Pyralvex 50 mg/ml + 10 mg/ml tandvleesoplossing 10 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Gingivitis, stomatitis, orofaryngitis, adjuvans bij de behandeling van alveolaire pyorrhea.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

10 ml bevat: • Actieve ingrediënten - Glucosidische rabarberextract 500 mg (0,5 g) (overeenkomend met 0,43-0,53% m/v antrachinonderivaten) - Salicylzuur 100 mg (0,1 g) Hulpstof met bekende effecten: - Ethanol 59,5% v/v Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1

HULPSTOFFEN

Ethanol, gezuiverd water

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar. Bij plaatselijke toepassing van salicylzuur bestaat er een hypothetisch risico op het induceren van het syndroom van Reye. Het syndroom van Reye is waargenomen na orale toediening van hogere doses salicylzuur of acetylsalicylzuur bij kinderen. Er zijn geen bevestigde gevallen van het syndroom van Reye geassocieerd met het gebruik van Pyralvex. Vanwege het ethanolgehalte is het geneesmiddel niet geschikt voor patiënten met alcoholisme.

DOSERING

De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: lokaal aanbrengen door te poetsen (na het verwijderen van een eventueel kunstgebit) op het aangetaste gebied, maximaal 3-4 keer per dag. Spoel uw mond niet, eet of drink niet onmiddellijk na het aanbrengen. De patiënt moet contact opnemen met de arts als de symptomen niet verbeteren. De maximale behandelingsduur is 14 dagen. Kinderen jonger dan 12 jaar: gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Overschrijd de aanbevolen applicatiefrequentie niet. Salicylaattoxiciteit kan optreden als de voorgestelde toedieningsfrequentie wordt overschreden. Kleuren van tanden, kunstgebitten en kunstgebitten (zie rubriek 4.8). Producten voor plaatselijk gebruik kunnen, vooral als ze herhaaldelijk en langdurig worden toegepast, aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. Stop in dit geval met de behandeling en raadpleeg uw arts om een ​​geschikte therapie vast te stellen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbaar resultaat. Informatie over hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat 476 mg ethanolalcohol (alcohol) per ml, wat overeenkomt met 59,5% v/v. Kan een branderig gevoel veroorzaken op een beschadigde huid. PYRALVEX is ontvlambaar.

INTERACTIES

Salicylaten zijn sterk gebonden aan plasma-eiwitten en kunnen andere geneesmiddelen van bindingsplaatsen verdringen. Klinisch belangrijke interacties kunnen optreden met heparine en orale anticoagulantia, maar deze zijn voornamelijk te wijten aan een effect op de bloedplaatjesfunctie en niet zozeer aan farmacokinetische parameters.

BIJWERKINGEN

In de systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie zal ervaren), waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Immuunsysteemaandoeningen. Niet bekend: Allergische reacties. Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak: Tijdelijke verkleuring van de tanden of het mondslijmvlies. Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel. Niet bekend: huiduitslag en urticaria. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Zeer vaak: Voorbijgaand lokaal branderig gevoel op de toedieningsplaats. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Salicylaattoxiciteit kan optreden als de frequentie van aanbrengen wordt overschreden. Overdosering geassocieerd met lokale toepassingen is onwaarschijnlijk, hoewel de mate van systemische absorptie van salicylzuur en antrachinonderivaten niet bekend is. Een systemische overdosis na inname kan leiden tot buikkrampen, diarree en mogelijk salicylisme (wat zich uit in hyperventilatie, tinnitus, doofheid, vasodilatatie, zweten).

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Dierstudies zijn niet voldoende om effecten op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling aan te tonen. De potentiële risico's voor de mens zijn onbekend. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan zwangere vrouwen. Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Daarom mag PIRALVEX alleen in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de risico’s en voordelen. Als PYRALVEX wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis laag worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Het gebruik van PYRALVEX moet worden vermeden tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap kan het werkingsmechanisme van deze geneesmiddelen het onderdrukken van de bevalling, het verlengen van de zwangerschap en langdurige bevalling inhouden. Bovendien kan het bij pasgeborenen hart- en vaatziekten (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie) en niertoxiciteit (bij oligurese en oligoamnion) veroorzaken, evenals een verhoogde neiging tot bloedingen bij moeder en pasgeborene en het risico op oedeemvorming bij de moeder. Anthrachinonglucosiden afgeleid van rabarber kunnen in de moedermelk worden uitgescheiden. Bij therapeutische doseringen van PYRALVEX is het echter niet bekend of deze stoffen of salicylzuur in de moedermelk worden uitgescheiden. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet of dat de behandeling met PYRALVEX moet worden voortgezet, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met PYRALVEX voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

PYRALVEX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.