Nurofen 400 mg 12 omhulde tabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Verschillende soorten pijn: hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, spier- en osteo-articulaire pijn, menstruatiepijn. Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts- en grieptoestanden. Nurofen is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben ervaren (bijv. bronchospasme, astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) na het gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire producten (NSAID's). Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). Ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. Patiënten met huidige of eerdere recidiverende maagzweren/bloedingen (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen ulceratie of bloeding). Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). Kinderen jonger dan 12 jaar. Voor of na een hartoperatie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met stollingsdefecten. Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder). Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Pediatrische populatie: bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie. Ademhalingsstoornissen: bronchospasme kan optreden bij patiënten met bronchiale astma of huidige of eerdere allergische aandoeningen. Andere NSAID's: Het gelijktijdig gebruik van Nurofen met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden. (zie paragraaf 4.5) SLE en gemengde bindweefselziekte Systemische lupus erythematosus en met gemengde bindweefselziekte vanwege een verhoogd risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8); Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: voorzichtigheid is geboden (bespreek dit met uw arts of apotheker) voordat u de behandeling start bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten), vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Lever- of nierfunctie: • nierfalen, omdat de nierfunctie aangetast kan zijn (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende pijnstillende actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadiging met het risico op het ontstaan ​​van nierfalen (analgetische nefropathie). • leverdisfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten is het raadzaam om toevlucht te nemen tot periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling. Gecompromitteerde vrouwelijke vruchtbaarheid: Toediening van Nurofen dient vermeden te worden bij vrouwen die een zwangerschap plannen (zie rubriek 4.6). Gastro-intestinale veiligheid: NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Nurofen gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. Ernstige huidreacties: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico te lopen in de vroege stadia van de behandeling: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met ibuprofen moet worden gestaakt bij de eerste tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Maskering van symptomen van onderliggende infecties: Nurofen kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een passende behandeling kan vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie kan verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Nurofen wordt gegeven voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie geadviseerd. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Ander: tijdens langdurige behandelingen met analgetica in doseringen hoger dan aangegeven, kan hoofdpijn optreden die niet behandeld mag worden met hogere doseringen van het product. Alcoholgebruik moet worden vermeden omdat dit de bijwerkingen van NSAID's kan versterken, vooral die welke het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantasten. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na toediening van ibuprofen dient de behandeling te worden gestaakt. Medisch geassisteerde maatregelen moeten worden geïnitieerd door gespecialiseerd medisch personeel, in overeenstemming met de symptomen. Zure ibuprofen kan een verlenging van de bloedingstijd veroorzaken door de aggregatie van bloedplaatjes reversibel te remmen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Nurofen bevat sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Nurofen 200 mg omhulde tabletten bevat natrium: dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet (17,34 mg), d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’, en iets meer dan 1 mmol (23 mg) natrium per 2 tabletten (34,68 mg), wat overeenkomt met 1,73% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. Nurofen 400 mg omhulde tabletten bevatten natriumDit geneesmiddel bevat 34,69 mg natrium per tablet, overeenkomend met 1,73% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

INTERACTIES

Ibuprofen moet worden vermeden in combinatie met: - Acetylsalicylzuur: gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). - Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: het gelijktijdige gebruik van twee of meer NSAID's moet worden vermeden, omdat deze het risico op bijwerkingen die het maagdarmkanaal aantasten kunnen verhogen (zie rubriek 4.4). Ibuprofen moet (net als andere NSAID’s) met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met: - Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4) - Anticoagulantia: NSAID’s kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4) - Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). 4.4). - Antihypertensiva (ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten), diuretica en bètablokkers: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die coxib (zoals Nurofen) gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen. Diuretica kunnen het risico op NSAID-nefrotoxiciteit verhogen. - Hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) verlagen en de plasmaspiegels van glycosiden verhogen. - Lithium. Er zijn demonstraties van de mogelijkheid van een potentiële verhoging van de lithiumspiegels in het bloed, met de mogelijkheid om de toxische drempel te bereiken. Als deze combinatie noodzakelijk is, controleer dan de lithiumspiegels om de lithiumdosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen. - Methotrexaat. Er zijn aanwijzingen voor de mogelijkheid van een verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat. - Cyclosporines: verhogen het risico op nefrotoxiciteit. - Mifepriston: NSAID's mogen gedurende 8-12 dagen na toediening van Mifepriston niet worden ingenomen, omdat NSAID's de effecten van Mifepriston kunnen verminderen. - Tacrolimus: mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's samen met Tacrolimus worden toegediend. - Zidovudine: verhoogd risico op hematologische toxiciteit wanneer NSAID's samen met zidovudine worden toegediend. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij HIV-positieve hemofiliepatiënten bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en ibuprofen. - Antibiotica chinolonen: Gegevens uit dierstudies geven aan dat NSAID’s het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. - Alcohol, bisfosfonaten en pentoxifylline: kunnen gastro-intestinale bijwerkingen en het risico op bloedingen en zweren versterken. - Baclofen: hoge toxiciteit van baclofen.

BIJWERKINGEN

De lijst met de volgende bijwerkingen omvat bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling met ibuprofen bij zelfmedicatiedoses (tot maximaal 1200 mg per dag). In geval van chronische aandoeningen kunnen tijdens langdurige behandeling extra bijwerkingen optreden. De bijwerkingen die verband houden met de toediening van ibuprofen worden hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanclassificatie en frequentie. Voor de frequentie van optreden van bijwerkingen worden de volgende uitdrukkingen gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10); Gemeente (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1000, <1/100); Zeldzaam (≥ 1/10.000, <1/1000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Classificatie naar systemen en organen | Frequentie | Bijwerking

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Zeer zeldzaam | Hematopoietische stoornissen¹

Immuunsysteemaandoeningen | Soms | Overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en pruritus²

Zeer zeldzaam | Ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder zwelling van gezicht, tong en keel, dyspneu, tachycardie, hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock)²

Zenuwstelselaandoeningen | Soms | Hoofdpijn, duizeligheid

Zeldzaam | Cerebrovasculair ongeval⁹

Zeer zeldzaam | Aseptische meningitis³

Oogpathologieën | Zeer zeldzaam | Visuele stoornissen

Hartziekten | Zeer zeldzaam | Hartfalen en oedeem⁴

Vasculaire pathologieën | Zeer zeldzaam | Hypertensie⁴

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Niet bekend | Reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme of kortademigheid

Maagdarmstelselaandoeningen | Soms | Dyspepsie, buikpijn en misselijkheid⁵

Zeldzaam | Diarree, winderigheid, constipatie en braken

Zeer zeldzaam | Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, melena, hematemesis⁶, ulceratieve stomatitis, gastritis

Niet bekend | Exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn⁷, pancreatitis

Lever- en galaandoeningen | Zeldzaam | Hepatotoxiciteit

Zeer zeldzaam | Leveraandoeningen, vooral na langdurige behandeling, hepatitis, geelzucht

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Soms | Huiduitslag².

Zeer zeldzaam | Erythema multiforme, bulleuze reacties waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse.²

Niet bekend | Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG), lichtgevoeligheidsreacties

Nier- en urinewegaandoeningen | Zeer zeldzaam | Acuut nierfalen⁸, hematurie, nefritis, nefrotisch syndroom⁹

Diagnostische tests | Zeldzaam | Transaminasen verhoogd, alkalische fosfatase verhoogd, hematocriet verlaagd, bloedingstijd verlengd, bloedcalcium verlaagd, urinezuur verhoogd

Zeer zeldzaam | Verlaagd hemoglobinegehalte in het bloed

Beschrijving van enkele bijwerkingen ¹ Voorbeelden hiervan zijn bloedarmoede, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). De eerste verschijnselen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige zweren in de mondholte, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, blauwe plekken en onverklaarbare bloedingen. ² Overgevoeligheidsreacties: deze reacties kunnen zijn: a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie, b) reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme of dyspneu, of c) verschillende huidaandoeningen zoals verschillende huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en zeer zelden bulleuze en exfoliatieve dermatitis, waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en erytheem veelvormig. ³ De pathogenese van door geneesmiddelen geïnduceerde aseptische meningitis is nog niet volledig begrepen. De beschikbare gegevens over aseptische meningitis gerelateerd aan de toediening van NSAID’s doen ons echter denken aan een immuunovergevoeligheidsreactie (als gevolg van een tijdelijk verband met de inname van het geneesmiddel en het verdwijnen van de symptomen na stopzetting van de behandeling). Merk op dat individuele gevallen van symptomen van aseptische meningitis (zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie) zijn waargenomen tijdens behandeling met ibuprofen bij patiënten met auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte). ⁴ Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). ⁵ De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. ⁶ soms fataal, vooral bij ouderen ⁷ zie paragraaf 4.4 ⁸ vooral na langdurige behandeling, geassocieerd met verhoogde serumureumconcentraties. Verminderde ureumuitscheiding en oedeem. Omvat ook papillaire necrose ⁹ gerapporteerd als een effect van de NSAID-klasse Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.