Sorgen 1% 120 g crème

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Profylaxe en lokale antibacteriële behandeling van infecties bij 2e en 3e graads brandwonden; lokale antibacteriële behandeling van spataderen en geïnfecteerde doorligwonden en in het algemeen van dermatologische aandoeningen die geïnfecteerd zijn of vatbaar zijn voor superinfecties.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

SOFARGEN 1% crème bevat 1 g gemicroniseerd zilversulfadiazine. Hulpstoffen met bekend effect: stearylalcohol, propyleenglycol, methyl-p-oxybenzoaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

HULPSTOFFEN

Stearylalcohol; isopropylmyristaat; propyleenglycol; polyethyleenglycolmonostearaat; polyoxyethyleensorbitanmonolauraat; methyl-p-oxybenzoaat; gedestilleerd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Omdat sulfonamiden het risico op neonatale geelzucht kunnen verhogen, mag Sofargen niet worden gebruikt bij vrouwen aan het einde van de zwangerschap, bij premature baby's en bij pasgeborenen in de eerste levensmaanden.

DOSERING

Bij brandwonden moet Sofargen zo vroeg mogelijk worden aangebracht. Na een snelle reiniging van de gewonde delen onmiddellijk een gelijkmatige laag crème van 2 of 3 mm dik op de verbrande oppervlakken aanbrengen. De crème kan rechtstreeks op de laesies worden aangebracht, eventueel met behulp van een steriele handschoen, of vooraf op steriel gaas worden uitgesmeerd. Het aanbrengen van Sofargen moet zonder onderbreking worden voortgezet, één of twee keer per dag, zolang er kans is op infectie en tot volledige genezing, zowel bij spontane als chirurgische reparaties. Bij elke vernieuwing van het verband de wonden zorgvuldig reinigen met water of een fysiologische oplossing door te douchen of af te sponsen. Zorg ervoor dat u de crème onmiddellijk opnieuw aanbrengt op oppervlakken waarvan deze per ongeluk is verwijderd. In andere gevallen, bij spataderen, doorligwonden, wonden en dermatologische aandoeningen die vatbaar zijn voor infecties, reinigt u het gewonde deel waar nodig en brengt u een laag crème van 2-3 mm dik aan, volgens hetzelfde criterium als beschreven voor de behandeling van brandwonden. De laesie moet altijd volledig bedekt blijven door het geneesmiddel. Als een kniehoog verband nodig is, wikkel dan stukken van 20-30 cm van een verband van voldoende lengte, smeer een royale laag crème uit, wikkel het geïmpregneerde deel opnieuw, wikkel nog eens 20-30 cm uit en herhaal de handeling totdat de gehele lengte van het verband volledig is geïmpregneerd. Breng vervolgens het vereiste verband aan.

BEHOUD

Bewaren bij temperaturen onder 30° C. Het product moet binnen 6 maanden na eerste opening van de verpakking worden gebruikt.

WAARSCHUWINGEN

Sofargen moet met voorzichtigheid worden toegepast in geval van lever- of nierinsufficiëntie. Het gebruik van Sofargen kan riskant zijn bij personen met manifeste glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, aangezien hemolytische verschijnselen kunnen optreden. Langdurig gebruik van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en geschikte therapeutische maatregelen te nemen. Hetzelfde geldt bij superinfectie door resistente micro-organismen. Bij de behandeling van brandwonden van een groot deel van het lichaam kunnen de serumconcentraties van sulfonamide bij volwassenen therapeutische niveaus bereiken. Daarom zou het raadzaam zijn om bij deze patiënten deze serumspiegels, de nierfunctie, de aanwezigheid van eventuele sulfonamidekristallen in de urine en de leverfunctie te controleren, en de behandeling te onderbreken als de lever- en/of nierfunctie aangetast is. Bovendien moet, aangezien propyleenglycol, aanwezig als hulpstof in de samenstelling, hyperosmolaliteit kan veroorzaken wanneer het product op grote brandwonden wordt aangebracht, de serumosmolaliteit periodiek worden gecontroleerd en, indien nodig, de behandeling worden onderbroken.

INTERACTIES

Lokale proteolytische enzymen, gelijktijdig toegepast met Sofargen, kunnen worden geïnactiveerd door de aanwezigheid van zilverionen.

BIJWERKINGEN

Er zijn enkele gevallen van voorbijgaande leukopenie (0,4%), zeldzame lokale aandoeningen (pijn en brandend gevoel) en zeldzame lokale allergische reacties (0,3%) gemeld. De klassieke bijwerkingen van systemisch toegediende sulfonamiden kunnen bij de behandeling van grote delen van het lichaam niet worden uitgesloten. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

In de literatuur zijn geen symptomen van overdosering beschreven.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Omdat er geen uitputtende experimentele gegevens zijn over de mogelijke effecten van het geneesmiddel op de foetus, mag Sofargen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding, tenzij het gebruik ervan naar het oordeel van de arts onmisbaar en essentieel is voor de zwangere vrouw (zie 4.3).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Sofargen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.