Geffer bruisgranulaat 24 zakjes 5 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van hyperaciditeit (pijn en brandend maagzuur), wanneer deze gepaard gaat met vertraging van de maagtransit, misselijkheid, aerofagie en meteorisme.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Elk zakje bruisgranulaat bevat: actieve ingrediënten: metoclopramidehydrochloride 5 mg, dimethicon 50 mg, kaliumcitraat 94,45 mg, citroenzuur 670 mg, wijnsteenzuur 152 mg, natriumbicarbonaat 1050 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Sinaasappelsmaak, sucrose

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor één van de werkzame stoffen of hulpstoffen. Patiënten die lijden aan glaucoom, feochromocytoom, epileptische ziekte, de ziekte van Parkinson en andere vastgestelde extrapiramidale ziekten of die een behandeling met anticholinergica ondergaan. Gevallen waarin de stimulatie van de darmmotiliteit gevaarlijk kan blijken, bijvoorbeeld in de aanwezigheid van gastro-intestinale bloedingen, perforatie of mechanische obstructie. Patiënten die lijden aan porfyrie. Kinderen jonger dan 16 jaar. Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).

DOSERING

1 zakje in een half glas water vóór de maaltijd of bij het begin van de symptomen, 2-3 keer per dag. De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten moeten zich houden aan de hierboven aangegeven minimale doseringen. Het gebruik van het product is beperkt tot volwassen patiënten.

BEHOUD

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C

WAARSCHUWINGEN

Vermijd de gelijktijdige toediening van neuroleptica – fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen, enz. – sedativa en alcohol (zie rubriek 4.5). Maligne neurolepticasyndroom is gemeld bij gebruik van metoclopramide, zowel als monotherapie als in combinatie met neuroleptica (zie rubriek 4.8). Als er symptomen van het maligne neurolepticasyndroom optreden, moet metoclopramide onmiddellijk worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld. Het gebruik van het product kan aanleiding geven tot verstoringen die de normale waakzaamheid veranderen; Patiënten die betrokken zijn bij het besturen van motorvoertuigen of het bedienen van potentieel gevaarlijke machines moeten hiermee rekening houden (zie paragraaf 4.7). Raadpleeg uw arts na maximaal 3 dagen behandeling zonder merkbaar resultaat. Oudere patiënten mogen niet langer dan 3 dagen achter elkaar behandeld worden (zie rubriek 4.8) en moeten zich houden aan de aangegeven minimale doseringen (zie rubriek 4.2). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen. Dit geneesmiddel bevat 288 mg natrium per sachet, overeenkomend met 14,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium per dag voor een volwassene. Het geneesmiddel bevat sucrose: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

De sedatieve effecten van metoclopramide worden versterkt door alcohol. Anticholinergica en morfinederivaten neutraliseren het effect van metoclopramide op de darmmotiliteit. De sedatieve effecten van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (morfinederivaten, hypno-inductoren, anxiolytica, sedatieve antihistaminica, sedatieve antidepressiva, barbituraten, enz.) en van metoclopramide worden versterkt. De associatie van metoclopramide met geneesmiddelen die extrapiramidale effecten veroorzaken, zoals fenothiazinen, butyrofenonen en thioxanthenen, moet worden vermeden (met name de activiteit van fenothiazinen wordt verhoogd, ongeacht het optreden of de versterking van extrapiramidale effecten). Het verhoogt de effecten van MAO-remmers, sympathicomimetica en tricyclische antidepressiva. Vanwege het prokinetische effect van metoclopramide kan de absorptie van sommige geneesmiddelen veranderen. Metoclopramide kan de biologische beschikbaarheid van digoxine verminderen, terwijl de biologische beschikbaarheid van ciclosporine toeneemt. Vermindert de effecten op het centrale zenuwstelsel van apomorfine. Het vermindert de biologische beschikbaarheid van cimetidine met gemiddeld ongeveer 22%, zonder echter klinisch relevante gevolgen te veroorzaken. Metoclopramide heeft een wisselwerking met serotonerge geneesmiddelen (bijvoorbeeld selectieve serotonineheropnameremmers), waardoor het risico op het serotoninesyndroom toeneemt.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Geffer: • Met frequentie: zelden ≥1/10.000, <1/1.000 Systemische pathologieën: Vermoeidheid Endocriene aandoeningen: Hypertensieve crises, soms met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten met feochromocytoom; daarom is het gebruik van Geffer bij deze patiënten gecontra-indiceerd. Na gebruik van het product kunnen, in verband met de prolactinesecretiebevorderende activiteit van metoclopramide, het volgende optreden: hyperprolactinemie, menstruatiecyclusstoornissen, galactorroe en gynaecomastie bij mannen. Zenuwstelselaandoeningen: Slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en diverse soorten extrapiramidale reacties, doorgaans dystonisch, zijn gemeld bij gebruik van metoclopramide. Deze kunnen bestaan ​​uit gezichtskrampen, trismus, extra-oculaire spierspasmen met oculogyrische crises, abnormale hoofdposities; deze reacties verdwijnen gewoonlijk 24 uur na het stoppen van de behandeling. De ontwikkeling van tardieve dyskinesie, mogelijk onomkeerbaar, is gemeld bij sommige oudere patiënten die gedurende langere perioden werden behandeld; daarom moeten bij oudere patiënten therapieën die langer dan 3 dagen duren absoluut worden vermeden. Stofwisselings- en voedingsstoornissen: Er zijn gevallen van porfyrie gemeld • Met onbekende frequentie (frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens) Zenuwstelselaandoeningen: Maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4) Vasculaire pathologieën: Voorbijgaande stijging van de bloeddruk Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

OVERDOSERING

Metoclopramide kan neurodystonische reacties, slaperigheid en desoriëntatie veroorzaken, vooral bij plasmaspiegels > 100 ng/ml. Dyskinesieën die reageren op behandeling met diazepam of anticholinergica kunnen voorkomen. Langdurig gebruik van metoclopramide kan ook galactorroe en amenorroe veroorzaken, gekoppeld aan de stimulatie van de prolactinesecretie.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Het product mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Metoclopramide kan bij hoge doses de waakzaamheid verminderen; hiermee moet rekening worden gehouden bij het besturen van motorvoertuigen of potentieel gevaarlijke machines (zie paragraaf 4.4).