Rozex 0,75% 50g crème

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Rozex 0,75% crème is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van rosacea in zijn erythemateuze en papulopustulaire manifestaties.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

100 g crème bevat: Actief ingrediënt: Metronidazol 0,75 g Hulpstoffen met bekend effect: Cetylstearylalcohol 81-106 mg/g Eén gram crème bevat 22 mg benzylalcohol (E1519). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

HULPSTOFFEN

Geëmulgeerde wassen (cetylstearylalcohol en polysorbaat 60), 70% niet-gekristalliseerde sorbitol, glycerol, isopropylpalmitaat, benzylalcohol (E1519), melkzuur en/of natriumhydroxide om de pH aan te passen, gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Breng twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, een dunne laag Rozex 0,75% crème aan op de aangetaste plek, goed gereinigd met een delicate reiniger en licht wrijvend. Na het aanbrengen van Rozex 0,75% crème kunt u niet-comedogene en niet-adstringerende cosmetica gebruiken. Voor de behandeling van oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig. Tijdens klinisch gebruik traden verbeteringen op binnen de eerste drie weken van de behandeling en deze hielden progressief aan gedurende de 12e week. De gemiddelde behandelingsduur varieert gewoonlijk van drie tot vier maanden. De aanbevolen behandelingsduur mag niet overschreden worden. Als er echter een duidelijk voordeel is aangetoond, kan de behandeling op medisch advies worden verlengd met nog een periode die varieert van drie tot vier maanden, afhankelijk van de ernst van de aandoening. In klinische onderzoeken werd de plaatselijke behandeling met metronidazol voor de behandeling van rosacea maximaal twee jaar voortgezet. Als er geen duidelijke klinische verbetering optreedt, moet de behandeling worden stopgezet. Pediatrische populatie Bij gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid wordt het gebruik van Rozex 0,75% crème niet aanbevolen bij kinderen.

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Vermijd contact met ogen en slijmvliezen. Vermijd tijdens de behandeling met metronidazol blootstelling aan UV-stralen (blootstelling aan zonnestralen, zonnebanken en zonnelampen). Metronidazol wordt als gevolg van blootstelling aan UV omgezet in een inactieve metaboliet, waardoor de effectiviteit ervan aanzienlijk afneemt. Er zijn geen bijwerkingen van fototoxiciteit gemeld in klinische onderzoeken met betrekking tot metronidazol. Als er een reactie optreedt als gevolg van lokale irritatie, is het raadzaam om het aantal dagelijkse toepassingen van het geneesmiddel te verminderen of de toediening op te schorten, afhankelijk van het advies van de arts. Metronidazol is een nitroimidazolverbinding en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bloeddyscrasie. Vermijd onnodig en langdurig gebruik van dit geneesmiddel. Van metronidazol is aangetoond dat het bij sommige diersoorten kankerverwekkend is. Er zijn geen gegevens die het kankerverwekkende effect bij mensen aantonen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen. Rozex 0,75% crème bevat: cetylstearylalcohol, dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Dit geneesmiddel bevat ook 22 mg benzylalcohol (E1519) per gram, overeenkomend met 2,2% w/w, wat allergische reacties en milde lokale irritatie kan veroorzaken.

INTERACTIES

Gezien de slechte systemische absorptie van Rozex 0,75% crème die topisch wordt aangebracht, zijn negatieve interacties met andere geneesmiddelen kwantitatief irrelevant. Oraal toegediende metronidazol kan leiden tot een versterking van de effecten van anticoagulantia. Een toename van de protrombinetijd is waargenomen na gelijktijdige toediening van oraal metronidazol en een oraal anticoagulans van het cumarinetype (warfarine). Het effect van topisch metronidazol op de protrombinetijd is onbekend. Bovendien trad bij een klein aantal patiënten die tegelijkertijd oraal metronidazol en alcohol gebruikten een reactie op die vergelijkbaar was met die welke optreedt bij Disulfiram.

BIJWERKINGEN

Er traden slechts milde lokale reacties op tijdens plaatselijk gebruik van Rozex 0,75% crème. De volgende spontane bijwerkingen zijn gemeld en deze zijn gerangschikt naar frequentie binnen systeem/orgaanklassen, volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100, < 1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat) Pathologie van de huid en het onderhuidse weefsel: Vaak: droge huid, erytheem, jeuk, huidongemak (branderig gevoel, huidpijn, stekend gevoel), huidirritatie, verergering van rosacea. Niet bekend: contactdermatitis, exfoliatie van de huid, zwelling van het gezicht. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: hypesthesie, paresthesie, dysgeusie (metaalachtige smaak).Maagdarmstelselaandoeningen: Soms: misselijkheid. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij plaatselijk gebruik van Rozex 0,75% crème bij mensen. Acute orale toxiciteitsstudies met topische metronidazol-gelformuleringen van 0,75% w/w bij ratten lieten geen toxische werking zien bij doses tot 5 g maximale toegediende dosis eindproduct per kilo lichaamsgewicht. Deze dosis komt overeen met de orale inname van 12 tubes van 30 g Rozex crème voor een volwassene van 72 kg en 2 tubes van 30 g voor een kind van 12 kg.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Uit dieronderzoek is gebleken dat metronidazol, oraal toegediend, de placenta passeert, in de foetale circulatie terechtkomt en bij therapeutische doses noch teratogeen, noch embryotoxisch is; aangezien er geen klinische gegevens zijn over de effecten van plaatselijke preparaten die tijdens de zwangerschap worden toegediend, mag het geneesmiddel tijdens deze periode alleen worden gebruikt in geval van daadwerkelijke noodzaak onder direct toezicht van een arts. Borstvoeding Na orale toediening zijn de concentraties van metronidazol in de moedermelk vergelijkbaar met die in plasma. Met betrekking tot de plaatselijke toediening van Rozex 0,75% crème tijdens het geven van borstvoeding is het raadzaam om de mogelijkheid te evalueren om de borstvoeding of het gebruik van het geneesmiddel op te schorten, afhankelijk van de werkelijke behoeften, zelfs als de serumspiegels van het geneesmiddel aanzienlijk zijn verlaagd in vergelijking met de niveaus die worden bereikt na orale toediening.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Rozex 0,75% crème verandert de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet.