Nurofen griep en verkoudheid 200 mg + 30 mg 12 omhulde tabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

NUROFEN GRIEP EN VERKOUDHEID 200 mg + 30 mg omhulde tabletten is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar. Behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen zoals verstopte neus en sinussen, pijn, koorts, keelpijn, hoofdpijn.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten die lijden aan een maagzweer. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of voorgeschiedenis van recidiverende bloeding/maagzweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). Personen die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond (zoals neuspoliepen, astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) na het gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur of andere analgetica, antipyretica of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Ernstig nier- of leverfalen. Ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, tachycardie, hypertensie, angina pectoris, hyperthyreoïdie, diabetes, feochromocytoom, glaucoom, prostaatsyndroom. Zwangerschap. Borstvoeding (zie rubriek 4.6). Kinderen jonger dan 12 jaar. Patiënten die in de voorgaande 14 dagen monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of hebben gebruikt (zie rubriek 4.5).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de onderstaande rubrieken over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Andere NSAID's: het gebruik van NUROFEN COLD AND FLU moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers. Vermijd het gelijktijdig gebruik van twee of meer analgetica, antipyretica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, omdat dit leidt tot een verhoogd risico op bijwerkingen. Het gebruik van NSAID's moet zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten die lijden aan stollingsstoornissen, aangezien een vermindering van de stolling mogelijk is. Hetzelfde geldt voor patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia, vanwege de mogelijkheid van een versterking van het anticoagulerende effect (zie ook rubriek 4.5). Gastro-intestinale veiligheid: zoals bij alle ontstekingsremmers mag het geneesmiddel niet worden ingenomen als de patiënt lijdt aan zweren of maagaandoeningen. Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment tijdens de behandeling met alle NSAID’s gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5 hieronder). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die NUROFEN GRIEP EN VERKOUDHEID gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: voorzichtigheid is geboden (bespreek dit met uw arts of apotheker) voordat u de behandeling start bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn aangetroffen in verband met behandeling met NSAID’s. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Wees voorzichtig Er moet ook aandacht worden besteed aan het starten van een langdurige behandeling bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten), vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Huidreacties: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op in de vroege stadia van de behandeling. NUROFEN GRIEP EN VERKOUDHEID moeten worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Ernstige huidreacties: Ernstige huidreacties, zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG), kunnen optreden bij geneesmiddelen die ibuprofen en pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze uitbarsting kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke, kleine, meestal niet-folliculaire puisten als gevolg van een wijdverspreid oedemateus erytheem en voornamelijk gelokaliseerd op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals koorts, erytheem of talrijke kleine puisten worden waargenomen, moet de toediening van Nurofen Griep en Verkoudheid worden stopgezet en moeten indien nodig passende maatregelen worden genomen. Ademhalingsstoornissen: bronchospasme kan voorkomen bij patiënten met bronchiale astma of huidige of eerdere allergische aandoeningen. Gebruik het product niet bij astma en allergie voor acetylsalicylzuur tenzij na overleg met uw arts (zie paragraaf 4.3). SLE en gemengde bindweefselziekte: in geval van systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte kan dit leiden tot een verhoogd risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8). Nierfunctie: nierfalen, omdat de nierfunctie verminderd kan zijn (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Leverfunctie: leverdisfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid: zie paragraaf 4.6 over vrouwelijke vruchtbaarheid. Met voorzichtigheid gebruiken in combinatie met antihypertensiva, waaronder neuronale adrenerge blokkers en bètablokkers (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik met andere sympathicomimetische middelen zoals decongestiva, eetlustremmers en psychostimulantia met amfetamine (zie rubriek 4.5). Met voorzichtigheid gebruiken bij hyperexcitatie. Als er tijdens de toediening van het geneesmiddel hallucinaties, rusteloosheid of slaapstoornissen optreden, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt. Ouderen: Oudere patiënten vertonen een hogere frequentie van bijwerkingen op NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Pediatrische patiënten: Bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie. Ischemische colitis: Bij gebruik van pseudo-efedrine zijn enkele gevallen van ischemische colitis gemeld. Als zich plotselinge buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis ontwikkelen, moet de behandeling met pseudo-efedrine worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. Ischemische optische neuropathie Er zijn gevallen van ischemische optische neuropathie gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Maskering van symptomen van onderliggende infecties Nurofen griep en verkoudheid kunnen de symptomen van een infectie maskeren, waardoor het starten van de juiste behandeling kan worden uitgesteld en daardoor de uitkomst van de infectie kan verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Nurofen Griep en Verkoudheid wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Dit geneesmiddel bevat: • minder dan 1 mmol (23 mg). natrium per tablet, d.w.z. in wezen “natriumvrij”; • zonnegele kleurstof FCF (E 110), wat allergische reacties kan veroorzaken.

INTERACTIES

Anticoagulantia: NSAID’s kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). Het product mag niet worden ingenomen door patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers en gedurende 14 dagen na stopzetting van een dergelijke behandeling. Het product kan de werking van andere sympathicomimetische middelen, zoals decongestiva, versterken. Het effect van pseudo-efedrine kan worden verminderd door guanethidine, reserpine en methyldopa en kan worden beïnvloed door tricyclische antidepressiva. Op zijn beurt kan pseudo-efedrine het effect van guanethidine verminderen en de kans op aritmieën vergroten bij gedigitaliseerde patiënten, of bij patiënten die anticholinergica (waaronder tricyclische antidepressiva) of kinidine gebruiken. Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die NUROFEN GRIEP EN VERKOUDHEID gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling. Acetylsalicylzuur: gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: gelijktijdig gebruik van twee of meer NSAID’s dient vermeden te worden, aangezien dit het risico op bijwerkingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Hartglucosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) en de plasmaspiegels van glucosiden verlagen. Lithium. Er zijn aanwijzingen voor de mogelijkheid van een mogelijke verhoging van de lithiumspiegels in het bloed. Methotrexaat. Er zijn aanwijzingen voor de mogelijkheid van een verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat. Cyclosporines: verhogen het risico op nefrotoxiciteit. Mifepriston: NSAID's kunnen gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston niet worden toegediend, omdat NSAID's het effect van mifepriston kunnen verminderen. Tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's samen met tacrolimus worden toegediend. Zidovudine: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit wanneer NSAID's gelijktijdig met zidovudine worden gebruikt. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom HIV-positieve hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen. Quinolone-antibiotica: Gegevens uit dierstudies geven aan dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. Ergot-alkaloïden (ergotamine en methysergide): verhoogd risico op ergotisme. Eetlustremmers (anorectica) en amfetamine-achtige psychostimulantia: risico op hypertensie. Oxytocine: risico op hypertensie

BIJWERKINGEN

De lijst met de volgende bijwerkingen omvat de bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling met ibuprofen bij zelfmedicatiedoses (tot maximaal 1200 mg per dag) en bij sympathicomimetica, waaronder pseudo-efedrine, gedurende korte perioden van toediening. Bijwerkingen die verband houden met de toediening van ibuprofen en sympathicomimetica zoals pseudo-efedrine worden hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie. Voor de frequentie van optreden van bijwerkingen worden de volgende uitdrukkingen gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10) Gemeente ( _≥ 1/100, <1/10) Soms ( _≥ 1/1000, <1/100) Zeldzaam ( _≥ 1/10.000, <1/1000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat) Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. Tabel met bijwerkingen

Classificatie naar systemen en organen | Frequentie | Bijwerking

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Soms | Overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door urticaria en pruritus²

Zeer zeldzaam | Hematopoietische stoornissen¹. Ernstige overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, dyspneu, tachycardie, hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock).²

Psychiatrische stoornissen | Niet bekend | Slapeloosheid, angst, rusteloosheid, opwinding, hallucinaties.

Zenuwstelselaandoeningen | Soms | Hoofdpijn, trillingen

Zeer zeldzaam | Aseptische meningitis³

Oogpathologieën | Niet bekend | Ischemische optische neuropathie

Hartziekten | Niet bekend | Hartfalen en oedeem⁴tachycardie, pijn op de borst, aritmie, hartkloppingen.

Vasculaire pathologieën | Niet bekend | Hypertensie⁴

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Niet bekend | Reactiviteit van het ademhalingssysteem, waaronder astma, bronchospasme of dyspnoe²

Maagdarmstelselaandoeningen | Soms | Buikpijn, misselijkheid en dyspepsie⁵

Zeldzaam | Diarree, winderigheid, constipatie en braken

Zeer zeldzaam | Maagzweer, gastro-intestinale perforatie of bloeding, melena, hematemese, soms fataal, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Ulceratieve stomatitis, mondzweren, gastritis.

Niet bekend | Droge mond. Exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Ischemische colitis.

Lever- en galaandoeningen | Zeer zeldzaam | Leveraandoeningen

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Soms | Huiduitslag²

Zeer zeldzaam | Er kunnen bulleuze reacties optreden, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse.

Niet bekend | Hyperhidrose. Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom). Ernstige huidreacties, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG). Lichtgevoeligheidsreacties

Pathologieën van het bewegingsapparaat en bindweefsel | Niet bekend | Spierzwakte

Nier- en urinewegaandoeningen | Zeer zeldzaam | Ernstig nierfalen ⁶

Niet bekend | Urineretentie

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats | Niet bekend | Prikkelbaarheid, dorst

Diagnostische tests | Zeer zeldzaam | Verlaagd hemoglobinegehalte in het bloed

Beschrijving van enkele bijwerkingen 1) Voorbeelden van hematopoëtische stoornissen omvatten bloedarmoede, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie en agranulocytose. De eerste symptomen zijn koorts, keelpijn, oppervlakkige zweren in de mond, griepachtige symptomen, ernstig vermoeidheidsgevoel, onverklaarbare bloedingen en blauwe plekken. 2) Overgevoeligheidsreacties: deze reacties omvatten a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie, b) reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme of dyspneu, of c) verschillende huidaandoeningen zoals verschillende huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en zeer zelden bulleuze en exfoliatieve dermatitis, waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en erytheem multiforme, d) kruisreactiviteitsreacties met pseudo-efedrine 3) De pathogenese van geneesmiddelgeïnduceerde aseptische meningitis is niet volledig bekend. De beschikbare gegevens over aseptische meningitis gerelateerd aan de toediening van NSAID’s doen ons echter denken aan een immuunovergevoeligheidsreactie (als gevolg van een tijdelijk verband met de inname van het geneesmiddel en het verdwijnen van de symptomen na stopzetting van de behandeling). Merk op dat individuele gevallen van symptomen van aseptische meningitis (zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie) zijn waargenomen tijdens behandeling met ibuprofen bij patiënten met auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte). 4) Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg/dag) geassocieerd kan zijn met een bescheiden verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). 5) Gastro-intestinaal: de meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). 6) Vooral tijdens lange behandelingen, geassocieerd met een toename van serumureum en oedeem. Omvat ook papillaire necrose. Gastro-intestinale intolerantie, bloeding, zweten, duizeligheid, precordiale pijn, moeite met urineren en slapeloosheid kunnen optreden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.