Metronidazol Dezelfde 1% 30 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

METRONIDAZOLE SAME is geïndiceerd voor plaatselijke toepassing bij de behandeling van inflammatoire papels, pustels en erytheem van rosacea.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

100 g gel bevat: Actief bestanddeel: METRONIDAZOLE 1,0 g. Hulpstof met bekende effecten: methylparahydroxybenzoaat (E218) (0,18 g per 100 g). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Octyldodecanol, caprylocaproyl macrogol-8 glyceriden, carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumhydroxide, natriumedetaat, gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie p.4.6).

DOSERING

Breng 1-2 keer per dag, afhankelijk van de medische indicaties en na het reinigen van de aangetaste gebieden, een dunne laag METRONIDAZOLE SAME aan. Significante therapeutische resultaten moeten binnen drie weken na aanvang van de behandeling worden waargenomen. Klinische onderzoeken hebben een progressieve verbetering aangetoond gedurende maximaal negen weken behandeling. Na het aanbrengen van METRONIDAZOLE SAME is het mogelijk cosmetica te gebruiken.

BEHOUD

Niet invriezen of in de koelkast bewaren.

WAARSCHUWINGEN

Vanwege de minimale absorptie van lokaal aangebrachte Metronidazol en bijgevolg de verwaarloosbare plasmaconcentraties, werden de gemelde bijwerkingen na orale toediening van het geneesmiddel echter niet geregistreerd na plaatselijke toepassing. Vermijd contact met ogen en slijmvliezen; Er is gemeld dat metronidazol, aangebracht op het gezicht, tranen veroorzaakt. Bij contact met de ogen moet de gel voorzichtig met water worden verwijderd. De patiënt moet erop worden gewezen dat hij of zij, als er irritatie optreedt, Metronidazole Same minder vaak moet gebruiken of de behandeling tijdelijk moet onderbreken en de arts moet informeren. Vermijd blootstelling aan ultraviolet licht (zon, UV-lampen, bruiningsapparatuur) tijdens de behandeling met Metronidazol Same. Omdat het geneesmiddel een nitroimidazolderivaat is, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bloeddyscrasieën of met anamnestische gegevens die daarop betrekking hebben. Het product moet worden gebruikt volgens de instructies van de behandelend arts. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Het gebruik, vooral als het langdurig is, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. Er zijn geen adequate klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Metronidazol Same bij kinderen. Daarom mag Metronidazol Same niet bij kinderen worden gebruikt. Niet inslikken. Buiten bereik van kinderen houden. Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat, wat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd).

INTERACTIES

Gezien de lage bloedspiegels als gevolg van de plaatselijke toepassing van metronidazol zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat disulfiram-achtige reacties zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die tegelijkertijd metronidazol en alcohol gebruikten, en in het geval van de behandeling van patiënten die tegelijkertijd een antistollingstherapie ondergaan, moet in gedachten worden gehouden dat metronidazol, na orale toediening, een versterking van de antistollingseffecten van coumarines en warfarine veroorzaakt, wat zich manifesteert door een verlenging van de protrombinetijd te induceren. Het effect van topisch metronidazol op de protrombinetijd is niet bekend.

BIJWERKINGEN

Na het gebruik van lokaal metronidazol zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Huid- en onderhuidaandoeningen: contactdermatitis, droge huid, erytheem, jeuk, huiduitslag, huidongemak (branderig en stekend gevoel), huidirritatie, voorbijgaande roodheid en verergering van rosacea. Oogaandoeningen: tranen. Geen van deze bijwerkingen trad op bij meer dan 2% van de behandelde patiënten. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

OVERDOSERING

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld na plaatselijke toepassing van metronidazol.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

De veiligheid van het gebruik van metronidazol tijdens de zwangerschap is niet voldoende aangetoond. Er zijn tegenstrijdige rapporten beschikbaar, vooral met betrekking tot het vroege stadium van de zwangerschap. Sommige onderzoeken hebben aanwijzingen gegeven voor een verhoogd aantal misvormingen. Het risico op mogelijke gevolgen, waaronder een carcinogeen risico, is nog niet opgehelderd. Metronidazol Same is gecontra-indiceerd tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Tijdens het middentrimester en tijdens het laatste trimester van de zwangerschap mag Metronidazol Same alleen worden toegediend als andere behandelingen hebben gefaald. Na orale toediening wordt metronidazol uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die vergelijkbaar zijn met die in plasma. Na plaatselijke toepassing bereikt het geneesmiddel plasmaspiegels die aanzienlijk lager zijn dan die verkregen na orale toediening. Daarom zal de behandelende arts moeten beslissen of de borstvoeding of de behandeling met het geneesmiddel moet worden onderbroken door het belang van de therapeutische behandeling voor de moeder op passende wijze te beoordelen.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Metronidazol Same heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.