Seki Siroop 200ml fles 3,54 mg/ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Hoestonderdrukker.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

SEKI 3,54 mg/ml siroop 100 ml bevat: actief ingrediënt: cloperastine fendizoaat 354 mg gelijk aan cloperastine 180 mg hulpstoffen met bekende effecten: ethanol 30 mg, methylparahydroxybenzoaat 122 mg, propylparahydroxybenzoaat 18 mg, propyleenglycol 230,4 mg, sucrose 45 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

HULPSTOFFEN

SEKI 3,54 mg/ml siroop microkristallijne cellulose, natriumcarmellose, polyoxyl-40-stearaat, sucrose, methyl-para-hydroxybenzoaat, propyl-para-hydroxybenzoaat, bananenessence (bevat ethanol, propyleenglycol), gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Vanwege het ontbreken van onderzoeken in de vroege kinderjaren is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.

DOSERING

Dagelijkse dosis: VOLWASSENEN: 2 kleine glaasjes ("Volwassenen"-markering op de dispenser die in de verpakking zit; één "Volwassenen"-markering komt overeen met 7,5 ml siroop) 's avonds voor het slapengaan; een drankje in de ochtend, een drankje in de middag. KINDEREN: Na twee jaar: twee kleine glaasjes ("Kinderen"-markering op de dispenser die in de verpakking zit; één "Kinderen"-markering komt overeen met 3,75 ml siroop) 's avonds voor het slapengaan; een drankje in de ochtend, een drankje in de middag. Duur van de behandeling: 7 dagen. Als u geen merkbare resultaten bemerkt, is het raadzaam uw arts te raadplegen.

BEHOUD

Bewaren beneden 30°C.

WAARSCHUWINGEN

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten die lijden aan intraoculaire hypertensie, prostaathypertrofie of blaasobstructie. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Ethanol (bevat in bananensmaak) Dit geneesmiddel bevat 0,0011 ml alcohol (ethanol) in elke dosis van 3,75 ml (aangeduid met ‘Kinderen’) en 0,0022 ml alcohol (ethanol) in elke dosis van 7,5 ml (aangeduid met ‘Volwassenen’). De hoeveelheid in één dosis van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbare effecten veroorzaken. Parahydroxybenzoaten Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), wat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd). Propyleenglycol (bevat in bananensmaak) Dit geneesmiddel bevat 8,6 mg propyleenglycol in 3,75 ml (markering “Kinderen”) en 17,3 mg propyleenglycol in 7,5 ml (markering “Volwassenen”). Sucrose Dit geneesmiddel bevat 1,687 g sucrose per dosis van 3,75 ml (markering “Kinderen”) en 3,375 g sucrose per dosis van 7,5 ml (markering “Volwassenen”). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Hoewel de centrale bijwerkingen van cloperastine verminderd zijn, kan het geneesmiddel een wisselwerking hebben met zowel middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken als met stimulerende middelen. Er zijn geen interactiestudies bij mensen uitgevoerd. Het gelijktijdige gebruik van Seki met: - alcohol, - antihistaminica, - anticholinergica, - sedativa wordt niet aanbevolen, zowel bij volwassen patiënten als bij kinderen. Het is niet bekend of op pediatrische leeftijd de omvang van de hierboven gerapporteerde interacties vergelijkbaar is met die op volwassen leeftijd. Er is geen informatie over eventuele interacties van het geneesmiddel met laboratoriumtests. Er is geen informatie beschikbaar over de interactie van cloperastine met voedsel. Daarom wordt inname tijdens de maaltijd niet aanbevolen.

BIJWERKINGEN

Hieronder vindt u een tabel met betrekking tot de frequentie van bijwerkingen: Frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Systeem/orgaanklasse - Bijwerkingen: Soms (≥1/1.000; <1/100). Zelden (≥1/10.000; <1/1.000). Zeer zelden (<1/10.000). Niet bekend.

Immuunsysteemaandoeningen - Anafylactische/anafylactoïde reactie.

Zenuwstelselaandoeningen - Bijwerkingen: slaperigheid, droge mond.

Huid- en onderhuidaandoeningen - Urticaria Erytheem.

Kindergeneeskunde Klinische onderzoeken en post-marketing surveillance met cloperastine hebben geen relevante verschillen aangetoond in de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van bijwerkingen tussen volwassen en pediatrische patiënten. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Volwassenen Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij volwassenen die met Seki werden behandeld. Kinderen Er is één geval van overdosering gemeld bij een kind dat een dosis van 40 ml Seki-siroop innam. Er zijn geen geassocieerde bijwerkingen gemeld. De patiënt werd behandeld met twee eetlepels actieve kool. Behandeling van een overdosis Maagspoeling is nuttig als het binnen korte tijd na inname van het medicijn wordt uitgevoerd. De patiënt moet kalm gehouden worden om elk teken van centrale overexcitatie te minimaliseren: in dit geval kan het gebruik van benzodiazepines nuttig zijn.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Seki tijdens de zwangerschap. Hoewel toxiciteitsonderzoeken die tijdens de zwangerschap bij dieren zijn uitgevoerd geen teratogene activiteit en foetotoxiciteit hebben aangetoond, is het een goede prudentiële praktijk om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de eerste maanden van de zwangerschap en in de daaropvolgende periode alleen als dit daadwerkelijk nodig is, onder direct toezicht van een arts. Borstvoeding Het is niet bekend of het geneesmiddel en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden; Omdat het risico voor het kind niet kan worden uitgesloten, mag Seki niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Aangezien het product, hoewel zelden, slaperigheid kan veroorzaken, moeten degenen die voertuigen besturen of handelingen uitvoeren die een hoge mate van waakzaamheid vereisen hiervoor gewaarschuwd worden.