Lenirit 0,5% 20 g crème

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Insectenbeten, jeuk, plaatselijk erytheem of brandwonden, eczeem.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

100 g crème bevat: Actief ingrediënt: hydrocortisonacetaat 0,5 g. Hulpstoffen met bekende effecten: methylparahydroxybenzoaat; ethylparahydroxybenzoaat; propylparahydroxybenzoaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Polyglycolester van C12-C18-vetzuren; zelf-emulgerend glycerylmonodistearaat; squalaan; cetylpalmitaat; methylparahydroxybenzoaat; ethylparahydroxybenzoaat; propylparahydroxybenzoaat; parfum; gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Infecties en huidziekten: tuberculose, pyodermie, mycose, evenals huidzweren en wonden, huidtumoren. Het gebruik van de crème is gecontra-indiceerd op de huid van het gezicht, op het anogenitale gebied, op grote laesies, infectieziekten (syfilis), virale infectieziekten (zoals herpes, waterpokken), periorale dermatitis, acne, acne rosacea, huidreacties na vaccinatie, pustuleuze psoriasis. Lenirit mag niet worden gebruikt bij zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar.

DOSERING

Licht wrijvend, verdeel de crème twee keer per dag in een dunne laag over het aangetaste deel. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. LENIRIT mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar (zie rubriek 4.3).

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Als de omstandigheden verergeren of als de symptomen langer dan 7 dagen aanhouden, stop dan met het gebruik en raadpleeg een arts. Vermijd contact met de ogen. Het gebruik, vooral als het langdurig is, van plaatselijke geneesmiddelen kan aanleiding geven tot irritatie- of sensibiliseringsverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een passende therapie in te stellen. Langdurig gebruik van dit geneesmiddel kan telangiëctasieën en huidatrofie veroorzaken. Bij langdurig gebruik of op een groot huidoppervlak kan hydrocortison in het bloed worden opgenomen en systemische activiteit uitoefenen. Deze mogelijkheid treedt gemakkelijker op als occlusief verband wordt gebruikt; de luier kan fungeren als een occlusief verband. Systemische absorptie van lokale corticosteroïden kan resulteren in reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as met mogelijk glucocorticosteroïdenfalen na stopzetting van de behandeling. Na de systemische absorptie van lokale corticosteroïden kunnen sommige patiënten tijdens de behandeling ook symptomen van het syndroom van Cushing, glycosurie en hyperglykemie ervaren. Patiënten die een topische steroïde op een groot oppervlak of op occlusieve gebieden aanbrengen, moeten periodiek worden gecontroleerd op onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Visusstoornissen: Visusstoornissen kunnen gemeld worden bij het gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Als een patiënt symptomen vertoont zoals wazig zien of andere visuele stoornissen, moet verwijzing naar een oogarts worden overwogen voor evaluatie van mogelijke oorzaken, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na het gebruik van systemische en lokale corticosteroïden. Bij gebruik in het gebied grenzend aan de ogen moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen. Als dit gebeurt, moeten de crèmeresten met water worden afgespoeld. De crème bevat ethylparahydroxybenzoaat, methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd). Pediatrische populatie: Niet gebruiken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het geneesmiddel bij kinderen vanwege het risico op systemische blootstelling aan hydrocortison. Omdat de verhouding tussen het lichaamsoppervlak en het lichaamsgewicht bij kinderen hoger is dan bij volwassenen, lopen kinderen een groter risico op systemische corticosteroïdeffecten, waaronder onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en het syndroom van Cushing, dan volwassenen. Langdurig gebruik van corticosteroïden bij kinderen kan groei- en ontwikkelingsstoornissen veroorzaken. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en de laagste dosis moet worden gebruikt. De groei en ontwikkeling van het kind moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Gebruik bij oudere patiënten: Ouderen kunnen meer uitgesproken bijwerkingen ervaren, vooral in geval van comorbiditeit, zoals osteoporose, hypertensie, hypokaliëmie, diabetes mellitus, naast een grotere vatbaarheid voor infecties en een vermindering van de huiddikte. Deze mensen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om de schijn van levensbedreigende reacties te voorkomen. In geval van subcutane atrofische aandoeningen, vooral bij ouderen, moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt. Gebruik bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie: Er moeten bijzondere voorzorgsmaatregelen bij gebruik worden genomen bij patiënten met een leverziekte of nierfalen en frequente klinische controle van de gezondheidstoestand is noodzakelijk.

INTERACTIES

Er zijn geen gevallen van interactie en onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen gemeld.

BIJWERKINGEN

Het gebruik, vooral indien langdurig, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot irritatie- of overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een passende therapie in te stellen. Acne, door steroïden geïnduceerde purpura, droge huid, hypertrichose, hypopigmentatie van de huid, huidatrofie en striae, telangiëctasie, periorale dermatitis, folliculitis, pruritus en wazig zien kunnen optreden tijdens het aanbrengen van de crème (zie ook rubriek 4.4). De grotere absorptie als gevolg van het gebruik van een occlusief verband kan systemische effecten veroorzaken zoals oedeem, hoge bloeddruk en aantasting van het immuunsysteem; onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as en het syndroom van Cushing kunnen ook voorkomen, vooral bij pediatrische patiënten. Langdurig gebruik van corticosteroïden bij kinderen kan groei- en ontwikkelingsstoornissen veroorzaken (zie rubriek 4.4). Glaucoom of cataract kunnen af ​​en toe optreden na plaatselijke toepassing in het ooglidgebied (zie rubriek 4.4). De incidentie van bijwerkingen is niet bekend. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Er zijn geen gevallen van overdosering bekend bij plaatselijk gebruik van hydrocortison in de concentratie in LENIRIT (0,5%). Langdurige toepassingen moeten echter worden vermeden, vooral op grote oppervlakken. Als hoge doses van het geneesmiddel op grote delen van de huid, onder nauwsluitende kleding of op een beschadigde huid worden gebruikt, kan het geneesmiddel in het bloed worden opgenomen en systemische corticosteroïdeffecten veroorzaken (zie rubriek 4.4). In dit geval wordt een geleidelijke stopzetting van de behandeling aanbevolen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Het gebruik van Lenirit wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.