Fluimucil Mucolytische slijmoplossende siroop 600 mg-15 ml

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Behandeling van luchtwegaandoeningen gekenmerkt door dichte en stroperige hypersecretie.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Kinderen jonger dan 2 jaar. Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Patiënten die lijden aan bronchiaal astma moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd; Als er bronchospasme optreedt, moet de behandeling met N-acetylcysteïne onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling worden gestart. Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van bronchiaal slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen. Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3). Het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten die lijden aan maagzweren of een voorgeschiedenis hebben van maagzweren vereist bijzondere aandacht, vooral in geval van gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen met een bekend maagbeschadigend effect. De mogelijke aanwezigheid van een zwavelachtige geur duidt niet op een wijziging van het preparaat, maar is specifiek voor het actieve ingrediënt dat het bevat. De toediening van N-acetylcysteïne, vooral aan het begin van de behandeling, kan bronchiale secreties fluïdiseren en tegelijkertijd het volume ervan vergroten. Als de patiënt niet effectief kan ophoesten, moeten houdingsdrainage en bronchoaspiratie worden gebruikt om het vasthouden van secreties te voorkomen. N-acetylcysteïne kan het histaminemetabolisme beïnvloeden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Fluimucil Mucolytic aan patiënten met histamine-intolerantie, aangezien er overgevoeligheidssymptomen kunnen optreden. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Natriumbenzoaat De 100 mg/5 ml siroop (150 ml en 200 ml) bevat 15 mg natriumbenzoaat voor de dosis van 10 ml en 7,5 mg voor de dosis van 5 ml.Parahydroxybenzoaten Siropen bevatten parahydroxybenzoaten die vertraagde allergische reacties kunnen veroorzaken. Sorbitol De buccale tabletten, 600 mg/15 ml siroop, 600 mg granulaat voor drank en 100 mg en 200 mg suikervrij granulaat voor drank bevatten sorbitol. Het sorbitolgehalte in orale geneesmiddelen kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen wijzigen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen deze geneesmiddelen niet krijgen. Aspartaam De buccale tabletten, bruistabletten, granulaat voor drank 600 mg en granulaat voor suikervrije drank 100 en 200 mg bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine die schadelijk kan zijn bij patiënten met fenylketonurie. Glucose De 600 mg bruistabletten, het 600 mg granulaat voor drank en het 200 mg granulaat voor drank bevatten glucose. Patiënten die lijden aan de zeldzame problemen van glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Zonnegeel (E110) Het granulaat voor drank 100 mg en 200 mg bevat zonnegeel (E110), wat allergische reacties kan veroorzaken. Sucrose Het granulaat voor drank 100 en 200 mg bevat sucrose. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Natrium De buccale tabletten bevatten 26,9 mg natrium per tablet, overeenkomend met 1,3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. De bruistabletten van 200 mg en 600 mg bevatten 156,9 mg natrium per dosis, wat overeenkomt met 7,8% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. De 100 mg/5 ml (150 ml) siroop bevat 36,7 mg natrium per dosis van 10 ml, wat overeenkomt met 1,83% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. De 100 mg/5 ml (150 ml) siroop bevat 18,4 mg natrium per dosis van 5 ml, wat overeenkomt met 0,9% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. De siroop van 100 mg/5 ml (200 ml) bevat 38,2 mg natrium per dosis van 10 ml, wat overeenkomt met 1,9% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. De 100 mg/5 ml (200 ml) siroop bevat 19,1 mg natrium per dosis van 5 ml, wat overeenkomt met 0,9% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. De siroop van 600 mg/15 ml bevat 98,31 mg natrium per dosis van 15 ml, wat overeenkomt met 4,9% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. Lactose Het 600 mg granulaat voor drank en het 200 mg granulaat voor drank bevatten lactose. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Propyleenglycol De 100 mg/5 ml siroop (150 ml en 200 ml) bevat 23,4 mg propyleenglycol voor de dosis van 10 ml en 11,7 mg voor de dosis van 5 ml. De 600 mg/15 ml siroop bevat 168 mg propyleenglycol per dosis (15 ml), overeenkomend met 11,2 mg/ml. Ethanol De 100 mg/5 ml siroop (150 ml en 200 ml) bevat 3,85 mg alcohol (ethanol) per 100 ml. De dosis van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbare effecten veroorzaken.

INTERACTIES

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie. Antitussiva en mucolytische middelen, zoals N-acetylcysteïne, mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen, aangezien de vermindering van de hoestreflex zou kunnen leiden tot een ophoping van bronchiale secreties. Actieve kool kan de werking van N-acetylcysteïne verminderen. Het is raadzaam om geen andere geneesmiddelen te mengen met de Fluimucil Mucolytic-oplossing. De beschikbare informatie over de interactie tussen antibioticum en N-acetylcysteïne heeft betrekking op in vitro-testen, waarbij de twee stoffen werden gemengd, waaruit een verminderde activiteit van het antibioticum bleek. Uit voorzorg wordt echter aanbevolen om ten minste twee uur na de toediening van N-acetylcysteïne orale antibiotica in te nemen, met uitzondering van loracarbef. Het is aangetoond dat de gelijktijdige inname van nitroglycerine en N-acetylcysteïne aanzienlijke hypotensie veroorzaakt en verwijding van de temporale slagader veroorzaakt met mogelijk hoofdpijn. Als de gelijktijdige toediening van nitroglycerine en N-acetylcysteïne noodzakelijk is, moeten patiënten worden gecontroleerd op het optreden van hypotensie, die zelfs ernstig kan zijn, en moeten ze worden gewaarschuwd voor het mogelijke begin van hoofdpijn. Pediatrische populatie Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd. Interacties tussen geneesmiddelen en laboratoriumtests N-acetylcysteïne kan interferentie veroorzaken met de colorimetrische testmethode voor de bepaling van salicylaten. N-acetylcysteïne kan het testen van urineketonen verstoren.

BIJWERKINGEN

Samenvatting veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst gepaard gaan met de orale toediening van N-acetylcysteïne zijn van gastro-intestinale aard. Minder vaak zijn overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reacties, bronchospasme, angio-oedeem, huiduitslag en pruritus. Lijst met bijwerkingen in tabelvorm De volgende tabel toont de bijwerkingen gerangschikt volgens classificatie en frequentiesysteem: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van beschikbare gegevens). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Orgaan-systemische classificatie | Bijwerkingen

Soms (≥1/1.000; <1/100) | Zelden (≥1/10.000; <1/1.000) | Zeer zelden (<1/10.000) | Niet bekend

Immuunsysteemaandoeningen | Soms (≥1/1.000; <1/100): Overgevoeligheid | Zeer zelden (<1/10.000): Anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie

Zenuwstelselaandoeningen | Soms (≥1/1.000; <1/100): Hoofdpijn

Oor- en labyrintaandoeningen | Soms (≥1/1.000; <1/100): Tinnitus

Hartaandoeningen | Soms (≥1/1.000; <1/100): Tachycardie

Vasculaire pathologieën | Zeer zelden (<1/10.000): Bloeding

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Zelden (≥1/10.000; <1/1.000): Bronchospasme, kortademigheid | Niet bekend: Bronchiale obstructie

Maagdarmstelselaandoeningen | Soms (≥1/1.000; <1/100): Braken, diarree, stomatitis, buikpijn, misselijkheid | Zelden (≥1/10.000; <1/1.000): Dyspepsie

Huid- en onderhuidaandoeningen | Soms (≥1/1.000; <1/100): Urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, pruritus

Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats | Soms (≥1/1.000; <1/100): Pyrexie | Niet bekend: Oedeem van het gezicht

Diagnostische tests | Soms (≥1/1.000; <1/100): Verlaagde bloeddruk

Beschrijving van enkele bijwerkingen In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huidreacties opgetreden in de tijd die verband houden met de inname van N-acetylcysteïne, zoals het Stevens-Johnson-syndroom en het Lyell-syndroom. Hoewel in de meeste gevallen minstens één ander verdacht geneesmiddel is geïdentificeerd dat waarschijnlijker betrokken is bij het ontstaan ​​van de bovengenoemde mucocutane syndromen, is het raadzaam om in geval van mucocutane veranderingen contact op te nemen met uw arts en moet de inname van N-acetylcysteïne onmiddellijk worden stopgezet. Sommige onderzoeken hebben een vermindering van de bloedplaatjesaggregatie bevestigd bij gebruik van N-acetylcysteïne. De klinische betekenis van deze bevindingen is nog niet gedefinieerd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse