NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 omhulde tabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van acute pijnlijke toestanden (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn) en koortsachtige toestanden.

CONTRA-INDICATIES

• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of andere stoffen die chemisch nauw verwant zijn en/of voor één van de in paragraaf 6.1 vermelde hulpstoffen; • hemopathieën zoals granulocytopenie en intermitterende porfyrieën; • patiënten met een manifeste insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase; • patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie; • ernstig hepatocellulair en nierfalen; • vanwege de aanwezigheid van cafeïne mag het product niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar; • zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). • allergieën voor pinda's of soja.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers. Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en zelfs ernstige veranderingen aan de nieren en het bloed veroorzaken. Met voorzichtigheid toedienen bij personen met nier- of leverinsufficiëntie of hematopoëtische disfunctie. Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of dit niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Als er tijdens de behandeling koorts, angina pectoris, huid- of slijmvliesveranderingen optreden, stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander geneesmiddel combineert (zie rubriek 4.5). In zeldzame gevallen van allergische reacties moet de toediening van het product worden opgeschort. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met astma, chronische rhinitis of chronische urticaria. Er zijn geïsoleerde gevallen van astma-aanvallen en anafylactische shock gemeld die verband hielden met de inname van geneesmiddelen die propylfenazon en paracetamol bevatten bij daarvoor gevoelige personen. Voorzichtigheid is geboden als paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme), evenals bij patiënten die maximale dagelijkse doses paracetamol gebruiken. Nauwlettende controle, inclusief meting van 5-oxoproline in de urine, wordt aanbevolen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen NEO-OPTALIDON bevat • sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; • gehydrogeneerde pindaolie: niet gebruiken als u allergisch bent voor pinda's of soja.

INTERACTIES

Het product kan interageren met alcohol, sommige bloedglucoseverlagende middelen (acetohexamide, chloorpropamide, tolbutamide), anticoagulantia (warfarine) en fenytoïne. Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia is het raadzaam de dosering te verlagen. Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijvoorbeeld propantheline) kunnen de absorptiesnelheid van paracetamol verminderen, waardoor het therapeutische effect ervan wordt vertraagd; integendeel, geneesmiddelen die de snelheid van de maaglediging verhogen (bijvoorbeeld metoclopramide, domperidon) leiden tot een toename van de absorptiesnelheid. Gelijktijdige toediening van chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van paracetamol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt. Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die een dergelijk effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren. Gelijktijdig gebruik van paracetamol en AZT (zidovudine) verhoogt de neiging tot een vermindering van het aantal leukocyten (neutropenie). NEO-OPTALIDON mag daarom niet in combinatie met AZT (zidovudine) worden ingenomen, behalve op medisch voorschrift. De gelijktijdige toediening van NSAID's of opioïden zorgt voor een wederzijdse versterking van de analgetische werking. Paracetamol verhoogt de AUC van ethinylestradiol met 22%. Paracetamol kan de plasmaconcentratie van lamotrigine verlagen. Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt, aangezien gelijktijdig gebruik in verband is gebracht met metabole acidose met een hoge anion gap, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4).

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen: Veranderingen van de huid en het onderhuidse weefsel Allergische huiduitslag. Erythema multiforme, zeer zelden Het Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse zijn zelden gemeld bij gebruik van paracetamol. Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, pruritus, erytheem, urticaria, dyspneu, astma, larynxoedeem en anafylactische shock zijn gemeld. Veranderingen van het bloed- en lymfestelsel Trombocytopenie, leukopenie, bloedarmoede, agranulocytose. Veranderingen van het hepatobiliaire systeem Veranderingen in de leverfunctie en hepatitis. Nier- en urinewegveranderingen Acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie. Veranderingen van het auditieve en vestibulaire systeem Duizeligheid. Veranderingen van het maag-darmstelsel Maagdarmstelselaandoeningen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.