Nizoral 20 mg/g shampoo 100 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Behandeling van hoofdhuidinfecties waarbij gist betrokken is Malassezia (voorheen Pityrosporum genoemd), zoals gelokaliseerde seborroïsche dermatitis en pityriasis capitis (roos). NIZORAL-shampoo kan worden gebruikt door volwassenen en adolescenten (12-18 jaar).

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Eén gram NIZORAL-shampoo bevat: Werkzaam bestanddeel: ketoconazol 20,00 mg. Hulpstof met bekend effect: elke gram shampoo bevat 2 mg boeket 2-parfum, dat 0,08 mcg benzylalcohol, 1,2 mcg benzoëzuur en 0,2 mcg gebutyleerd hydroxytolueen bevat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Natriumlaurylethersulfaat; dinatriummonolaurylethersulfosuccinaat; coccoyldiethanolamide; gehydrolyseerd laurdimonium (dierlijk collageen); macrogol 120 methylglucosedioleaat; parfumboeket 2; imidazolidinylureum; zoutzuur; natriumchloride; natriumhydroxide; erytrosine; gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Dosering Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar Behandeling tegen roos: 2 keer per week gedurende 2-4 weken. Behandeling van seborroïsch eczeem: 2 keer per week gedurende 2-4 weken. Pediatrische populatie Kinderen en adolescenten jonger dan 12 jaar Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van NIZORAL-shampoo bij zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar te beoordelen. Wijze van toediening Topische toepassing op de hoofdhuid. Was de aangetaste plekken met NIZORAL-shampoo en laat 3-5 minuten staan ​​voordat u gaat spoelen. Meestal is een handvol shampoo voldoende voor één wasbeurt.

BEHOUD

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Om tijdens de behandeling met NIZORAL-shampoo, indien gelijktijdig toegediend met een lokaal corticosteroïd, het rebound-effect te voorkomen na stopzetting van een langdurige behandeling met lokale corticosteroïden, wordt aanbevolen om door te gaan met de toepassing van een lichte hoeveelheid corticosteroïden en deze geleidelijk af te bouwen totdat de toepassing van corticosteroïden gedurende een periode van 2-3 weken wordt stopgezet. Gezien de slechte percutane absorptie van ketoconazol zijn er geen systemische bijwerkingen te verwachten na het gebruik van het product. Desondanks moeten oudere patiënten, patiënten met een positieve voorgeschiedenis van een leverziekte en degenen die al eerder met griseofulvine zijn behandeld, met grote voorzichtigheid worden behandeld. De behandeling moet worden onderbroken als zich tekenen ontwikkelen die wijzen op een leverreactie. Het gebruik van het geneesmiddel, vooral als het langdurig is, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en uw arts te raadplegen. Vermijd contact met de ogen: spoel in dit geval goed uit met water. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat een geurstof (boeket 2 parfum) die op zijn beurt alfa-isomethylionon, amyl cinnamale, amyl cinnamal alcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzyl cinnamaat, cinnamale, cinnamylalcohol, citral, citronellol, eugenol, evernia prunastri (eikenmos) extract, geraniol, hexyl bevat. cinnamale, hydroxycitronellal, limoneen en linalool, die allergische reacties kunnen veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat benzylalcohol, wat lichte plaatselijke irritatie kan veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat benzoëzuur dat plaatselijke irritatie kan veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat gebutyleerd hydroxytolueen dat plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.

INTERACTIES

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

De veiligheid van NIZORAL-shampoo werd geëvalueerd bij 2890 proefpersonen die deelnamen aan 22 klinische onderzoeken. NIZORAL-shampoo werd plaatselijk op de hoofdhuid en/of huid toegediend. Op basis van de veiligheidsgegevens die tijdens deze klinische onderzoeken zijn verzameld, zijn er geen bijwerkingen met een incidentie van ≥1% gemeld. De volgende tabel vermeldt de bijwerkingen die zijn waargenomen na het gebruik van NIZORAL-shampoo, zowel tijdens klinische onderzoeken als tijdens postmarketingervaring. Frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventionele classificatie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 en < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 en <1/100); Zelden (≥ 1/10.000 en <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare klinische gegevens).

Zenuwstelselaandoeningen.

Soms: Dysgeusie.

Infecties en parasitaire aandoeningen.

Soms: Folliculitis.

Oogpathologieën.

Soms: verhoogde tranenvloed, oogirritatie.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel.

Soms: Alopecia, droge huid, abnormale haartextuur, huiduitslag, branderig gevoel, acne, contactdermatitis, huidafschilfering, huidaandoening.

Niet bekend: Urticaria, haarverkleuring, eczeem, angio-oedeem.

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats.

Soms: erytheem op de toedieningsplaats, irritatie op de toedieningsplaats, pruritus op de toedieningsplaats, reactie op de toedieningsplaats, overgevoeligheid op de toedieningsplaats, puisten op de toedieningsplaats.

Immuunsysteemaandoeningen.

Soms: overgevoeligheid

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. De slechte percutane absorptie van het geneesmiddel maakt het optreden van symptomen en tekenen van overdosering onwaarschijnlijk. In geval van accidentele inname, ondersteunende en symptomatische maatregelen treffen; Om aspiratie van het product te voorkomen, geen braken opwekken en geen maagspoeling uitvoeren.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Er zijn geen adequate klinische onderzoeken bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Na plaatselijke toepassing van NIZORAL-shampoo op de hoofdhuid van niet-zwangere vrouwen zijn de plasmaconcentraties van ketoconazol niet detecteerbaar. De plasmaspiegels worden op het hele lichaam bepaald na plaatselijke toepassing van NIZORAL-shampoo. Er zijn geen risico's bekend die verband houden met het gebruik van NIZORAL-shampoo tijdens zwangerschap en borstvoeding.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

NIZORAL-shampoo heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.