Gynocanesten Vaginale Crème 30 g 2%

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Behandeling van plaatselijke symptomen zoals jeuk, leukorroe, roodheid en gevoel van zwelling van het vaginale slijmvlies en de eikel, brandend gevoel bij het urineren als deze symptomen het gevolg zijn van vulvovaginale infecties en balanitis veroorzaakt door candida die eerder werd gediagnosticeerd bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

GYNO-CANESTEN 2% vaginale crème 5 g vaginale crème bevat: Actief ingrediënt: clotrimazol 100 mg Hulpstof met bekende effecten: cetostearylalcohol en benzylalcohol GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletten Eén vaginale tablet bevat: Actief ingrediënt: clotrimazol 100 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

GYNO-CANESTEN 2% vaginale crème Sorbitanstearaat, polysorbaat 60, cetylpalmitaat, cetostearylalcoholoctyldodecanol, benzylalcohol, gezuiverd water GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletten Lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, calciumlactaatpentahydraat, crospovidon, melkzuur, hypromellose, microkristallijne cellulose

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Eenmaal daags zo diep mogelijk in de vagina aanbrengen, bij voorkeur 's avonds, voor het slapengaan. In geval van Candida vulvitis of balanitis, breng 2-3 maal daags een dunne laag Gyno-Canesten crème aan op het gehele perineale gebied (urogenitaal en anaal). Bij balanitis de crème ook op de voorhuid aanbrengen. Vergemakkelijk de opname van de lokaal aangebrachte crème met een lichte massage. GYNO-CANESTEN 2% vaginale crème Eenmaal daags zo diep mogelijk in de vagina aanbrengen, bij voorkeur 's avonds, voor het slapengaan, gedurende 3 opeenvolgende dagen. Indien nodig kan de behandeling nog 3 dagen worden voortgezet. Aanbrengmethode: De applicator mag slechts één keer worden gebruikt en daarna worden weggegooid om mogelijke herinfecties te voorkomen. 1. Trek de zuiger uit de wegwerpapplicator totdat deze stopt. 2. Open het buisje. Steek de wegwerpapplicator in deze laatste en houd deze stevig vast. Vul de applicator door voorzichtig druk uit te oefenen op de tube. 3. Zodra u in rugligging bent gaan liggen met uw benen licht gebogen, verwijdert u de wegwerpapplicator, brengt u deze zo diep mogelijk in de vagina in en leegt u deze door regelmatige en voortdurende druk op de zuiger. 4. Verwijder de applicator en gooi deze weg. GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletten Breng eenmaal per dag één tablet zo diep mogelijk in de vagina aan, bij voorkeur 's avonds, voor het slapengaan gedurende zes opeenvolgende dagen of, als alternatief, breng er twee aan gedurende slechts 3 opeenvolgende dagen. Aanbrengmethode: Nadat u uw handen grondig heeft gewassen, brengt u, zodra u in rugligging ligt met uw benen licht gebogen, de vaginale tablet direct met uw vinger zo diep mogelijk in de vagina. Bij chronische recidiverende vormen kan de dagelijkse dosering worden verhoogd tot 2 vaginale tabletten 's avonds, gedurende een periode van 6-12 dagen. De vagina moet voldoende vochtig zijn zodat Gyno-Canesten vaginale tabletten volledig kunnen oplossen. Als u dit niet doet, kunnen er onopgeloste fragmenten van de tablet naar buiten komen. Om dit te voorkomen is het belangrijk dat het geneesmiddel voor het slapengaan zo diep mogelijk in de vagina wordt ingebracht. Als de tablet ondanks deze voorzorgsmaatregel niet volledig in één nacht oplost, moet het gebruik van vaginale crème worden overwogen. Duur van de behandeling De maximale duur van de behandeling is 7 dagen. Als de symptomen aanhouden, moet het klinische beeld opnieuw worden beoordeeld. In geval van vulvitis of balanitis moet de behandeling gedurende 1-2 weken worden voortgezet.

BEHOUD

GYNO-CANESTEN 2% vaginale crème Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletten Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C

WAARSCHUWINGEN

In geval van koorts, pijn in de onderbuik, rugpijn, stinkende vaginale afscheiding, misselijkheid, vaginale bloeding en/of schouderpijn moet het klinische beeld opnieuw worden beoordeeld. Recidiverende infecties die binnen 2 maanden terugkeren, kunnen secundair zijn aan aandoeningen zoals diabetes of HIV-infectie die diepgaande klinische onderzoeken vereisen. Het verdient de voorkeur om de behandeling in de intermenstruele periode te starten en te beëindigen. Tampons, vaginale douches, zaaddodende middelen of andere vaginale producten mogen niet worden gebruikt tijdens de behandeling met Gyno-Canesten. Adviseer onthouding van vaginale geslachtsgemeenschap omdat de infectie kan worden overgedragen op de partner. Om herinfectie te voorkomen, vooral in de aanwezigheid van Candida vulvitis of balanitis, wordt bovendien een lokale behandeling van de partner aanbevolen. Gebruik tijdens de zwangerschap vaginale tabletten en breng deze zonder hulp van de applicator in. Tijdens de behandeling met Gyno-Canesten kan de werkzaamheid en veiligheid van producten op latexbasis, zoals condooms en pessaria, afnemen. Het gebruik, vooral als het langdurig is, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling stop te zetten en passende therapeutische maatregelen te nemen. Vermijd contact met de ogen. Niet inslikken. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: Gyno-Canesten crème bevat cetostearylalcohol: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis). Gyno-Canesten crème bevat 20 mg/g benzylalcohol - kan allergische reacties veroorzaken; - kan lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.

INTERACTIES

Gelijktijdige behandeling met vaginaal clotrimazol en oraal tacrolimus (een immunosuppressivum) kan resulteren in verhoogde plasmaspiegels van tacrolimus en hetzelfde geldt voor sirolimus. Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van symptomen van een overdosis tacrolimus of sirolimus, indien nodig door het bepalen van de plasmaspiegels van het geneesmiddel.

BIJWERKINGEN

De hieronder gerapporteerde bijwerkingen zijn aangegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse. Omdat ze voortkomen uit spontane postmarketingmeldingen, wordt de frequentie ervan aangegeven als niet bekend (de frequentie kan niet worden gedefinieerd op basis van de beschikbare gegevens). Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, angio-oedeem, overgevoeligheid Vasculaire pathologieën: syncope, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, misselijkheid Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, netelroos Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: afschilfering, vaginale afscheiding, vaginale bloeding, ongemak, erytheem, brandend gevoel, jeuk, pijn. Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: irritatie op de toedieningsplaats, oedeem, pijn. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Er wordt geen risico op acute intoxicatie verwacht, aangezien het onwaarschijnlijk is dat dit zal optreden na een eenmalige vaginale of plaatselijke toepassing van een overdosis (toepassing op een groot oppervlak in omstandigheden die gunstig zijn voor absorptie) of door onvrijwillige orale inname. Er bestaat geen specifiek tegengif.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Vruchtbaarheid: Er is bij mensen geen onderzoek gedaan naar de effecten van clotrimazol op de vruchtbaarheid. Uit dieronderzoek zijn echter geen reproductietoxiciteitseffecten gebleken (zie rubriek 5.3). Zwangerschap De beschikbare klinische gegevens over het risico tijdens de zwangerschap zijn beperkt. Toediening van Gyno-canesten tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus of het kind. Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van clotrimazol in de moedermelk. De systemische absorptie is echter minimaal na plaatselijke toediening en het is onwaarschijnlijk dat dit tot systemische effecten zal leiden. Clotrimazol kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Het geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.