Vicks Vaporub Inhalatiezalf 50 gr

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Balsamicobehandeling voor ziekten van de bovenste luchtwegen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

100 g zalf bevat: actieve ingrediënten: kamfer 5 g; terpentijn etherische olie 5 g; menthol 2,75 g; eucalyptus etherische olie 1,5 g. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Thymol, etherische olie van cederhout, witte vaseline.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Kinderen tot 30 maanden oud. Toediening via stoominhalatie is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar. Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Vicks Vaporub is gecontra-indiceerd bij kinderen tot 30 maanden en het inademen van damp is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). Kinderen moeten altijd onder toezicht staan. Vicks Vaporub zalf kan op twee manieren worden gebruikt: 1) Lokaal gebruik (volwassenen en kinderen ouder dan 30 maanden) Uitwendig aanbrengen door eerst gedurende 3 - 5 minuten over de borst, keel en rug te wrijven en vervolgens een dikke laag op de borst aan te brengen. Herhaal de behandeling 2 keer per dag, één keer 's avonds voor het slapengaan. Wrijf niet vaker dan tweemaal per dag op de voorkant van de borst, nek en rug. Draag losse kleding om het inademen van dampen te vergemakkelijken. 2) Inhalaties (volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar) Los 2 theelepels (2x5 ml) op in een halve liter heet (niet kokend) water en zuig de vrijkomende stoom op gedurende maximaal 10 minuten. Om het risico op ernstige brandwonden te voorkomen, mag u het mengsel niet voor de tweede keer verwarmen en ook niet verwarmen tijdens het inademen (zie rubriek 4.4). Niet opwarmen in de magnetron. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 3 dagen. HET PRODUCT MAG NIET WORDEN INGESLIKT

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Gebruik het product volgens de instructies. Alleen voor uitwendig gebruik. Niet aanbrengen op wonden, schaafwonden en slijmvliezen. Niet inslikken of rechtstreeks in de neusgaten, ogen, mond of gezicht aanbrengen. Maak geen strak verband. Niet gebruiken met een heet kompres of enige vorm van hitte. Dit product bevat terpeenderivaten die, in hoge doses, neurologische aandoeningen kunnen veroorzaken, zoals toevallen bij zuigelingen en kinderen. Als de symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw arts. Het product moet met voorzichtigheid of op medisch advies worden gebruikt door patiënten die: • overgevoeligheidsreacties op parfums of oplosmiddelen vertonen; • convulsies of epilepsie (het is gecontra-indiceerd bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen, zie rubriek 4.3); • Duidelijke overgevoeligheid van de luchtwegen, waaronder aandoeningen zoals astma en chronische obstructieve longziekte (COPD), omdat dit bij deze patiënten bronchospasme kan veroorzaken. Inhalaties: Om het risico op ernstige brandwonden te voorkomen, mag u geen kokend water gebruiken om inhalaties te bereiden. Verwarm het mengsel niet in de magnetron en verwarm het niet opnieuw tijdens en na gebruik (zie ook rubriek 6.6). De behandeling mag niet langer dan 3 dagen worden verlengd vanwege de risico's die gepaard gaan met de ophoping van terpeenderivaten, zoals kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van dennennaald, eucalyptus en terpentijn (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de snelheid van metabolisme en verwijdering niet bekend) in weefsels en de hersenen, in het bijzonder neuropsychologische stoornissen. Om een ​​verhoogd risico op bijwerkingen en stoornissen geassocieerd met overdosering te voorkomen, mag geen hogere dosis dan aanbevolen worden gebruikt (zie rubriek 4.9). Het product is brandbaar en mag niet in de buurt van vlammen worden gebracht.

INTERACTIES

Vicks Vaporub mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan, nasaal of inhalatie).

BIJWERKINGEN

Bij het gebruik van het geneesmiddel kunnen bijwerkingen optreden. Dergelijke effecten kunnen optreden in de volgende frequentiecategorieën: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100; <1/10) Soms (≥1/1.000; <1/100) Zelden (≥1/10.000; <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden voorspeld). Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Niet bekend: erytheem of hitte-erytheem (roodheid en gevoel van warmte in de huid veroorzaakt door kamfer en menthol, die rubefaciale effecten hebben), huidirritatie, allergische dermatitis, jeuk. Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheid, symptoom van ademhalingsallergie (kortademigheid en hoesten). Als dergelijke voorvallen optreden, moet de behandeling worden opgeschort en moeten de noodzakelijke klinische maatregelen worden genomen. Oogpathologieën Niet bekend: oogirritatie (na plaatselijk gebruik of inhalatie). Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: Vanwege de aanbevolen toedieningsweg is de systemische blootstelling zeer laag en zijn er geen ongewenste effecten als gevolg van systemische blootstelling waargenomen. Niet bekend: brandwonden op de toedieningsplaats. Andere bijwerkingen kunnen verband houden met oneigenlijk gebruik van het product (inname), zie hiervoor paragraaf 4.9. Pediatrische populatie Door de aanwezigheid van kamfer, essentiële terpentijnolie, menthol en eucalyptus essentiële olie en in geval van niet-naleving van de aanbevolen doseringen kan er een risico bestaan op convulsies bij kinderen en zuigelingen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

OVERDOSERING

In geval van accidentele orale inname of onjuiste toediening bij pasgeborenen en kinderen bestaat er een risico op neurologische aandoeningen. Voer indien nodig een passende symptomatische behandeling uit in gespecialiseerde behandelcentra. Overdosering kan huidirritatie veroorzaken. Oneigenlijk gebruik: Inslikken van de zalf kan maag-darmklachten veroorzaken, zoals braken en diarree. De behandeling is symptomatisch. Acute vergiftiging is waargenomen na significante accidentele inname met misselijkheid, braken, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid, warmtegevoelens/opvliegers, convulsies, ademhalingsdepressie en coma. Patiënten met ernstige gastro-intestinale of neurologische vergiftigingssymptomen moeten symptomatisch worden geobserveerd en behandeld. Geen braken opwekken. A) Topische toediening: bij plaatselijke toepassing van een overmatige dosis kunnen in zeldzame gevallen huidirritatiereacties optreden. Verwijder in dit geval het overtollige product met een papieren handdoek en dien, indien nodig, een adequate therapie voor dergelijke reacties toe. B) Inademing: de symptomen en behandeling zijn dezelfde als bij accidentele inname. C) Accidentele inname: de symptomen zijn voornamelijk te wijten aan de aanwezigheid van kamfer. Deze omvatten gastro-intestinale problemen zoals misselijkheid, braken en diarree. In geval van een aanzienlijke overdosis zijn effecten op het centrale zenuwstelsel mogelijk, zoals ataxie, convulsies en ademhalingsdepressie. De behandeling moet symptomatisch zijn en indien nodig kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Bij ernstige vergiftigingssymptomen op gastro-intestinaal of neurologisch niveau moet de patiënt onmiddellijk zijn arts raadplegen voor passende therapeutische maatregelen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van kamfer, etherische olie van terpentijn, menthol en etherische olie van eucalyptus bij zwangere vrouwen. Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van de componenten van Vicks Vaporub tijdens de zwangerschap. Kamfer kan de placenta passeren, maar er zijn geen gegevens over de andere componenten. Uit dieronderzoek zijn geen schadelijke effecten gebleken, direct of indirect, op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Vicks Vaporub wordt echter niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen nemen. Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag alleen plaatsvinden na overleg met uw arts. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van kamfer, etherische olie van terpentijn, menthol en etherische olie van eucalyptus in de moedermelk. Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot het gebruik van de componenten van Vicks Vaporub tijdens het geven van borstvoeding. Vicks Vaporub mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Als het product tijdens de borstvoeding op de borst van de moeder wordt aangebracht, vormt dit een potentieel risico op apneu-reflex bij het kind dat borstvoeding krijgt.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Vicks Vaporub heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.