FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Symptomatische lokale verlichting van pijn en ontstekingstoestanden veroorzaakt door posttraumatische verwondingen, zoals kneuzingen, verstuikingen en tendinitis.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

100 g gel bevat 1 g diclofenacnatrium in de vorm van diclofenac epolamine. Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol, methylbenzoaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Sojalecithine, macrogolglycerolhydroxystearaat, macrogolstearaat, carbomeer, natriumhydroxide, isopropylalcohol, geur (bloemen PH-Y met benzylacetaat, fenylethylalcohol, hydroxycitronellal, Paraguayaanse petitgrainolie, kaneelalcohol, propyleenglycol en methylbenzoaat), gezuiverd water. Perslucht (alleen voor drukvat)

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen: – Overgevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID’s. – Overgevoeligheid voor een ander bestanddeel van de gel. – Patiënten bij wie aanvallen van astma, urticaria of acute rhinitis worden versneld door de werking van acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s). – Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden. – Vanaf het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). – Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar is gecontra-indiceerd.

DOSERING

Uitsluitend voor cutaan gebruik. Alleen voor volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar. Afhankelijk van de grootte van het te behandelen aangetaste gebied, 2 – 4 g gel 2 – 4 keer per dag aanbrengen gedurende een maximale behandelingsperiode van twee weken. Was na het aanbrengen uw handen, tenzij dit het behandelde gebied betreft. Als er na 4 dagen behandeling geen verbetering optreedt of als de aandoening verergert, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Ouderen De aangegeven dosering voor volwassenen kan geldig zijn. Zie ook paragraaf 4.4 Kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar voor kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar (zie ook rubriek 4.3). Bij personen van 15 jaar en ouder moeten de patiënt/ouders van de patiënt de arts raadplegen als behandeling met dit geneesmiddel gedurende een periode van meer dan 7 dagen noodzakelijk is als analgetische therapie of in geval van verergering van de symptomen. Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie Voor het gebruik van Flectorartro 1% gel bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.4.

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring.

WAARSCHUWINGEN

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen gedurende de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden, zonder de maximale periode van twee weken te overschrijden (zie rubrieken 4.2 en 4.8). De mogelijkheid van systemische bijwerkingen veroorzaakt door de toepassing van topische diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt (zie productinformatie met betrekking tot andere systemische vormen van diclofenac). Hoewel het optreden van effecten op systemisch niveau zeer zelden voorkomt, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van de gel bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van een maagzweer of inflammatoire darmziekte of hemorragische diathese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, die meer vatbaar zijn voor het optreden van bijwerkingen. Diclofenac voor lokaal gebruik mag alleen worden aangebracht op een intacte, niet-gebroken huid, niet op laesies of open wonden. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingeslikt. Stop de behandeling als u huiduitslag krijgt na het aanbrengen van het product. Diclofenac voor lokaal gebruik kan worden gebruikt met niet-occlusieve verbanden, maar mag niet worden gebruikt met niet-ademende occlusieve verbanden. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de contra-indicatie voor directe blootstelling aan de zon en kunstmatige UV-straling om het risico op lichtgevoeligheid te verminderen. Voor de fysiotherapeut wordt het gebruik van handschoenen aanbevolen. Diclofenac voor lokaal gebruik in gel bevat propyleenglycol, wat bij sommige personen milde plaatselijke huidirritatie kan veroorzaken. De aanwezigheid van methylbenzoaat veroorzaakt irritatie van de huid, ogen en slijmvliezen.

INTERACTIES

Omdat de systemische absorptie van diclofenac bij topische toepassing van de gel zeer laag is, zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen (Tabel 1) zijn ingedeeld naar frequentie, waarbij de hoogste frequentie bovenaan staat, met de volgende conventie: zeer vaak: (>1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat. Tabel 1

Immuunsysteemaandoeningen.

Zeer zelden: overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem.

Niet bekend: reactie van het anafylactische type.

Infecties en parasitaire aandoeningen.

Zeer zelden: Pustulaire uitbarsting.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen.

Zeer zelden: Astma.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel.

Vaak: huiduitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (allergisch en contact), pruritus.

Zelden: Bulleuze dermatitis.

Zeer zelden: lichtgevoeligheid

De systemische absorptie van diclofenac voor plaatselijke toepassing is zeer laag vergeleken met de concentraties van het werkzame bestanddeel in het plasma na inname van oraal diclofenac. De kans op systemische bijwerkingen (zoals gastro-intestinale (bijv. bloedingen), lever- of nieraandoeningen) is daarom zeer laag na plaatselijke toepassing vergeleken met de frequentie van bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van oraal diclofenac. Het gebruik van diclofenac op een groot huidoppervlak kan echter leiden tot het optreden van systemische bijwerkingen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

De lage systemische absorptie van diclofenac voor lokaal gebruik maakt het risico op een overdosis zeer onwaarschijnlijk. Bij accidentele inname van diclofenac voor lokaal gebruik kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten (1 tube van 100 g bevat het equivalent van 1000 mg natriumdiclofenac). In geval van accidentele inname die leidt tot significante systemische bijwerkingen, moeten de therapeutische maatregelen worden toegepast die normaal gesproken worden toegepast bij de behandeling van vergiftiging door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen. De hypothese van maagontsmetting en het gebruik van actieve kool zullen ook worden geëvalueerd, vooral binnen korte tijd na inname.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac epolamine is na topische toediening lager dan bij orale formuleringen. Met betrekking tot de ervaring die is opgedaan in de context van de behandeling met NSAID's voor systemisch gebruik, wordt het volgende aanbevolen: Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire malformaties steeg van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac epolamine niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als diclofenac epolamine wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: – cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); – nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; de moeder en de pasgeborene, vlak voor de geboorte, blootgesteld aan: – mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; – remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is diclofenac gecontra-indiceerd vanaf het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Net als andere NSAID’s wordt diclofenac in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Bij therapeutische doseringen van Flectorarthro 1% gel worden echter geen effecten op het kind verwacht. Omdat er geen gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product tijdens de borstvoeding alleen onder medisch toezicht worden gebruikt. In dit geval mag Flectorarthro 1% gel niet gedurende langere tijd op de borst of op een groot deel van de huid worden aangebracht (zie rubriek 4.4).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Cutane toepassing van topisch diclofenac heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.