Maalox Reflux 20 mg 14 maagsapresistente tabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat). Hulpstoffen met bekend effect: 38,425 mg maltitol en 0,345 mg sojalecithine (afkomstig uit sojaolie) en maximaal 1,84 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Kern: maltitol (E965), crospovidon type B, carmellose-natrium, watervrij natriumcarbonaat, calciumstearaat. Coating: Poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350, sojalecithine, geel ijzeroxide (E 172), watervrij natriumcarbonaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) (dispersie die polysorbaat 80 en natriumlaurylsulfaat bevat), triethylcitraat.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, gesubstitueerde benzimidazolen, voor pinda's, voor soja of voor één van de andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Het gelijktijdig toedienen van MAALOX-REFLUX met HIV-proteaseremmers waarvan de absorptie afhangt van de zuurgraad van de intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, is gecontra-indiceerd vanwege de significante vermindering van hun biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5).

DOSERING

Dosering De aanbevolen dosis is 20 mg pantoprazol (één tablet) per dag. Het kan zijn dat u de tabletten 2-3 opeenvolgende dagen moet innemen om een ​​verbetering van uw symptomen te krijgen. Zodra volledige genezing van de symptomen is bereikt, moet de behandeling worden stopgezet. De behandeling mag niet langer duren dan 4 weken zonder overleg met een arts. Als er binnen 2 weken na continue behandeling geen verbetering van de symptomen wordt opgemerkt, dient de patiënt een arts te raadplegen. Bepaalde populaties Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten of bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Pediatrische populatie Het gebruik van MAALOX-REFLUX het wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. Wijze van toediening De maagsapresistente tabletten van MAALOX-REFLUX 20 mg mag niet worden gekauwd of fijngemaakt en moet vóór de maaltijd in zijn geheel met vloeistof worden doorgeslikt.

BEHOUD

Niet bewaren boven 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Patiënten moeten de instructie krijgen om contact op te nemen met hun arts als: • zij onbedoeld gewichtsverlies, bloedarmoede, gastro-intestinale bloedingen, dysfagie, herhaaldelijk braken of bloederig braken hebben, omdat behandeling met pantoprazol de symptomen kan verlichten en de diagnose van een ernstige aandoening kan vertragen. In deze gevallen moet een kwaadaardige pathologie worden uitgesloten; • eerder een maagzweer of gastro-intestinale operatie heeft ondergaan; • gedurende 4 weken of langer een continue symptomatische behandeling voor spijsverteringsproblemen of brandend maagzuur heeft ondergaan; • geelzucht, leverinsufficiëntie of leverziekte heeft; • een andere ernstige medische aandoening heeft die het algemene welzijn in gevaar brengt; • ouder bent dan 55 jaar en nieuwe of recent gewijzigde symptomen heeft. Patiënten met terugkerende symptomen die verband houden met spijsverteringsproblemen of brandend maagzuur moeten hun arts regelmatig raadplegen. In het bijzonder moeten patiënten ouder dan 55 jaar die dagelijks een geneesmiddel tegen spijsverteringsproblemen of brandend maagzuur gebruiken, hun apotheker of arts hiervan op de hoogte stellen. Patiënten mogen niet gelijktijdig een andere protonpompremmer of H-antagonist gebruiken₂. Patiënten die een endoscopie of ademtest moeten ondergaan, moeten hun arts raadplegen voordat ze dit geneesmiddel innemen. Patiënten moeten erop worden gewezen dat de tabletten niet bedoeld zijn om onmiddellijke verlichting te bieden. Patiënten kunnen na ongeveer een dag behandeling met pantoprazol een verbetering van de symptomen beginnen te voelen, maar het kan nodig zijn om het gedurende 7 dagen te gebruiken om maagzuur volledig onder controle te krijgen. Patiënten mogen pantoprazol niet als preventief geneesmiddel gebruiken. Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Vermindering van de maagzuurgraad, om welke reden dan ook, inclusief protonpompremmers, verhoogt het aantal bacteriën in de maag dat normaal in het maag-darmkanaal aanwezig is. Behandeling met zuurremmende medicijnen veroorzaakt een lichte verhoging van het risico op maag-darminfecties, zoals Salmonella, Campylobacter of Clostridium difficile. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden in verband gebracht met zeer zeldzame gevallen van SCLE. In geval van laesies, vooral op delen van de huid die worden blootgesteld aan de zon, en indien deze gepaard gaan met gewrichtspijn, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp inroepen en moet de arts overwegen om met MAALOX REFLUX te stoppen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico op SCLE verhogen met andere protonpompremmers. Ernstige huidbijwerkingen (SCAR) Ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), het syndroom van Lyell, dat fataal of levensbedreigend kan zijn, en geneesmiddelreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met pantoprazol (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten worden geïnformeerd over tekenen en symptomen van ernstige huidverschijnselen en zorgvuldig worden gecontroleerd. Als er SCAR’s worden waargenomen, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen. Kounis-syndroom Gevallen van het Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die een hartinfarct en overlijden kan veroorzaken, zijn gemeld bij inname van pantoprazol (zie rubriek 4.8). Symptomen kunnen zijn: pijn op de borst die optreedt in combinatie met een allergische reactie. Onmiddellijke medische behandeling en toezicht zijn verplicht. Sojalecithine Dit geneesmiddel bevat lecithine afkomstig uit sojaolie. Als de patiënt allergisch is voor pinda's of soja, mag hij dit geneesmiddel niet gebruiken. Maltitol Dit geneesmiddel bevat maltitol. Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogd niveau van Chromogranine A (CgA) kan diagnostische tests voor neuro-endocriene tumoren verstoren. Om dergelijke interferentie te voorkomen moet de behandeling met MAALOX REFLUX minimaal 5 dagen vóór CgA-metingen worden opgeschort (zie rubriek 5.1). Als de CgA- en gastrinespiegels na de eerste meting niet zijn teruggekeerd naar het referentiebereik, moeten de metingen 14 dagen na het staken van de behandeling met protonpompremmers worden herhaald. Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik op korte termijn (tot 4 weken) (zie rubriek 4.2). Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de extra risico's bij langdurig gebruik van het geneesmiddel en de noodzaak van voorschrijven en periodieke controle moet worden benadrukt. De volgende aanvullende risico’s worden als relevant beschouwd bij langdurige behandeling: Invloed op de opname van vitamine B12 Pantoprazol kan, zoals alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde absorptie van vitamine B12 bij langdurige behandeling of als gerelateerde symptomen worden waargenomen. Botbreuken Protonpompremmers kunnen, vooral bij gebruik in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), het risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen enigszins verhogen, vooral bij ouderen of in de aanwezigheid van andere erkende risicofactoren. Observationele studies suggereren dat protonpompremmers het algehele risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen. Deze stijging kan deels te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose moeten zorg krijgen op basis van de huidige klinische richtlijnen en moeten voldoende vitamine D en calcium innemen.Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie is gemeld bij patiënten die gedurende ten minste 3 maanden werden behandeld met PPI’s zoals pantoprazol en, in veel gevallen, bij patiënten die gedurende een jaar werden behandeld. Ernstige verschijnselen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen voorkomen, maar kunnen subtiel optreden en worden onderschat. Bij de meeste patiënten verbetert de hypomagnesiëmie na het aanvullen van de magnesiumvoorraden en het staken van de PPI. Bij patiënten die een langdurige behandeling met PPI's of in combinatie met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica) moeten ondergaan, moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overwegen om de magnesiumspiegels te meten voordat de PPI-behandeling wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling.

INTERACTIES

Effect van pantoprazol op de absorptie van andere geneesmiddelen MAALOX-REFLUX kan de absorptie verminderen van actieve ingrediënten waarvan de biologische beschikbaarheid afhangt van de pH in de maag (bijv. ketoconazol). HIV-proteaseremmers Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers, zoals atazanavir en nelfinavir, waarvan de absorptie afhangt van de zuurgraad van de intragastrische pH, is gecontra-indiceerd vanwege de significante vermindering van hun biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.3). Coumarine-anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine) Hoewel er in klinische farmacokinetische onderzoeken bij gelijktijdige behandeling met fenprocoumon of warfarine geen interacties zijn waargenomen, zijn er enkele geïsoleerde gevallen van veranderingen in de International Normalised Ratio (INR) gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de postmarketingperiode. Daarom wordt het aanbevolen om bij patiënten die worden behandeld met coumarine-anticoagulantia (bijv. fenprocoumon of warfarine) de protrombinetijd/INR te controleren bij aanvang van de behandeling met pantoprazol, bij stopzetting ervan of bij discontinue toediening. Methotrexaat Bij sommige patiënten is gemeld dat gelijktijdig gebruik van hoge doses methotrexaat (bijv. 300 mg) en protonpompremmers de methotrexaatspiegels verhoogt. Daarom moet, in gevallen waarin methotrexaat in hoge doses wordt gebruikt, bijvoorbeeld bij de behandeling van tumoren en psoriasis, een tijdelijke stopzetting van de behandeling met pantoprazol worden overwogen. Andere interactiestudies Pantoprazol wordt in de lever gemetaboliseerd door het cytochroom P450-enzymsysteem. Interactiestudies met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal anticonceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, hebben geen klinisch significante interacties aangetoond. In ieder geval kan een interactie van pantoprazol met andere stoffen die door hetzelfde enzymatische systeem worden gemetaboliseerd niet worden uitgesloten. Er waren geen interacties met gelijktijdig toegediende antacida.

BIJWERKINGEN

Samenvatting veiligheidsprofiel Er kan worden verwacht dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen zal ervaren. De meest gemelde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, die beide bij ongeveer 1% van de patiënten voorkomen. Tabel met bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij pantoprazol. In de volgende tabel zijn de bijwerkingen geclassificeerd volgens de MedRA-frequentieclassificatie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst. Tabel 1. Bijwerkingen met pantoprazol in klinische onderzoeken en postmarketingervaring

Bloed- en lymfestelselaandoeningen - Zelden: Agranulocytose. Zeer zelden: trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie.

Immuunsysteemaandoeningen - Zelden: overgevoeligheid (waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen - Zelden: hyperlipidemie en verhoogde lipiden (triglyceriden, cholesterol), gewichtsveranderingen. Niet bekend: Hyponatriëmie, hypomagnesiëmie Hypocalciëmie in combinatie met hypomagnesiëmie.

Psychische stoornissen - Soms: Slaapstoornissen. Zelden: Depressie (en alle verergerde vormen). Zeer zelden: desoriëntatie (en alle verergerde vormen). Niet bekend: hallucinaties, verwarring (vooral bij gepredisponeerde patiënten, evenals de verergering van deze gebeurtenissen in geval van pre-existentie).

Zenuwstelselaandoeningen - Soms: hoofdpijn, duizeligheid. Zelden: Smaakstoornissen. Niet bekend: Paresthesie.

Oogaandoeningen - Zelden: Visusstoornissen/wazig zien.

Hartaandoeningen - Niet bekend: Kounis-syndroom.

Maagdarmstelselaandoeningen - Vaak: Fundusklierpoliepen (goedaardig). Soms: diarree, misselijkheid/braken, opgezette buik en een opgeblazen gevoel, obstipatie, droge mond, buikpijn en ongemak. Niet bekend: microscopische colitis.

Lever- en galaandoeningen - Soms: Verhoogde niveaus van leverenzymen (transaminasen, γ-GT). Zelden: Verhoogd bilirubine. Niet bekend: hepatocellulair letsel, geelzucht, hepatocellulair falen.

Huid- en onderhuidaandoeningen - Soms: huiduitslag/uitslag/eruptie, pruritus. Zelden: Urticaria, angio-oedeem. Niet bekend: Steven-Johnson-syndroom (SJS), Lyell-syndroom, Erythema multiforme, lichtgevoeligheid, subacute cutane lupus erythematosus, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek 4.4).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Soms: fracturen van de pols, heup en wervelkolom. Zelden: Artralgie, Myalgie.

Nier- en urinewegaandoeningen - Niet bekend: interstitiële nefritis.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen - Zelden: Gynaecomastie.

Algemene aandoeningen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats - Soms: asthenie, vermoeidheid en malaise. Zelden: Verhoogde lichaamstemperatuur, Perifeer oedeem.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Doses tot 240 mg, intraveneus toegediend gedurende 2 minuten, werden goed verdragen. Omdat pantoprazol in grote mate aan eiwitten gebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar. In geval van overdosering met klinische tekenen van intoxicatie kunnen, afgezien van symptomatische en ondersteunende behandeling, geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Studies uitgevoerd op dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond. Preklinisch onderzoek heeft geen enkele verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is onbekend. MAALOX-REFLUX mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding De aanwezigheid van pantoprazol/metabolieten is waargenomen in de moedermelk. Het effect van pantoprazol op pasgeborenen/zuigelingen is onbekend. MAALOX-REFLUX mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er waren geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid na toediening van pantoprazol in dierstudies (zie rubriek 5.3).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

MAALOX-REFLUX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er kunnen echter bijwerkingen optreden zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen (zie rubriek 4.8). In dergelijke gevallen mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.