Maalox plus 30 kauwtabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van hyperaciditeit (waaronder brandend gevoel en pijn), zelfs in geval van oesofagitis, en hyperaciditeit wanneer deze gepaard gaat met dyspepsie. Symptomatische behandeling van gastro-intestinale zwelling wanneer deze gepaard gaat met hyperaciditeit.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Patiënten die lijden aan porfyrie; - Ernstige vormen van nierfalen (creatinineklaring minder dan 30 ml/min); - Over het algemeen gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd; - Staat van cachexie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Aluminiumhydroxide kan constipatie veroorzaken en een overdosis magnesiumzouten kan hypermotiliteit van de darm veroorzaken; Hoge doses van dit geneesmiddel kunnen darm- en ileale obstructie veroorzaken of verergeren bij patiënten met een hoger risico, zoals patiënten met een nierfunctiestoornis, met onderliggende obstipatie, met verandering van de darmmotiliteit, bij kinderen (0 tot 24 maanden) of ouderen. Aluminiumhydroxide wordt niet goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en systemische effecten zijn daarom zeldzaam bij patiënten met een normale nierfunctie. Overmatige doses of langdurig gebruik, of zelfs normale doses bij patiënten die een fosforarm dieet volgen of bij kinderen (0 tot 24 maanden), kunnen echter leiden tot eliminatie van fosfaat (als gevolg van een aluminium-fosfaatbinding), gepaard gaand met verhoogde botresorptie en hypercalciurie met risico op osteomalacie. Het is raadzaam om uw arts te raadplegen bij langdurig gebruik of bij patiënten met een risico op hypofosfatemie. Bij patiënten met nierinsufficiëntie hebben de plasmaspiegels van aluminium en magnesium de neiging te stijgen, waardoor respectievelijk hyperaluminemie en hypermagnesiëmie ontstaan. Bij deze patiënten kan langdurige blootstelling aan hoge doses aluminium- en magnesiumzouten leiden tot encefalopathie, dementie, microcytaire anemie of verergering van door dialyse geïnduceerde osteomalacie. Bij milde en matige vormen van nierfalen is het raadzaam het product in te nemen onder toezicht van een arts. Langdurig gebruik van antacida bij patiënten met milde en matige vormen van nierinsufficiëntie moet worden vermeden. De toediening van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan ernstige vormen van nierfalen (zie rubriek 4.3). Aluminiumhydroxide kan onveilig zijn bij porfyriepatiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.3). Maalox Plus heeft door zijn samenstelling niet de neiging het gedrag van de vogel te veranderen. Bij sommige bijzonder gevoelige personen en bij hoge doseringen kan er echter een versnelling van de darmtransit optreden. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% orale suspensie bevat: - parahydroxybenzoaten: kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd); - 448mg van sorbitol (E420) in 10 ml (2 theelepels). Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen; - ethanol: Dit geneesmiddel bevat 9,5 mg ethanol in 10 ml (2 theelepels). 10 ml van dit geneesmiddel komt overeen met 0,2 ml bier of 0,1 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen significante effecten veroorzaken; - sacharose en invertsuiker: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; - zwaveldioxide (E 220): kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken; - minder dan 1 mmol (23 mg). natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg kauwtabletten bevat: - 45mg van sorbitol, per tablet. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten en de dagelijkse inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het sorbitolgehalte in orale geneesmiddelen kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen wijzigen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen. - ongeveer 500 mg glucose, per tablet: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus, als zij meer dan 10 tabletten per dag innemen; Patiënten die lijden aan de zeldzame problemen van glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - sucrose; Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - minder dan 1 mmol (23 mg). natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is. Pediatrische populatie Bij jonge kinderen kan het gebruik van magnesiumhydroxide leiden tot hypermagnesiëmie, vooral als ze nierbeschadiging of uitdroging hebben.

INTERACTIES

Omdat Al- en Mg-zouten de gastro-intestinale absorptie van tetracyclines verminderen, wordt aanbevolen om het gebruik van Maalox Plus te vermijden tijdens behandeling met orale tetracyclines. Het gebruik van aluminiumbevattende antacida kan de absorptie van geneesmiddelen verminderen, met name H2-antagonisten, atenolol, bisfosfonaten, cefdinir, cefpodoxim, chloroquine, tetracyclines, dasatinib-monohydraat, diflunisal, digoxine, dexamethason, eltrombopagolamine, elvitegravir, ethambutol, fluorochinolonen, glucocorticoïden, indomethacine, ijzerzouten, isoniazide, ketoconazol, levothyroxine, lincosamiden, metoprolol, nilotinib, fenothiazine neuroleptica, penicillamines, propranolol, raltegravir kalium, rilpivirine, riociguat, rosuvastatine, natriumfluoride en antivirale behandelingen in combinatie met tenofoviralafenamide fumaraat/emtricitabine/natriumbictegravir. • Polystyreensulfonaat (Kayexalaat) Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel samen met polystyreensulfonaat (Kayexalaat) wordt ingenomen vanwege het potentiële risico op verminderde kaliumbindende werkzaamheid van de hars, metabole alkalose bij patiënten met nierinsufficiëntie (gerapporteerd met aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) en darmobstructie (gerapporteerd met aluminiumhydroxide). • Aluminiumhydroxide en citraten kunnen hyperaluminemie veroorzaken, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie. De combinatie met de integraseremmers (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) en MAALOX PLUS dient vermeden te worden (zie de respectievelijke SPC’s voor dosisaanbevelingen). Omdat het gebruik van magnesiumhydroxide alkalisatie van de urine veroorzaakt, is bij gelijktijdige toediening een verhoogde uitscheiding van salicylaten waargenomen. Laat uit voorzorg minimaal 2 uur (4 uur voor fluorochinolonen) verstrijken tussen de inname van orale medicatie en MAALOX PLUS. Gelijktijdig gebruik van kinidine kan resulteren in verhoogde serumkinidinespiegels en leiden tot een overdosis kinidine. Het gelijktijdige gebruik van aluminiumhydroxide en citraten kan leiden tot een verhoging van het aluminiumgehalte, vooral bij patiënten met nierfalen. De alkalinisatie van de urine na toediening van magnesiumhydroxide kan de uitscheiding van sommige geneesmiddelen wijzigen; daarom werd een verhoogde uitscheiding van salicylaten waargenomen.

BIJWERKINGEN

De frequentie van de hieronder gerapporteerde bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventies: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): angio-oedeem, anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties, urticaria, pruritus. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: diarree of constipatie (zie rubriek 4.4); Frequentie niet bekend: buikpijn. Metabolisme en voedingsstoornissen Zeer zeldzaam: hypermagnesiëmie, inclusief observaties na langdurige toediening aan patiënten met nierinsufficiëntie; Frequentie niet bekend: hyperaluminemie, hypofosfatemie, tijdens langdurig gebruik of bij hoge doses of zelfs bij normale doses van het geneesmiddel bij patiënten met een fosforarm dieet of bij kinderen (0 tot 24 maanden), wat verhoogde botresorptie, hypercalciurie en osteomalacie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.