Pevaryl 1% 30 g huidpoeder

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

PEVARYL is geïndiceerd voor de behandeling van cutane candidiasis, dermatofytose en pityriasis versicolor, inclusief vermoedelijke gelijktijdige infecties met Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Pevaryl 1% crème 100 g crème bevat: werkzame stof: econazolnitraat 1,0 g Hulpstoffen met bekende werking: gebutyleerd hydroxyanisol en benzoëzuur Pevaryl 1% huidspray, alcoholische oplossing 100 g alcoholische huidoplossing bevat: werkzame stof: econazolnitraat 1,0 g Hulpstoffen met bekende effecten: ethanol, propyleenglycol en Pevaryl-parfum 1% huidpoeder 100 g huidpoeder bevat: werkzame stof: econazolnitraat 1,0 g Hulpstof met bekend effect: parfum Pevaryl 1% huidemulsie 100 g huidemulsie bevat: werkzame stof: econazolnitraat 1,0 g Hulpstoffen met bekend effect: gebutyleerd hydroxyanisol, benzoëzuur en parfum Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.

HULPSTOFFEN

Crème Hulpstoffen: mengsel van stearinezuuresters met glycolen; mengsel van vetzuren met polyethyleenglycol; Vaseline-olie; Gebutyleerd hydroxyanisol; benzoëzuur; gezuiverd water. Huidspray met alcoholische oplossing Hulpstoffen: ethanol; propyleenglycol; parfum (bevat linalool, citronellol, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, geraniol, hydroxycitronellal, coumarine, benzylsalicylaat, hexylkaneelaldehyde, d-limoneen, citral, cinnamylalcohol, lilial, eugenol, benzylboonzoaat, isoeugenol, farinasol, benzylalcohol en cinnammal); tris(hydroxymethyl)aminomethaan. Huidstof Hulpstoffen: neergeslagen silica; parfum (bevat linalool, citronellol, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, geraniol, hydroxycitronellal, coumarine, benzylsalicylaat, hexylkaneelaldehyde, d-limoneen, citral, cinnamylalcohol, lilial, eugenol, benzylboonzoaat, isoeugenol, farinasol, benzylalcohol en cinnammal); zinkoxide; talk. Huidemulsie Hulpstoffen: neergeslagen silica; mengsel van stearinezuuresters met glycolen; mengsel van vetzuren met polyethyleenglycol; Vaseline-olie; gebutyleerd hydroxyanisol; benzoëzuur; parfum (bevat linalool, citronellol, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, geraniol, hydroxycitronellal, coumarine, benzylsalicylaat, hexylkaneelaldehyde, d-limoneen, citral, cinnamylalcohol, lilial, eugenol, benzylboonzoaat, isoeugenol, farinasol, benzylalcohol en cinnammal); gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

PEVARYL moet 2 keer per dag, 's ochtends en 's avonds, met een lichte massage op de geïnfecteerde huidgebieden worden aangebracht. De gebruikelijke duur van de behandeling is 2 tot 4 weken.Als na 4 weken geen verbetering van de symptomen wordt opgemerkt, moet de behandeling opnieuw worden geëvalueerd. De intertrigineuze ruimtes (bijv. interdigitale ruimtes van de voet, plooien van de billen) in de natte fase moeten worden gereinigd met gaas voordat PEVARYL wordt aangebracht. In het geval van intertrigo kan het gebruik van PEVARYL-huidpoeder nuttig zijn.

BEHOUD

Emulsie, huidspray, alcoholische oplossing en crème: bewaren beneden 25°C. Huidpoeder: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Alle farmaceutische vormen van PEVARYL zijn uitsluitend bedoeld voor uitwendig gebruik. PEVARYL is niet bedoeld voor oogheelkundig of oraal gebruik. In geval van sensibilisatie of irritatiereactie het gebruik van het product staken. Econazolnitraatpoeder bevat talk. Vermijd inademing om irritatie van de luchtwegen te voorkomen, vooral bij kinderen en zuigelingen. Bij het aanbrengen van de spuitvormen moet worden vermeden dat het product wordt ingeademd en dat er overmatig of oneigenlijk gebruik van wordt gemaakt. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen PEVARYL 1% crème bevat gebutyleerd hydroxyanisol en benzoëzuur. Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxyanisol. Kan lokale huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat 60 mg benzoëzuur in elke tube van 30 g, wat overeenkomt met 2 mg/g crème. Benzoëzuur kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) verergeren bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken. PEVARYL 1% huidspray, alcoholische oplossing bevat ethanol, propyleenglycol en parfum. Dit geneesmiddel bevat 49,5% ethanol, overeenkomend met 0,495 mg/ml. Kan een branderig gevoel veroorzaken op een beschadigde huid. Dit geneesmiddel bevat 983,0 mg propyleenglycol per dosiseenheid, wat overeenkomt met 491,5 mg/g. Propyleenglycol kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat een geurstof die op zijn beurt linalool, citronellol, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, geraniol, hydroxycitronellal, coumarine, benzylsalicylaat, hexylkaneelaldehyde, d-limoneen, citral, cinnamylalcohol, lilial, eugenol, bevat. benzylbeanzoaat, isoeugenol, farinasol, benzylalcohol en cinnammal. Linalool, citronellol, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, geraniol, hydroxycitronellal, coumarine, benzylsalicylaat, hexylkaneelaldehyde, d-limoneen, citral, cinnamylalcohol, lilial, eugenol, benzylboonzoaat, isoeugenol, Farnesol, benzylalcohol en cinnamal kunnen allergische reacties veroorzaken. PEVARYL 1% huidpoeder bevat parfum Dit geneesmiddel bevat een geurstof die op zijn beurt linalool, citronellol, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, geraniol, hydroxycitronellal, coumarine, benzylsalicylaat, hexylkaneelaldehyde, d-limoneen, citral, cinnamylalcohol, lilial, eugenol, bevat. benzylbeanzoaat, isoeugenol, farinasol, benzylalcohol en cinnammal. Linalool, citronellol, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, geraniol, hydroxycitronellal, coumarine, benzylsalicylaat, hexylkaneelaldehyde, d-limoneen, citral, cinnamylalcohol, lilial, eugenol, benzylboonzoaat, isoeugenol, Farnesol, benzylalcohol en cinnamal kunnen allergische reacties veroorzaken. PEVARYL 1% huidemulsie bevat gebutyleerd hydroxyanisol, benzoëzuur en parfum Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxyanisol. Het kan plaatselijke huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat 60 mg benzoëzuur in elke fles van 30 g, wat overeenkomt met 2 mg/g crème. Benzoëzuur kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) verergeren bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken. Dit geneesmiddel bevat een geurstof die op zijn beurt linalool, citronellol, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, geraniol, hydroxycitronellal, coumarine, benzylsalicylaat, hexylkaneelaldehyde, d-limoneen, citral, cinnamylalcohol, lilial, eugenol, bevat. benzylbeanzoaat, isoeugenol, farinasol, benzylalcohol en cinnammal. Linalool, citronellol, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, geraniol, hydroxycitronellal, coumarine, benzylsalicylaat, hexylkaneelaldehyde, d-limoneen, citral, cinnamylalcohol, lilial, eugenol, benzylboonzoaat, isoeugenol, Farnesol, benzylalcohol en cinnamal kunnen allergische reacties veroorzaken.

INTERACTIES

Econazol is een bekende remmer van de cytochromen CYP3A4 en CYP2C9. Ondanks de beperkte systemische beschikbaarheid na cutane toediening kunnen klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen optreden. Sommige zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met orale anticoagulantia, zoals warfarine en acenocoumarol. Bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen, is voorzichtigheid geboden en moet de INR vaker worden gecontroleerd. Een dosisaanpassing van het orale antistollingsmiddel kan noodzakelijk zijn tijdens de behandeling met econazol en na het staken ervan.

BIJWERKINGEN

De bijwerkingen (bijwerkingen, bijwerkingen) die zijn gemeld bij het gebruik van de verschillende dermatologische formuleringen van PEVARYL, zowel in klinische onderzoeken als tijdens postmarketingervaring, worden hieronder vermeld. Gegevens afkomstig uit klinische onderzoeken De veiligheid van econazolnitraatcrème (1%) en econazolnitraatemulsie (1%) werd geëvalueerd in 12 klinische onderzoeken waarbij 470 proefpersonen betrokken waren, die minstens één van de formuleringen kregen toegediend. Op basis van de veiligheidsgegevens verzameld uit deze klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 1%) (met incidentie): pruritus (1,3%), branderig gevoel van de huid (1,3%) en pijn (1,1%). In de onderstaande tabel, waarin de bijwerkingen van de dermatologische formuleringen van Pevaryl worden weergegeven, zijn alle bijwerkingen met een bekende incidentie (vaak of soms) afkomstig uit klinische onderzoeksgegevens en zijn alle bijwerkingen met een onbekende incidentie afkomstig uit postmarketinggegevens. Frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( ≥ 1/10); Gemeente ( ≥ 1/100, <1/10); Soms ( ≥ 1/1.000, <1/100); Zeldzaam ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Bijwerkingen op geneesmiddelen

Systeem/orgaanklasse - Bijwerkingen: Frequentie.

Systeem/orgaanklasse - Bijwerkingen: Vaak (≥ 1/100, < 1/10). Soms (≥ 1/1.000, < 1/100). Niet bekend.

Immuunsysteemaandoeningen - Overgevoeligheid

Huid- en onderhuidaandoeningen - Bijwerkingen: jeuk, branderig gevoel van de huid. Erytheem. Angio-oedeem, contactdermatitis, huiduitslag, urticaria, blaasjes, exfoliatie van de huid.

Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats - Bijwerkingen: Pijn. Malaise zwelling.

Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik kan, vooral als het langdurig is, aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In geval van overgevoeligheidsreacties is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een passende therapie in te stellen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

De beschikbare farmaceutische vormen zijn uitsluitend bedoeld voor plaatselijke toepassing. In geval van accidentele inname kunnen misselijkheid, braken en diarree optreden. Deze moeten behandeld worden met symptomatische therapie. Als het product per ongeluk in contact komt met de ogen, was het dan met schoon water of een zoutoplossing en neem contact op met een arts als de symptomen aanhouden. Pevaryl 1% huidpoeder De poederformulering bevat talk: het per ongeluk op grote schaal opzuigen van het stof kan verstopping van de luchtwegen veroorzaken, vooral bij zuigelingen en kinderen. Ademhalingsstilstand moet worden behandeld met ondersteunende therapie en zuurstof. Als de ademhaling wordt belemmerd, moeten de volgende maatregelen worden overwogen: endotracheale intubatie, verwijdering van materiaal en geassisteerde ventilatie.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond. Het risico bij de mens is onbekend. (zie paragraaf 5.3). Bij mensen is de systemische absorptie van econazol na plaatselijke toepassing op de intacte huid slecht (< 10%). Er zijn geen adequate en gecontroleerde onderzoeken, noch epidemiologische gegevens, over de bijwerkingen die voortvloeien uit het gebruik van PEVARYL tijdens de zwangerschap. Vanwege systemische absorptie mag PEVARYL niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij de arts dit noodzakelijk acht voor de gezondheid van de patiënt. PEVARYL kan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Borstvoeding Na orale toediening van econazolnitraat aan zogende ratten werden econazol en/of de metabolieten ervan uitgescheiden in de moedermelk en gedetecteerd bij de jongen. Het is niet bekend of cutane toediening van PEVARYL kan resulteren in voldoende systemische absorptie van econazol om detecteerbare concentraties econazol in de moedermelk te produceren. Voorzichtigheid is geboden wanneer PEVARYL wordt toegediend aan vrouwen tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Resultaten van reproductiestudies uitgevoerd bij dieren lieten geen effecten op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Niet bekend.