Enterogermina 2 miljard/5 ml orale suspensie 10 injectieflacons 5 ml

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Behandeling en profylaxe van darmdysmicrobisme en daaruit voortvloeiende endogene vitaminetekorten. Therapie ondersteunt het herstel van de microbiële darmflora, die is veranderd tijdens behandelingen met antibiotica of chemotherapie. Acute en chronische gastro-intestinale stoornissen bij zuigelingen, toe te schrijven aan intoxicaties of darmdysmicrobisme en vitaminegebrek.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Speciale waarschuwingen Bacteriëmie/sepsis Post-marketing gevallen van bacteriëmie, bloedvergiftiging en sepsis zijn gemeld bij immuungecompromitteerde of ernstig zieke patiënten en bij premature baby's. Bij sommige ernstig zieke patiënten was de uitkomst fataal. ENTEROGERMINA dient bij deze patiëntengroepen vermeden te worden (zie rubriek 4.8). Dit geneesmiddel is uitsluitend voor oraal gebruik. Niet injecteren of via andere routes toedienen. Onjuist gebruik van het geneesmiddel heeft ernstige anafylactische reacties veroorzaakt, zoals anafylactische shock. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik Tijdens de behandeling met antibiotica is het raadzaam het preparaat toe te dienen in de periode tussen de ene antibioticatoediening en de volgende. De mogelijke aanwezigheid van zichtbare bloedlichaampjes in de injectieflacons met ENTEROGERMINA is te wijten aan aggregaten van sporen van Bacillus clausii; het is dus geen indicatie van een gewijzigd product. Schud de injectieflacon voor gebruik.

INTERACTIES

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, ingedeeld volgens de MedDRA-classificatie per orgaanklasse en volgens de volgende frequentieklassen: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000,<1/1.000); zeer zelden <1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).

Classificatie naar systemen en organen | Gemeente | Soms | Zeldzaam | Zeer zeldzaam | Niet bekend

Infecties en parasitaire aandoeningen | Niet bekend: Bacteriëmie, bloedvergiftiging en sepsis (bij immuungecompromitteerde of ernstig zieke patiënten) (zie rubriek 4.4)

Huid- en onderhuidaandoeningen | Niet bekend: overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, urticaria en angio-oedeem

Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.