam | Hypertensie, vasculitis

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeldzaam | Astma (inclusief kortademigheid)

Zeer zeldzaam | Longontsteking

Maagdarmstelselaandoeningen

Gemeente | Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, winderigheid, anorexia

Zeldzaam | Gastritis, gastro-intestinale bloeding, hematemese, hemorragische diarree, melena, maag-darmzweer (met of zonder bloeding of perforatie)

Zeer zeldzaam | Colitis (waaronder hemorragische colitis en exacerbatie van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), constipatie, stomatitis (waaronder ulceratieve stomatitis), glossitis, slokdarmaandoeningen, diafragma-achtige darmstrictuur, pancreatitis

Niet bekend | Ischemische colitis

Lever- en galaandoeningen

Soms | Verhoogde transaminasen

Zeldzaam | Hepatitis, geelzucht

Zeer zeldzaam | Leverfalen

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Gemeente | Huiduitslag, jeuk

Zeldzaam | Urticaria

Zeer zeldzaam | Bulleuze erupties, eczeem, erytheem, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis, alopecia, lichtgevoeligheidsreactie, purpura, allergische purpura

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeer zeldzaam | Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose.

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats

Zeldzaam | Oedeem

Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden consequent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en langdurige behandeling (voor contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, zie rubrieken 4.3 en 4.4).Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.