Hyalubrix Hyaluronzuur 30 mg/2 ml Intra-articulair medisch hulpmiddel 1 voorgevulde spuit

Hyalubrix het is één injecteerbare oplossing steriele visco-elastische basis hyaluronzuur natriumzout, verkregen door bacteriële fermentatie uit een ad-fractie hoog molecuulgewicht. Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit, klaar voor gebruik.intra-articulaire injectie en het is een medisch hulpmiddel Fidia Farmaceutici.

Dehyaluronzuur het is van nature aanwezig in veel menselijke weefsels, zoals kraakbeen en gewrichtsvloeistof. Het wordt continu uitgescheiden in het gewricht en is het hoofdbestanddeel van het gewricht synoviale vloeistof, waaraan het zijn karakteristiek geeft viscositeit en elasticiteit: het zijn deze eigenschappen die ervoor zorgen dat de vloeistof de functies kan vervullen van smeermiddel en schokdemper, waardoor kraakbeen en zachte weefsels worden beschermd tegen mechanische schade.

In traumatische en degeneratieve gewrichtsziekten de hoeveelheid hyaluronzuur neemt af en het gewrichtsvocht verliest viscositeit: de gewrichtsfunctie wordt aangetast en er verschijnen pijnlijke symptomen. Le gebruiksaanwijzing van de fabrikant melden dat “veel onderzoeken erop wijzen dat de intra-articulaire toediening van hyaluronzuur de visco-elastische eigenschappen van de gewrichtsvloeistof kan herstellen”.

Hyalubrix is een behandeling voor tijdelijke vervanging van synoviale vloeistof bij patiënten die getroffen zijn door degeneratieve of mechanische artropathie wat leidt tot een verandering van de functionele prestaties van de synoviale vloeistof. Het wordt gebruikt in de knie, in deheup, binnen schouder, binnen enkel en in detrapeziometacarpaal gewrichtzelfs als de pijn aanhoudt na aanvankelijk falen van de analgetica of in geval van intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Elke spuit bevat 30 mg hyaluronzuurnatriumzout in 2 ml oplossing, d.w.z. een concentratie van1,5%, samen met natriumchloride, dibasisch en monobasisch natriumfosfaat en water voor injecties. Het is een wegwerpproduct, bedoeld voor toediening door een gespecialiseerde arts.

INDICATIES

Waarom wordt Hyalubrix Hyaluronzuur 30 mg/2 ml intra-articulair medisch hulpmiddel 1 voorgevulde spuit gebruikt? Waar is het voor?

Hyalubrix is een behandeling voor tijdelijke vervanging van synoviale vloeistof bij patiënten die getroffen zijn door degeneratieve of mechanische artropathie, wat een verandering in de functionele prestaties van de synoviale vloeistof veroorzaakt.

Het is geïndiceerd voor de behandeling van pijn en de verbetering van de gewrichtsfunctie bij patiënten die lijden aan degeneratieve of mechanische arthropathie van de knie, heup, schouder, enkel en trapeziometacarpale gewricht.

Het product is geïndiceerd bij de behandeling van aanhoudende pijn na aanvankelijk falen van analgetica of in geval van falen of intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

INGREDIËNTEN

Welke ingrediënten bevat Hyalubrix Hyaluronzuur 30 mg/2 ml intra-articulair medisch hulpmiddel 1 voorgevulde spuit?

Hyaluronzuur natriumzout 1,5%, natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat 12H2O, monobasisch natriumfosfaat 2H2O, water voor injecties.

HOE TE GEBRUIKEN

Hoe gebruik ik Hyalubrix Hyaluronzuur 30 mg/2 ml intra-articulair medisch hulpmiddel 1 voorgevulde spuit?

De toediening van het product moet worden uitgevoerd door een gespecialiseerde arts.

De injectie moet strikt intra-articulair en uitgevoerd volgens de standaardtechniek, met behulp van nauwkeurige anatomische lokalisatie. In de heup-, schouder- en andere minder goed bereikbare gewrichten is het aan te raden echografie of radioscopische begeleiding. Alle regels met betrekking tot asepsis en injectietechnieken moeten worden nageleefd. Verwijder eventuele gewrichtseffusies vóór toediening.

Injecteer Hyalubrix met behulp van een geschikte steriele naald (bijv. 18 of 20 G) in het aangetaste gewricht, bijv wekelijkse intervallen gedurende 3 weken. Indien nodig kunnen verdere injectiekuren worden uitgevoerd, hoewel er geen systematische verzameling van klinische gegevens beschikbaar is. Indien klinisch noodzakelijk kan de toedieningscyclus worden herhaald vanaf 3 maanden na de eerste behandelingscyclus.

WAARSCHUWINGEN

Wat zijn de waarschuwingen voor Hyalubrix Hyaluronzuur 30 mg/2 ml intra-articulair medisch hulpmiddel 1 voorgevulde spuit?

Contra-indicaties
Niet toedienen aan patiënten met bewezen individuele gevoeligheid voor de componenten van het product.
Niet toedienen als u infecties of huidziekten heeft in het injectiegebied.
Niet toedienen aan patiënten met actieve synovitis.

Interacties
Niet gebruiken in combinatie met desinfectiemiddelen die quaternaire ammoniumzouten bevatten, omdat hyaluronzuur in hun aanwezigheid kan neerslaan.
Vermijd de gelijktijdige toediening van Hyalubrix met andere producten voor intra-articulair gebruik, om elke mogelijke interactie te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid en werkzaamheid van Hyalubrix bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of personen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld en daarom is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij deze patiëntenpopulaties.

Waarschuwingen
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Gebruik het product niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum heeft betrekking op het product dat in de originele verpakking is bewaard.
De spuit is wegwerpbaar: hij mag slechts één keer en bij één patiënt worden gebruikt. Injecteer de inhoud slechts in één gewricht.
Gedurende de eerste 24 uur na de injectie mag de patiënt alle routinematige activiteiten van het dagelijks leven voortzetten, maar het wordt aanbevolen het behandelde gewricht niet te overbelasten.
De spuit compleet met naald moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid, zelfs als de oplossing niet volledig is toegediend. Na gebruik afvoeren volgens de geldende voorschriften.
Als het product wordt herwerkt en/of hergebruikt, kan Fidia Farmaceutici de prestaties, functionaliteit, structuur van het materiaal, netheid of steriliteit niet garanderen. Hergebruik kan leiden tot ziekte, infectie en/of letsel bij de patiënt of gebruiker.
Buiten bereik van kinderen houden.
Lokale pijn, zwelling, warmte en roodheid kunnen af ​​en toe voorkomen op de injectieplaats: deze symptomen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard. Na de intra-articulaire injectie zal het aanbrengen van een ijspakking op het behandelde gewricht gedurende vijf tot tien minuten de incidentie van deze voorvallen verminderen.
Lokale of systemische allergische reacties kunnen optreden bij personen met overgevoeligheid voor de bestanddelen van het product. Meer uitgesproken ontstekingsreacties, soms met de aanwezigheid van natriumpyrofosfaatkristallen, zijn af en toe gemeld in combinatie met intra-articulaire injecties van hyaluronaat.
Zoals bij elke intra-articulaire behandeling kan septische artritis in zeldzame gevallen optreden als de algemene voorzorgsmaatregelen voor de injectie niet in acht worden genomen of als de injectieplaats niet aseptisch is.

BEHOUD

Hoe wordt Hyalubrix Hyaluronzuur 30 mg/2 ml intra-articulair medisch hulpmiddel 1 voorgevulde spuit bewaard?

Bewaren bij temperaturen beneden 25°C.

FORMAAT

Wat is het formaat van Hyalubrix Hyaluronzuur 30 mg/2 ml intra-articulair medisch hulpmiddel 1 voorgevulde spuit?

Geval bevattende 1 voorgevulde spuit 2 ml, met 30 mg hyaluronzuurnatriumzout.