Mylicon kinderen 66,6 mg 30 ml druppels voor oraal gebruik

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van gastro-intestinaal meteorisme en aerofagie bij zuigelingen en kinderen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

1 ml oplossing bevat: Actief ingrediënt: simethicon (geactiveerd dimethylpolysiloxaan) 66,6 mg. Hulpstof met bekende effecten: natrium, natriumbenzoaat, ethanol, propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1

HULPSTOFFEN

Citroenzuurmonohydraat; natriumcitraat; methylhydroxypropylcellulose; carboxypolymethyleen; sacharine; natriumbenzoaat; sorbinezuur; natriumbicarbonaat; frambozenessentie; geconcentreerde vanille-essence; gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in paragraaf 6.1 genoemde bestanddelen

DOSERING

Dosering Baby's en kinderen: 20 druppels (= 0,6 ml), 2-4 maal daags bij voorkeur na de maaltijd of anders volgens medisch voorschrift. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode (7 dagen) zonder merkbaar resultaat. Wijze van toediening Goed schudden voor gebruik. De druppels moeten in een beetje water worden gedispergeerd.

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode (7 dagen) zonder merkbaar resultaat. In geval van persistentie, verergering van de symptomen, of als er nieuwe symptomen optreden of in geval van langdurige constipatie, moet de behandeling worden stopgezet en moet de patiënt zijn arts raadplegen. Niet gebruiken bij vermoeden van darmperforatie of ileus. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: MYLICON bevat: • minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (20 druppels). Het kan daarom als in wezen natriumvrij worden beschouwd; • 0,6 mg van natriumbenzoaat per dosis (20 druppels) overeenkomend met 0,17 mg/kg voor een pasgeborene van 3,5 kg en 0,03 mg/kg voor een kind van 20 kg. De stijging van de bilirubinespiegels na het loskomen van albumine kan de geelzucht bij pasgeborenen doen toenemen, wat kan evolueren naar kernicterus (afzettingen van ongeconjugeerd bilirubine in het hersenweefsel); • 0,7025 mg propyleenglycol voor elke dosis (20 druppels), overeenkomend met 1,17 mg/ml. Gelijktijdige toediening met een alcoholdehydrogenasesubstraat zoals ethanol kan bij pasgeborenen ernstige bijwerkingen veroorzaken. • 0,174 mg ethanol in elke enkele dosis (20 druppels), wat overeenkomt met 0,290 mg/ml. De hoeveelheid van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 0,00435 ml bier of 0,00174 ml wijn. Dit geneesmiddel bevat een hoeveelheid ethanol die geen significante effecten veroorzaakt.

INTERACTIES

Het gelijktijdig innemen van SIMETICONE en laxeermiddelen op minerale olie (paraffine) wordt niet aanbevolen, omdat de combinatie van deze twee producten de werkzaamheid ervan vermindert.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling in klinische onderzoeken en die zijn geïntegreerd met de bijwerkingen die zijn verzameld tijdens postmarketingervaring, worden in de onderstaande tabel weergegeven volgens systeem/orgaanklasse (met behulp van MedDRA-terminologie) en volgens de volgende frequentie: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100 en < 1/10; Soms ≥ 1/1.000 en < 1/100; Zelden ≥ 1/10.000 en < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10.000

Maagdarmstelselaandoeningen.

Zeer zelden: braken, diarree, buikpijn, ileus, misselijkheid.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel.

Zeer zelden: Angio-oedeem Rash.

Immuunsysteemaandoeningen.

zelden: overgevoeligheidsreacties.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Pediatrische populatie Simethicone is een chemisch inerte stof, farmacologisch inactief en wordt niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal. Simethicone wordt ook onveranderd via de feces geëlimineerd. Accidentele blootstelling aan het product door kinderen bracht in de meeste gevallen geen symptomen aan het licht. De gemelde symptomen waren mild tot matig van aard en kunnen worden verklaard door de reeds bestaande aandoening.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap. Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Mylicon bij zwangere vrouwen. Daarom mag het niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na een risico-batenanalyse door de arts. Borstvoeding. Het is niet bekend of simethicon in de moedermelk wordt uitgescheiden. De uitscheiding van simethicon in de moedermelk is niet bij dieren onderzocht. Bij de beslissing om de borstvoeding voort te zetten/stoppen of de behandeling met simethicon voort te zetten/stop te zetten, moet rekening worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en van de behandeling met simethicon voor de vrouw. Raadpleeg een arts voordat u Mylicon gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen gemeld.