Fluifort Mucolytische Siroop 200 ml 90 mg / ml

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Mucolytisch, vloeibaar makend bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gastroduodenale zweer. Zwangerschap en borstvoeding. Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van bronchiaal slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen. Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3). Gastro-intestinale bloedingen Er zijn gevallen van gastro-intestinale bloedingen gemeld bij gebruik van carbocysteïne. Voorzichtigheid is geboden bij ouderen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera, of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen. In geval van gastro-intestinale bloedingen dient de patiënt de behandeling met carbocysteïne te staken. Astmatische en verzwakte patiënten: Het wordt aanbevolen om specifieke voorzorgsmaatregelen te nemen bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie, bij patiënten met astma en een voorgeschiedenis van bronchospasme, en bij verzwakte patiënten. Het gebruik van carbocysteïne veroorzaakt een afname van de slijmviscositeit en een toename van de slijmverwijdering, zowel door de ciliaire activiteit van het epitheel als door de hoestreflex. Daarom wordt een toename van hoest en sputum verwacht. Het gebruik van hoeststillende medicijnen remt de hoestreflex en verhoogt het risico op luchtwegobstructie, als gevolg van een toename van de ophoping van slijm in de luchtwegen. Het gelijktijdige gebruik van dit geneesmiddel met hoestonderdrukkers en/of geneesmiddelen die de bronchiale secretie remmen (bijv. antimuscarinica) wordt niet aanbevolen. Er zijn geen verschijnselen van gewenning of afhankelijkheid bekend. Fluifort 90 mg/ml siroop bevat sucrose. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Fluifort 90 mg/ml siroop bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat 14,4 mg alcohol (ethanol) in elke dosis (15 ml). De hoeveelheid in 15 ml van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 3 ml bier of 1 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbare effecten veroorzaken. Fluifort 90 mg/ml siroop bevat methylparahydroxybenzoaat. Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat, waarvan bekend is dat het urticaria veroorzaakt. Over het algemeen kunnen parahydroxybenzoaten vertraagde reacties veroorzaken, zoals contactdermatitis, en zelden onmiddellijke reacties met manifestaties van urticaria en bronchospasme. Fluifort 90 mg/ml siroop bevat geen gluten; daarom kan het worden toegediend aan patiënten die lijden aan coeliakie. Fluifort 90 mg/ml siroop bevat geen aspartaam; daarom kan het worden toegediend aan patiënten die lijden aan fenylketonurie.

INTERACTIES

In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn geen interacties naar voren gekomen met de meest voorkomende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen, noch met voedingsmiddelen of laboratoriumtests.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden beschreven volgens systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en op basis van de frequentie die is geschat op basis van postmarketingervaring. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).

Classificatie naar systemen en organen | Frequentie | Bijwerking

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Niet bekend | Huiduitslag, urticaria, erytheem, exantheem, exantheem/bulleus erytheem, pruritus, angio-oedeem, dermatitis Stevens-Johnson-syndroom, bulleuze dermatitis, erythema multiforme, toxische huiduitslag.

Maagdarmstelselaandoeningen | Niet bekend | Buikpijn, misselijkheid, braken, diarree. Gastro-intestinale bloeding

Zenuwstelselaandoeningen | Niet bekend | Vertigo

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Niet bekend | Dyspneu

Vasculaire pathologieën | Niet bekend | Roodheid

Bronchiale obstructie kan ook optreden met onbekende frequentie bij mucolytica voor oraal en rectaal gebruik. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.