Fluibron 15 mg/5 ml siroop 200 ml

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Fluibron is geïndiceerd voor de behandeling van acute luchtwegaandoeningen die worden gekenmerkt door dichte en stroperige hypersecretie.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; Ernstige lever- en/of nierveranderingen. Pediatrische patiënten Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van bronchiaal slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen. Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3). Fluibron moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met maagzweren. Gevallen van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de toediening van ambroxol. Als er symptomen of tekenen van progressieve huiduitslag aanwezig zijn (soms geassocieerd met blaren of slijmvlieslaesies), moet de behandeling met ambroxol onmiddellijk worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. Het merendeel van deze gevallen kan worden verklaard door de ernst van de onderliggende ziekte van de patiënt en/of de gelijktijdige behandeling. Bovendien kunnen patiënten tijdens de vroege fase van het Stevens-Johnson-syndroom of TEN niet-specifieke griepachtige symptomen ervaren, zoals koorts, spierpijn, rhinitis, hoest en keelpijn. Vanwege deze misleidende, niet-specifieke griepachtige symptomen kan een symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidsmedicijnen worden ingesteld. Als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen verschijnen, is het daarom noodzakelijk om onmiddellijk uw arts te raadplegen en uit voorzorg de behandeling met ambroxolhydrochloride te staken. Bij milde of matige nierinsufficiëntie mag Fluibron alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. Zoals bij elk geneesmiddel met metabolisme via de lever gevolgd door eliminatie via de nieren, kan bij ernstige nierinsufficiëntie accumulatie van in de lever gegenereerde ambroxolmetabolieten optreden. Waarschuwingen met betrekking tot enkele hulpstoffen van Fluibron FLUIBRON granulaat voor orale suspensie bevat: • sorbitol: dit geneesmiddel bevat 2.878,08 mg sorbitol per sachet. Sorbitol is een bron van fructose. Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie. Het kan maag-darmproblemen veroorzaken en een licht laxerend effect hebben. • Natriumsaccharine: dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per sachet, d.w.z. het is in wezen natriumvrij. • azokleurstof (E110 geeloranje S): kan allergische reacties veroorzaken. FLUIBRON-siroop bevat: • sorbitol: dit geneesmiddel bevat 3.000 mg sorbitol per dosis van 10 ml. Sorbitol is een bron van fructose. Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie. Het kan maag-darmproblemen veroorzaken en een licht laxerend effect hebben. Dit geneesmiddel bevat 750 mg sorbitol per dosis van 2,5 ml en 1.500 mg sorbitol per dosis van 5 ml. Sorbitol is een bron van fructose. Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie. Het kan maag-darmproblemen veroorzaken en een licht laxerend effect hebben. • Benzoëzuur: dit geneesmiddel bevat 1,3 mg/ml benzoëzuur.

INTERACTIES

Na toediening van ambroxol zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erytromycine) in bronchopulmonale secreties en speeksel verhoogd. Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen waargenomen.

BIJWERKINGEN

Bij de aanbevolen doseringen wordt het geneesmiddel normaal gesproken goed verdragen. De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens behandeling met ambroxolhydrochloride, met frequenties: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 en <1/10); Soms (≥1/1.000 en <1/100); Zelden (≥1/10.000 en <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).

Classificatie naar systemen en organen | Bijwerking | Frequentie

Immuunsysteemaandoeningen | Overgevoeligheidsreacties | Zeldzaam

Anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock, angio-oedeem en pruritus | Niet bekend

Zenuwstelselaandoeningen | Dysgeusie (bijvoorbeeld verminderde smaakzin) | Gemeente

Hoofdpijn | Zeldzaam

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Hypo-esthesie van de mondholte en keelholte | Gemeente

Bronchiale obstructie | Niet bekend

Maagdarmstelselaandoeningen | Misselijkheid | Gemeente

Braken, diarree, dyspepsie en buikpijn, droge mond | Soms

Droge keel | Niet bekend

Huid- en onderhuidaandoeningen | Huiduitslag, urticaria Reacties Ongewenste huidreacties | Zeldzaam

ernstig (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). | Niet bekend

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.