Flector 180 mg 5 medicinale pleisters

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire toestanden van reumatische of traumatische aard van: • Gewrichten; • Spieren; • Pezen; • Ligamenten.

CONTRA-INDICATIES

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica of andere niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID's) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Patiënten bij wie astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). • Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden. • Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). • Patiënten met een actieve maagzweer. Kinderen en adolescenten : Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is gecontra-indiceerd.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Als diclofenac-medicinale pleisters gedurende langere tijd op grote huidoppervlakken worden gebruikt, kan de mogelijkheid van systemische bijwerkingen niet worden uitgesloten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van de systemische formuleringen van diclofenac). De medicinale pleister mag alleen op een intacte en gezonde huid worden aangebracht en mag niet op een beschadigde huid of open wonden worden aangebracht. De pleisters mogen niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen. Astmatische patiënten met chronische obstructieve ziekten van de bronchiën, allergische rhinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren vaker dan andere patiënten met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid of het slijmvlies (Quincke-oedeem) of urticaria op de behandeling met NSAID's. Het gebruik, vooral als het langdurig is, van dit product en van andere producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een passende therapie in te stellen. Hoewel de systemische absorptie minimaal is, wordt het gebruik van FLECTOR, zoals bij elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. De toediening van FLECTOR moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. • Niet gebruiken met een occlusief verband waar geen lucht doorheen kan. • De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van de medicinale pleister. • Dien niet tegelijkertijd topisch of systemisch een ander geneesmiddel toe dat diclofenac of andere NSAID's bevat. • Hoewel de systemische effecten laag zouden moeten zijn, moet de medicinale pleister met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van een maagzweer of inflammatoire darmziekte of bloedingsdiathese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten die gevoeliger zijn voor bijwerkingen. • Patiënten moeten worden geadviseerd zichzelf gedurende ongeveer één dag na het verwijderen van de medicinale pleister niet bloot te stellen aan direct zonlicht of zonnelampen, om het risico op lichtgevoeligheid te verminderen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen. FLECTOR bevat: - methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd); - 420 mg propyleenglycol in elke pleister: kan huidirritatie veroorzaken; - een aroma (parfum) dat op zijn beurt amylcinnamal, amylcinnamylalcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnammal, cinnamylalcohol, citronellol, d-limoneen, eugenol, farinasol, geraniol, hexylkaneelaldehyde, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalool, methylheptine bevat carbonaat: kan allergische reacties veroorzaken

INTERACTIES

Omdat de systemische absorptie van diclofenac na het gebruik van medicinale pleisters zeer laag is, is het risico op het ontwikkelen van klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen verwaarloosbaar. Klinische onderzoeken uitgevoerd met FLECTOR medicinale pleister in combinatie met andere steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (salazopyrine, hydroxychinoline, enz.) hebben geen interactieverschijnselen aan het licht gebracht. De mogelijkheid van concurrentie tussen het geabsorbeerde diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoge binding aan plasma-eiwitten kan echter niet worden uitgesloten. Gelijktijdig topisch of systemisch gebruik van andere geneesmiddelen die diclofenac of andere NSAID’s bevatten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.8).

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens. Tabel 1

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer zeldzaam | Uitslag met puisten

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zeldzaam | Overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reactie.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeer zeldzaam | Astma

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Gemeente | Uitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (waaronder allergische dermatitis en contactdermatitis), pruritus.

Zeldzaam | Bulleuze dermatitis (bijv. bulleus erytheem), droge huid.

Zeer zeldzaam | Lichtgevoeligheidsreacties

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats

Gemeente | Reacties op de toedieningsplaats

Na langdurig gebruik op grote huidoppervlakken kan, vanwege de hoeveelheid actief ingrediënt die wordt geabsorbeerd, het optreden van systemische bijwerkingen, vooral op maag-darmniveau, niet worden uitgesloten. Het gebruik van het product in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan aanleiding geven tot verschijnselen van overgevoeligheid voor licht, huiduitslag met vorming van blaasjes, eczeem, erytheem en, in zeldzame gevallen, ernstige huidreacties (ernstig Stevens-Johnson-, Lyell-syndroom) (zie rubriek 4.5). Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.