Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 omhulde tabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Symptomatische verlichting van verstopte neus/sinus met hoofdpijn, koorts en pijn geassocieerd met verkoudheid en griep. Vicks Flu Action is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Eén tablet bevat 200 mg ibuprofen en 30 mg pseudo-efedrinehydrochloride, overeenkomend met 24,6 mg pseudo-efedrine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Tabletkern: Microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, Povidon K-30, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur 95, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat. Coatingfilm: Polyvinylalcohol - Parz. hydrolysaat, talk (E553b), macrogol 3350, parelmoerpigment op basis van MICA (mengsel van kaliumaluminiumsilicaat (E555)-[mica], titaniumdioxide (E171)), polysorbaat 80 (E433), hypromellose, titaniumdioxide (E 171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), Zwart ijzeroxide (E 172).

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

- Overgevoeligheid voor ibuprofen, pseudo-efedrine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Patiënten jonger dan 15 jaar. - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). - Een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, astma, neuspoliepen, rhinitis of urticaria) geassocieerd met aspirine, andere analgetica, antipyretica of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). - Actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van terugkerende zweer/bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen zweer of bloeding). - Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, inclusief gevallen geassocieerd met NSAID’s. - Cerebrovasculaire bloeding of een ander type bloeding. - Onverklaarde hematopoëtische afwijkingen. - Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/minuut/1,73 m²). - Ernstige leverinsufficiëntie zoals cirrose of leverziekte in het eindstadium. - Ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV). - Ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals coronaire hartziekte (bijv. angina pectoris), ernstige of ongecontroleerde hypertensie, tachycardie en andere ernstige hart- en/of vaataandoeningen. - Geschiedenis van een hartinfarct. - Voorgeschiedenis van een beroerte of aanwezigheid van risicofactoren voor een beroerte (vanwege de α-sympathicomimetische activiteit van pseudo-efedrinehydrochloride). - Hyperthyreoïdie, diabetes, feochromocytoom. - Gesloten hoekglaucoom. - Urineretentie gerelateerd aan urethro-prostaataandoeningen. - Geschiedenis van aanvallen. - Gedissemineerde systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte (verhoogd risico op aseptische meningitis, zie rubriek 4.8). - Gelijktijdig gebruik van andere vasoconstrictieve geneesmiddelen die worden gebruikt als nasale decongestiva, oraal of nasaal toegediend (bijv. fenylpropanolamine, fenylefrine en efedrine) en methylfenidaat (zie rubriek 4.5). - Gelijktijdig gebruik van NSAID’s of aspirine met een dagelijkse dosis van meer dan 75 mg, analgetica en selectieve COX 2-remmers (zie paragraaf 4.5). - Gelijktijdig of eerder gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de voorgaande 2 weken (zie rubriek 4.5). Dit geneesmiddel mag over het algemeen niet worden gebruikt in combinatie met: - orale anticoagulantia, - corticosteroïden, - heparines in curatieve doses of bij ouderen, - bloedplaatjesaggregatieremmers, - lithium, - selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), - methotrexaat (gebruikt in doses hoger dan 20 mg/week)

DOSERING

Dosering Volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder: 1 tablet (overeenkomend met 200 mg ibuprofen en 30 mg pseudo-efedrinehydrochloride) elke 4-6 uur, indien nodig. Voor ernstigere symptomen: 2 tabletten (overeenkomend met 400 mg ibuprofen en 60 mg pseudo-efedrinehydrochloride) elke 6-8 uur, indien nodig, tot de maximale totale dagelijkse dosis. De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4). De maximale totale dagelijkse dosis van 6 tabletten (overeenkomend met 1200 mg ibuprofen en 180 mg pseudo-efedrinehydrochloride) mag niet overschreden worden. De behandelingsduur van 5 dagen voor de volwassen bevolking mag niet overschreden worden. Bij adolescenten (15-18 jaar) mag de behandeling niet langer dan 3 dagen duren. Dit combinatieproduct moet worden gebruikt wanneer zowel de decongestivumwerking van pseudo-efedrinehydrochloride als de pijnstillende en/of ontstekingsremmende werking van ibuprofen noodzakelijk zijn. Als één symptoom overheerst (verstopte neus of hoofdpijn en/of koorts), verdient behandeling met één enkel actief ingrediënt de voorkeur. Bij oudere patiënten dient de behandeling met de laagst mogelijke dosis te worden gestart, omdat het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter is bij toenemende doses NSAID's. Bij deze patiënten, of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en in rubriek 4.5), moet het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen. Bij patiënten met chronische nierziekte met eGFR >30 ml/min/1,73m² < 90 ml/min/1,73m² of stadium 1 of 2 hepatocellulaire ziekte (leverontsteking of leverfibrose) is het noodzakelijk om de dosering aan te passen aan de individuele patiënt. Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de minimaal benodigde duur om de symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4). Pediatrische populatie Vicks Flu Action is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 15 jaar (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening Voor oraal gebruik. De tabletten moeten met water worden doorgeslikt, bij voorkeur op een volle maag. Breek of vermaal de tabletten niet.

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Het gelijktijdige gebruik van Vicks Flu Action en andere NSAID’s die COX-2-remmers bevatten, moet worden vermeden (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met chronische nierziekte of stadium 1 of 2 hepatocellulaire ziekte (leverontsteking of leverfibrose) is een dosisaanpassing op individuele basis nodig (zie rubriek 4.2). Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties, zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG), kunnen optreden bij geneesmiddelen die ibuprofen en pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze eruptie kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke kleine puisten, meestal niet-folliculair, die verschijnen op een zeer wijdverbreid oedemateus erytheem en voornamelijk gelokaliseerd zijn op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals koorts, erytheem of talrijke kleine puisten worden waargenomen, moet de toediening van Vicks Flu Action worden stopgezet en moeten indien nodig passende maatregelen worden genomen. Andere huidverschijnselen die mogelijk verband houden met dit geneesmiddel en die dringende medische aandacht vereisen, zijn: Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom). Deze ernstige aandoeningen gaan gepaard met extra betrokkenheid van slijmvliezen en huiderosie, of systemische reacties, zoals lymfadenopathie, artritis of algemene malaise, gezichts- en acraaloedeem, betrokkenheid van meerdere organen, met name lever en nieren, en hematologische afwijkingen. De eerste symptomen ontwikkelen zich binnen enkele uren/dagen tot twee tot zes weken, in het geval van het DRESS-syndroom, na blootstelling. Maskering van symptomen van onderliggende infecties Vicks Flu Action kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een passende behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Vicks Flu Action wordt gegeven voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie geadviseerd. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Speciale waarschuwingen met betrekking tot pseudo-efedrinehydrochloride : • De dosering, de maximaal aanbevolen behandelingsduur (zie rubriek 4.2) en de contra-indicaties moeten strikt worden nageleefd (zie rubriek 4.8). • Patiënten moeten erop worden gewezen dat de behandeling moet worden stopgezet als hypertensie, tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, misselijkheid of neurologische symptomen zoals het optreden of verergeren van hoofdpijn optreden. Voordat dit product wordt gebruikt, moeten patiënten hun arts raadplegen in geval van: • Goed gecontroleerde milde tot matige hypertensie en hartziekte (zie rubriek 4.3) • Psychose • Gelijktijdige toediening van antimigrainemedicijnen, in het bijzonder ergot-alkaloïde vasoconstrictoren (vanwege de a-sympathicomimetische activiteit van pseudo-efedrine). Neurologische symptomen zoals convulsies, hallucinaties, gedragsstoornissen, agitatie en slapeloosheid zijn beschreven na systemische toediening van vasoconstrictoren, vooral tijdens koortsachtige episoden of in geval van overdosering. Deze symptomen zijn vaak gemeld bij pediatrische patiënten. Het volgende is daarom raadzaam: • vermijd de toediening van Vicks Flu Action, zowel in combinatie met geneesmiddelen die de epileptogene drempel kunnen verlagen, zoals terpeenderivaten, clobutinol, atropine-achtige stoffen en lokale anesthetica, als in geval van een voorgeschiedenis van convulsies; • Respecteer in alle gevallen strikt de aanbevolen dosering en informeer patiënten over het risico op een overdosis als Vicks Flu Action wordt ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die vasoconstrictoren bevatten. Patiënten met urethro-prostaataandoeningen zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van symptomen zoals dysurie en urineretentie (zie rubriek 4.3). Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS). Ischemische colitis Er zijn enkele gevallen van ischemische colitis gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Als zich plotselinge buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis ontwikkelen, moet de behandeling met pseudo-efedrine worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik met betrekking tot pseudo-efedrinehydrochloride : • Bij patiënten die een electieve operatie ondergaan waarbij vluchtige gehalogeneerde anesthetica zullen worden gebruikt, verdient het de voorkeur om de behandeling met Vicks Flu Action enkele dagen vóór de operatie op te schorten vanwege het risico op acute hypertensie (zie rubriek 4.5). • Sporters moeten geïnformeerd worden dat behandeling met pseudo-efedrinehydrochloride positieve dopingtestresultaten kan veroorzaken. Ischemische optische neuropathie Er zijn gevallen van ischemische optische neuropathie gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Interferentie met serologische tests Pseudo-efedrine kan mogelijk de heropname van jobenguaan I-131 in neuro-endocriene tumoren verminderen, waardoor de scintigrafie wordt verstoord. Speciale waarschuwingen met betrekking tot ibuprofen : Bij patiënten die lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van bronchiale astma of allergieën kan ibuprofen bronchospasme veroorzaken. Het product mag bij astma niet worden toegediend zonder voorafgaand medisch advies (zie rubriek 4.3). Patiënten die lijden aan astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen lopen een groter risico op allergische reacties wanneer ze acetylsalicylzuur en/of NSAID’s gebruiken. De toediening van Vicks Flu Action kan een acute astma-aanval veroorzaken, vooral bij sommige patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of een NSAID (zie rubriek 4.3). Bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op nierfalen. Gastro-intestinale effecten: Bij alle NSAID's zijn op elk moment tijdens de behandeling gevallen van gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties gemeld, die fataal kunnen zijn, met of zonder waarschuwingen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale voorvallen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, is groter bij toenemende doses NSAID’s, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera (vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties – zie rubriek 4.3) en bij patiënten ouder dan 60 jaar. Deze oudere patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis (zie rubriek 4.2). Voor deze patiënten en voor degenen die gelijktijdig worden behandeld met een lage dosis acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen, moet combinatietherapie met gastroprotectors (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen (zie hieronder en rubrieken 4.3 en 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen, vooral als ze ouder zijn, kunnen in de beginfase van de behandeling ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) ervaren. De toediening van NSAID's moet zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten met stollingsstoornissen, omdat een vermindering van de stollingscapaciteit mogelijk is. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden. Sommige geneesmiddelen kunnen het risico op zweren of bloedingen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, SSRI’s of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubrieken 4.3 en 4.5). De behandeling met Vicks Flu Action moet onmiddellijk worden gestopt als er bloedingen of maag-darmzweren optreden. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Het gelijktijdige gebruik van alcohol en NSAID's kan de bijwerkingen die verband houden met het werkzame bestanddeel vergroten, met name die welke verband houden met het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een klein verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (zoals een hartinfarct of beroerte). Over het geheel genomen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat een lage dosis ibuprofen (bijv. ≤1200 mg/dag) geassocieerd is met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), aangetoonde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte moeten worden behandeld met ibuprofen, na zorgvuldig onderzoek en bij hoge doses (2400 mg/dag) moet de toediening ervan worden vermeden. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik met betrekking tot ibuprofen : • Oudere patiënten: De farmacokinetiek van ibuprofen verandert niet door de leeftijd, daarom zijn dosisaanpassingen bij ouderen niet nodig. Oudere patiënten moeten echter onder nauwlettend medisch toezicht worden gehouden, omdat zij gevoeliger zijn voor bijwerkingen van NSAID's, en in het bijzonder voor gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. • Bijzondere voorzichtigheid en medisch toezicht zijn vereist bij het toedienen van ibuprofen aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen. Het gebruik van Vicks Flu Action is gecontra-indiceerd bij sommige gastro-intestinale pathologieën (zie rubriek 4.3). • Tijdens de initiële fasen van de behandeling is zorgvuldige controle van de urinaire excretie en de nierfunctie vereist bij patiënten met hartfalen, chronische nier- of leverfunctiestoornissen, bij patiënten die diuretische therapie krijgen, bij patiënten die hypovolemisch zijn als gevolg van een grote operatie en, in het bijzonder, bij oudere patiënten. De nierfunctie van deze patiënten kan nadelig worden beïnvloed door behandeling met NSAID's. • Als er tijdens de behandeling visuele stoornissen optreden, moet de patiënt een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan. Als de symptomen aanhouden of verergeren, moet de patiënt zijn arts raadplegen. Vicks Flu Action bevat 1,65 mg natrium per tablet.

INTERACTIES

Niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) - Mogelijke reacties: Vicks Flu Action mag niet worden gebruikt door patiënten die momenteel of in het verleden (laatste twee weken) een behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) ondergaan, omdat er een risico bestaat op hypertensieve episoden zoals paroxysmale hypertensie en hyperthermie, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.3).

Andere sympathicomimetica of vasoconstrictoren met indirecte werking, oraal of nasaal toegediend, α-sympathicomimetica, fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, methylfenidaat - Mogelijke reacties: Pseudo-efedrine kan het effect van andere sympathicomimetica (vasoconstrictoren) versterken en een risico op vasoconstrictie en/of hypertensieve crisis veroorzaken.

Reversibele monoamineoxidase A-remmers (RIMA), linezolid, ergotalkaloïden met dopaminerge werking, ergot-alkaloïde vasoconstrictoren - Mogelijke reacties: Risico op vasoconstrictie en/of hypertensieve crisis.

Gehalogeneerde vluchtige anesthetica - Mogelijke reacties: Acute perioperatieve hypertensie. Bij geplande chirurgische ingrepen dient u de behandeling met Vicks Flu Action enkele dagen vóór de operatie uit te stellen.

Guanethidine, reserpine en methyldopa - Mogelijke reacties: Het effect van pseudo-efedrine kan verminderd zijn.

Tricyclische antidepressiva - Mogelijke reacties: Het effect van pseudo-efedrine kan verminderd of versterkt zijn.

Digitalis, kinidine of tricyclische antidepressiva - Mogelijke reacties: Verhoogde frequentie van aritmie.

Terpeenderivaten, clobutinol, atropine-achtige stoffen en lokale anesthetica - Mogelijke reacties: Verlaging van de epileptogene drempel.

Andere NSAID's, salicylaten, analgetica, antipyretica en COX 2-remmers - Mogelijke reacties: De gelijktijdige toediening van verschillende NSAID's, analgetica, antipyretica en selectieve COX 2-remmers kan het risico op bijwerkingen zoals zweren en maag-darmbloedingen verhogen vanwege een synergetisch effect. Het gelijktijdige gebruik van Vicks Flu Action met deze geneesmiddelen moet daarom worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Hartglycosiden (zoals digoxine) - Mogelijke reacties: Gelijktijdig gebruik met digoxinepreparaten kan de serumspiegels van hartglycosiden (digoxine) verhogen. Bij correct gebruik (maximaal 5 dagen) is controle van de serumdigoxinespiegels doorgaans niet nodig.

Corticosteroïden - Mogelijke reacties: Corticosteroïden kunnen het risico op bijwerkingen verhogen, vooral van het maag-darmkanaal (zweren of maag-darmbloedingen) (zie rubriek 4.3).

Bloedplaatjesaggregatieremmers - Mogelijke reacties: Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.3).

Acetylsalicylzuur (lage dosis) - Mogelijke reacties: Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur dient vermeden te worden (zie rubriek 4.3). Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur (aspirine) wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens geven aan dat ibuprofen het effect van lage doses acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen, wanneer deze gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens uit de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig en langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van lage doses acetylsalicylzuur kan verminderen. Er wordt geen klinisch relevant effect waarschijnlijk geacht bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).

Anticoagulantia (bijv. warfarine, ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) - Mogelijke reacties: Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen, omdat NSAID's zoals ibuprofen het effect van anticoagulantia kunnen versterken (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Fenytoïne - Mogelijke reacties: Het gelijktijdige gebruik van Vicks Flu Action en fenytoïnepreparaten kan de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen. Bij correct gebruik (maximaal 5 dagen) is controle van de serumspiegels van fenytoïne meestal niet nodig.

Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) - Mogelijke reacties: Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.3).

Lithium - Mogelijke reacties: Het gelijktijdige gebruik van Vicks Flu Action en lithiumpreparaten kan de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen (zie rubriek 4.3).

Probenecide en sulfinpyrazon - Mogelijke reacties: Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen.

Diuretica, ACE-remmers, bètablokkers en angiotensine-II-antagonisten - Mogelijke reacties: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer, een bètablokker of een angiotensine-II-antagonist en geneesmiddelen die cyclo-oxygenase remmen een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Daarom moet de combinatie van deze geneesmiddelen met voorzichtigheid gebeuren, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na aanvang van de behandeling en daarna op periodieke basis.

Kaliumsparende diuretica - Mogelijke reacties: Gelijktijdige toediening van Vicks Flu Action en kaliumsparende diuretica kan hyperkaliëmie veroorzaken (controle van de serumkaliumspiegels wordt aanbevolen).

Methotrexaat - Mogelijke reacties: Toediening van Vicks Flu Action binnen 24 uur vóór of na toediening van methotrexaat kan hoge concentraties van methotrexaat en een toename van de toxische effecten ervan veroorzaken (zie rubriek 4.3).

Ciclosporine - Mogelijke reacties: Het risico op een schadelijk effect op de nieren als gevolg van ciclosporine neemt toe bij gelijktijdige toediening van bepaalde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit effect kan zelfs bij het verband tussen ciclosporine en ibuprofen niet worden uitgesloten.

Tacrolimus - Mogelijke reacties: Het risico op nefrotoxiciteit neemt toe als de twee geneesmiddelen in combinatie worden toegediend.

Zidovudine - Mogelijke reacties: Gevallen van een verhoogd risico op hemartrose en hematoom zijn gemeld bij HIV (+) hemofiliepatiënten die gelijktijdig behandeld werden met zidovudine en ibuprofen.

Sulfonylureumderivaten - Mogelijke reacties: Klinische onderzoeken hebben interacties aangetoond tussen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en antidiabetica (sulfonylureumderivaten). Hoewel er geen interacties zijn beschreven tussen sulfonylureumderivaten en ibuprofen, wordt uit voorzorg bij gelijktijdig gebruik aanbevolen de bloedglucosewaarden te controleren.

Chinolone-antibiotica - Mogelijke reacties: Uit gegevens bij dieren blijkt dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die worden behandeld met NSAID's en chinolonen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen.

Heparines; Gingko biloba - Mogelijke reacties: Verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).

BIJWERKINGEN

De meest waargenomen bijwerkingen die verband houden met ibuprofen zijn van gastro-intestinale aard. Over het algemeen neemt het risico op bijwerkingen (in het bijzonder het risico op ernstige gastro-intestinale complicaties) toe met toenemende dosis en duur van de behandeling. Er zijn gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld na behandeling met ibuprofen. Deze kunnen bestaan ​​uit: (a) Niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie; (b) Reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme of kortademigheid; (c) Huidaandoeningen van verschillende aard, waaronder verschillende soorten huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeldzamer, exfoliatieve dermatitis en bulleuze dermatitis (waaronder epidermale necrolyse en erythema multiforme). Bij patiënten met een reeds bestaande auto-immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte) zijn tijdens de behandeling met ibuprofen enkele gevallen van symptomen van aseptische meningitis gemeld, zoals nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Klinische studies en epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van ibuprofen (vooral bij hoge doseringen van 2400 mg/dag) en bij langdurige therapie geassocieerd kan zijn met een lichte verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). De volgende lijst met bijwerkingen heeft betrekking op de bijwerkingen die optreden bij gebruik van ibuprofen en pseudo-efedrinehydrochloride bij normale vrij verkrijgbare doses, voor kortdurend gebruik. Bij de behandeling van chronische pathologieën en langdurige behandeling kunnen verdere bijwerkingen optreden. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Vicks Flu Action en hun arts te raadplegen als er een ernstige bijwerking optreedt. De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Infecties en parasitaire aandoeningen: Ibuprofen Zeer zelden Exacerbatie van infectieuze ontstekingen (bijv. necrotiserende fasciitis), aseptische meningitis (nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Ibuprofen Zeer zelden Hematopoëtische stoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose, neutropenie).

Immuunsysteemaandoeningen: Ibuprofen en pseudo-efedrinehydrochloride Zeer zelden Ernstige gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties: verschijnselen kunnen gezichtsoedeem, angio-oedeem, dyspneu, bronchospasme, tachycardie, scherpe daling van de bloeddruk en anafylactische shock zijn.

Psychische stoornissen: Ibuprofen Zeer zelden Psychotische reacties, depressie.

Psychische stoornissen: Pseudo-efedrinehydrochloride Frequentie niet bekend Hallucinaties, gedragsafwijkingen.

Zenuwstelselaandoeningen: Ibuprofen Soms Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid.

Zenuwstelselaandoeningen: Pseudo-efedrinehydrochloride Zelden Slapeloosheid, nervositeit, angst, agitatie, rusteloosheid, tremoren.

Zenuwstelselaandoeningen: Pseudo-efedrinehydrochloride Frequentie niet bekend Hemorragische beroerte, ischemische beroerte, convulsies, hoofdpijn.

Oogaandoeningen: Ibuprofen Soms Visusstoornissen.

Oogaandoeningen: Pseudo-efedrinehydrochloride Niet bekend Ischemische optische neuropathie.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Ibuprofen Zelden Tinnitus.

Hartaandoeningen: Ibuprofen Zelden Oedeem, hypertensie, hartkloppingen, hartfalen, myocardinfarct Klinische onderzoeken suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg/dag), in verband kan worden gebracht met een kleine toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (zoals een myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).

Hartaandoeningen: Pseudo-efedrinehydrochloride. Zelden Hartkloppingen, tachycardie, pijn op de borst, aritmie.

Bloedvataandoeningen: Ibuprofen Zelden Arteriële hypertensie.

Bloedvataandoeningen: Pseudo-efedrinehydrochloride Frequentie niet bekend Hypertensie.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: pseudo-efedrinehydrochloride. Zelden Astma-exacerbatie of overgevoeligheidsreacties met bronchospasme.

Maagdarmstelselaandoeningen: Ibuprofen Soms Maagdarmklachten, dyspepsie, misselijkheid, braken, diarree, anorexia.

Maagdarmstelselaandoeningen: Ibuprofen Zelden Buikpijn, winderigheid, constipatie.

Maagdarmstelselaandoeningen: Ibuprofen Zeer zelden Maagzweer, perforatie of gastro-intestinale bloeding (met melena of hematemesis, gastritis, ulceratieve stomatitis). Exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4).

Maagdarmstelselaandoeningen: Ibuprofen Zeer zelden Oesofagitis, pancreatitis, darmdiafragmastenose.

Maagdarmstelselaandoeningen: Pseudo-efedrinehydrochloride Soms Droge mond, dorst, misselijkheid, braken.

Maagdarmstelselaandoeningen: Peudoephedrinehydrochloride Frequentie niet bekend Ischemische colitis.

Lever- en galaandoeningen: Ibuprofen Zeer zelden Leverdisfunctie, leverschade, vooral bij langdurige behandeling, leverfalen, acute hepatitis.

Huid- en onderhuidaandoeningen: Ibuprofen Zelden Diverse huiduitslag.

Huid- en onderhuidaandoeningen: Ibuprofen Zeer zelden Ernstige vormen van huidreacties zoals exfoliatieve dermatitis of bulleuze huiduitslag zoals Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), alopecia, ernstige huidinfecties, complicaties van zacht weefsel bij een waterpokkeninfectie.

Huid- en onderhuidaandoeningen: Ibuprofen Niet bekend Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom).

Huid- en onderhuidaandoeningen: Pseudo-efedrinehydrochloride. Zelden Huiduitslag, urticaria, pruritus, erytheem, hyperhidrose.

Huid- en onderhuidaandoeningen: Ibuprofen Niet bekend Ernstige huidreacties, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG).

Huid- en onderhuidaandoeningen: Pseudo-efedrinehydrochloride Niet bekend Ernstige huidreacties, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG).

Huid- en onderhuidaandoeningen: Ibuprofen Niet bekend Fotosensitiviteitsreactie

Nier- en urinewegaandoeningen: Ibuprofen Zelden Schade aan nierweefsel (papillaire necrose) en hoge urinezuurconcentraties in het bloed.

Nier- en urinewegaandoeningen: Ibuprofen Zeer zelden Verhoogd serumcreatinine, oedeem (vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierfalen) oedeem, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, acuut nierfalen.

Nier- en urinewegaandoeningen: Pseudo-efedrinehydrochloride Frequentie niet bekend Urineretentie bij mannen met prostaathypertrofie.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Symptomen De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis ibuprofen zijn buikpijn, misselijkheid, braken, lethargie, dorst, spierzwakte, slaperigheid, wazig zien en duizeligheid. Andere bijwerkingen kunnen optreden, waaronder hoofdpijn, tinnitus, depressie van het centrale zenuwstelsel, toevallen, hypotensie, bradycardie, tachycardie, supraventriculaire en ventriculaire aritmie en atriale fibrillatie. Coma, acuut nierfalen, hyperkaliëmie, apneu (vooral bij jonge kinderen), ademhalingsdepressie en ademhalingsfalen zijn zelden gemeld. Bij astmapatiënten is verergering van astma mogelijk. In gevallen van ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden. Tekenen en symptomen van een overdosis pseudo-efedrine zijn onder meer prikkelbaarheid, slapeloosheid, koorts, zweten, angst, rusteloosheid, trillingen, toevallen, hartkloppingen (sinusaritmie), hoge bloeddruk, droge mond en moeite met plassen. Hallucinaties (waarschijnlijker bij kinderen) zijn gemeld. Behandeling De behandeling van een overdosis is ondersteunend. Binnen 1 uur na inname van een potentieel giftige hoeveelheid kunt u baat hebben bij een maagspoeling en actieve kool en, indien nodig, correctie van serumelektrolyten. Er moet een symptomatische en ondersteunende behandeling worden ondernomen, vooral met betrekking tot het cardiovasculaire systeem en het ademhalingssysteem. Ernstige hypertensie moet bijvoorbeeld mogelijk worden behandeld met een alfablokker, terwijl het gebruik van een bètablokker nodig kan zijn om hartritmestoornissen onder controle te houden. Aanvallen kunnen onder controle worden gehouden met intraveneus diazepam, terwijl voor extreme prikkelbaarheid en hallucinaties chloorpromazine kan worden gebruikt.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap: Vicks Flu Action is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie paragraaf 4.3). Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. Gegevens uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op spontane abortus, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de eerste maanden van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen steeg van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer een toename veroorzaakt in het aantal spontane abortussen vóór en na de implantatie en de embryo-foetale letaliteit. Bovendien is een verhoogde incidentie van diverse misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode een prostaglandinesyntheseremmer werd toegediend. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydramnion; Ze kunnen moeder en pasgeborene aan het einde van de zwangerschap blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in uitstel of verlenging van de bevalling. Er bestaat de mogelijkheid van een verband tussen het optreden van foetale afwijkingen en de inname van pseudo-efedrine tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Vicks Flu Action is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding (zie paragraaf 4.3). Ibuprofen/pseudo-efedrine is geïdentificeerd bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen van behandelde patiënten. Er zijn beperkte gegevens over de effecten van ibuprofen/pseudo-efedrine op zuigelingen/kinderen. Vruchtbaarheid De effecten van dit medicijn op de vruchtbaarheid zijn niet onderzocht. Het gebruik van ibuprofen kan de vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die vruchtbaarheidstests ondergaan, moeten overwegen om met ibuprofen te stoppen. Er zijn geen adequate reproductieve toxicologische onderzoeken naar pseudo-efedrine.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Vicks Flu Action heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Aangezien duizeligheid of hallucinaties echter kunnen optreden als gevolg van de aanwezigheid van pseudo-efedrine, moet met deze mogelijkheid rekening worden gehouden als u van plan bent een voertuig te besturen of machines te bedienen.