Froben Keel 0,25% mondwater 160ml

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Froben Gola is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van irritatieve-inflammatoire aandoeningen die ook gepaard gaan met pijn in de orofaryngeale holte (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis), ook als gevolg van conservatieve of extractieve tandheelkundige therapie.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor flurbiprofen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Froben Gola is ook gecontra-indiceerd bij: • patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld astma, urticaria) hebben gehad na inname van aspirine of andere NSAID's. • patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID's. • patiënten met actieve of anamnestische colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, recidiverende maagzweren of gastro-intestinale bloedingen (gedefinieerd als twee of meer afzonderlijke episodes van aangetoonde ulceratie of bloeding). • patiënten met ernstige hart-, nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). Froben Gola is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Algemene voorzorgsmaatregelen Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de onderstaande rubrieken over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Gebruik bij oudere patiënten Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Gastro-intestinale effecten Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren en andere gastro-intestinale aandoeningen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren. Gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties zijn op elk moment tijdens de behandeling gemeld bij alle NSAID’s. Deze bijwerkingen kunnen fataal zijn en kunnen optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of in geval van een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties is groter bij toenemende dosering flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen en perforaties, en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Bij deze patiënten moet gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen, evenals bij patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie rubriek hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, vooral als ze ouder zijn, moeten eventuele ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden in de beginfase van de behandeling. Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Froben Gola gebruiken, moet de behandeling worden opgeschort. Ademhalingsstoornissen Er zijn gevallen van bronchospasme gemeld bij gebruik van flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiaal astma. Hart-, nier- en leverinsufficiëntie Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstig verminderde nier-, hart- of leverfunctie, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot verslechtering van de nierfunctie. Bij dergelijke patiënten moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden en moet de nierfunctie worden gecontroleerd. De toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandinen veroorzaken, waardoor nierfalen wordt versneld. Patiënten die het grootste risico lopen om deze reactie te ontwikkelen, zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartfalen en leverdisfunctie, patiënten die diuretica gebruiken en ouderen. Bij deze patiënten moet de nierfunctie gecontroleerd worden (zie ook rubriek 4.3). Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen of hypertensie, aangezien gevallen van oedeem zijn gemeld in verband met de toediening van flurbiprofen. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Adequate monitoring en passende instructies zijn noodzakelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien, in samenhang met de toediening van flurbiprofen en behandeling met NSAID’s, vochtretentie en oedeem zijn waargenomen. Bij deze patiënten moet Froben Gola met voorzichtigheid worden gebruikt. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID’s, vooral bij hoge doseringen en bij langdurige behandelingen, in verband kan worden gebracht met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen zoals een hartinfarct of beroerte. Er zijn onvoldoende gegevens om een ​​vergelijkbaar risico voor flurbiprofen uit te sluiten. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met flurbiprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Huidreacties Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s. In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Flurbiprofen moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Niereffecten Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met NSAID's zoals flurbiprofen bij patiënten met aanzienlijke dehydratie. Hematologische effecten Flurbiprofen kan, net als andere NSAID's, de aggregatie van bloedplaatjes remmen en de bloedingstijd verlengen. Systemische lupus erythematosus (SLE) en ziekten van het bindweefsel Een verhoogd risico op aseptische meningitis kan optreden bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en bindstelselaandoeningen (zie rubriek 4.8). De hierboven gerapporteerde effecten zijn met name gemeld na toediening van formuleringen op basis van Flurbiprofen voor systemisch gebruik. Bij de aanbevolen doses veroorzaakt het inslikken van FROBEN GOLA geen schade voor de patiënt, aangezien deze doses significant lager zijn dan die van de enkelvoudige dosering van het product systemisch. Het gebruik van FROBEN GOLA kan, vooral als het langdurig is, aanleiding geven tot lokale sensibiliserings- of irritatieverschijnselen; in dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een arts te raadplegen om, indien nodig, een geschikte therapie in te stellen. Flurbiprofen mag niet worden gebruikt voor langdurige behandelingen. Het is noodzakelijk om patiënten te informeren dat ze medisch advies moeten inwinnen als ze na een korte behandelingsperiode zonder merkbaar resultaat zijn behandeld. Aantasting van de vruchtbaarheid Het gebruik van flurbiprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger proberen te worden. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, moet stopzetting van de behandeling met flurbiprofen worden overwogen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen FROBEN KEEL 250mg/100ml Mondwater bevat: • Sorbitol (E420). Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen. • Ethanol. Dit geneesmiddel bevat 12 vol% ethanol (alcohol), b.v. tot 1 g per dosis, overeenkomend met 24 ml bier, 10 ml wijn per dosis. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie. Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van medicijnen die ethylalcohol bevatten leiden tot positieve antidopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven limieten voor de alcoholconcentratie in het bloed. • Patentblauwe kleurstof V(E131) die allergische reacties kunnen veroorzaken. FROBEN THROAT 250 mg/100 ml Spray voor mondslijmvlies bevat: • Sorbitol. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten en de dagelijkse inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het sorbitolgehalte in orale geneesmiddelen kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen wijzigen. • Ethanol. Dit geneesmiddel bevat 12 vol% ethanol (alcohol), b.v. tot 40 mg per dosis, overeenkomend met 1 ml bier, 0,4 ml wijn per dosis. Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van medicijnen die ethylalcohol bevatten leiden tot positieve antidopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven limieten voor de alcoholconcentratie in het bloed. • Patentblauwe kleurstof V(E131) die allergische reacties kunnen veroorzaken.

INTERACTIES

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met een van de onderstaande geneesmiddelen, aangezien bij sommige patiënten interacties zijn gemeld. Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen de werking van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-nefrotoxiciteit verhogen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Flurbiprofen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en daarna op periodieke basis. Lithiumzouten: afname van de eliminatie van lithium. Methotrexaat: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van flurbiprofen en methotrexaat, aangezien NSAID’s de concentraties van methotrexaat en daarmee de toxische effecten ervan kunnen verhogen. Anticoagulantia, zoals warfarine: verhoogd antistollingseffect. Anti-aggregatiemiddelen: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen. Aspirine: Net als bij andere NSAID-bevattende geneesmiddelen wordt gelijktijdige toediening van flurbiprofen en aspirine over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen. Cyclosporinen: verhoogd risico op nefrotoxiciteit bij gebruik van NSAID’s. Corticosteroïden: verhoogd risico op maagzweren of bloedingen bij gebruik van NSAID’s. Cox-2-remmers en andere NSAID's: Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten. Mifepristeen: NSAID's mogen niet worden ingenomen gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston, omdat NSAID's de effecten van mifepriston kunnen verminderen. Quinolone-antibiotica: Resultaten uit dierstudies suggereren dat NSAID’s het risico op aanvallen geassocieerd met het gebruik van chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID’s en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. Tacrolimus: mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Zidovudine: verhoogd risico op bloedtoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij door HIV getroffen hemofiliepatiënten bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en andere NSAID's. De hierboven gerapporteerde interacties zijn met name gemeld na toediening van op flurbiprofen gebaseerde formuleringen voor systemisch gebruik. Bij de aanbevolen doses FROBEN GOLA zijn geen interacties met andere geneesmiddelen of van welke aard dan ook gemeld. Informeer echter uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen, met name gemeld na toediening van formuleringen voor systemisch gebruik, worden gerapporteerd volgens de MedDRA-classificatie. Frequentiegroepen worden geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (frequentie kan niet worden geschat).

Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA | Frequentie | Bijwerking

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Soms | Bloedarmoede

Zeer zeldzaam | Leukopenie, agranulocytose, aplastische anemie, neutropenie, trombocytopenie, hemolytische anemie.

Immuunsysteemaandoeningen | Soms | Overgevoeligheid

Zeldzaam | Anafylactische reactie

Psychische stoornissen | Zeldzaam | Depressie, verwarde toestand

Zeer zeldzaam | Hallucinatie

Pathologieën van het zenuwstelsel | Gemeente | Migraine, duizeligheid

Soms | Paresthesie

Zeldzaam | Slaperigheid, slapeloosheid

Niet bekend | Optische neuritis, cerebrovasculair accident, hoofdpijn.

Oogziekten | Soms | Visusstoornissen

Oor- en labyrintaandoeningen | Soms | Tinnitus, duizeligheid

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Soms | Astma, kortademigheid

Zeldzaam | Bronchospasme

Maagdarmstelselaandoeningen | Gemeente | Dyspepsie, diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, flatulentie, constipatie, melena, hematemese, maag-darmbloeding

Soms | Gastritis, zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, mondzweer, maag-darmperforatie

Zeer zeldzaam | Pancreatitis

Niet bekend | Colitis en de ziekte van Crohn

Lever- en galaandoeningen | Zeer zeldzaam | Geelzucht, cholestatische geelzucht, abnormale leverfunctie

Niet bekend | Hepatitis

Huid- en onderhuidaandoeningen | Soms | Uitslag, urticaria, pruritus, purpura, angio-oedeem, lichtgevoeligheidsreacties

Zeer zeldzaam | Ernstige vormen van bulleuze huidreacties (bijv. Erythema Multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse)

Nier- en urinewegaandoeningen | Zeldzaam | Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, namelijk interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierfalen en acuut nierfalen. (zie paragraaf 4.4)

Niet bekend | Glomerulonefritis

Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats | Gemeente | Vermoeidheid, malaise, oedeem

Hartaandoeningen | Soms | Hartfalen

Vasculaire pathologieën | Soms | Hypertensie

Diagnostische tests | Gemeente | Abnormale leverfunctietest, verlengde bloedingstijd

Stofwisselings- en voedingsstoornissen | Gemeente | Vloeistofretentie

Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met NSAID’s. Deze bestaan ​​uit: a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie; b) reacties die de luchtwegen aantasten, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of dyspneu, of c) verschillende huidaandoeningen, zoals verschillende soorten huiduitslag, jeuk, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeer zelden, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (waaronder toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme). Cardiale en vasculaire pathologieën Gevallen van oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen erop dat de inname van sommige NSAID’s (vooral bij hoge doseringen en bij langdurige behandeling) in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).Pathologieën van het zenuwstelsel Aseptische meningitis (vooral bij patiënten met bestaande auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus en bindweefselaandoeningen) met symptomen zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.