EllaOne 30 mg 1 filmomhulde tablet voor oraal gebruik

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Noodanticonceptiemiddel dat moet worden ingenomen binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of na falen van een andere anticonceptiemethode.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Tabletkern: Lactosemonohydraat Povidon Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Filmomhulling: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol (E1521) Talk (E553b) Titaandioxide (E171) Polysorbaat 80 (E433) Geel ijzeroxide (E172) Kaliumaluminiumsilicaat (E555)

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Dosering De behandeling bestaat uit een tablet die zo snel mogelijk oraal wordt ingenomen en in ieder geval niet later dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of het falen van een ander anticonceptiemiddel. De tablet kan op elk moment tijdens de menstruatiecyclus worden ingenomen. In geval van braken binnen 3 uur na inname van de tablet moet een tweede tablet worden ingenomen. In geval van late menstruatie of bij aanwezigheid van zwangerschapssymptomen moet vóór toediening van de tablet het bestaan ​​van een zwangerschap worden uitgesloten. Speciale populaties Nierfalen Er is geen dosisaanpassing nodig. Leverfalen Bij gebrek aan specifiek onderzoek is het niet mogelijk om alternatieve aanbevelingen te doen met betrekking tot de dosis ulipristalacetaat. Ernstig leverfalen Bij gebrek aan specifiek onderzoek wordt het gebruik van ulipristalacetaat niet aanbevolen. Pediatrische populatie Er is geen indicatie voor specifiek gebruik van ulipristalacetaat bij prepuberale kinderen voor de indicatie noodanticonceptie. Adolescenten: Ulipristalacetaat voor noodanticonceptie is geschikt voor elke vrouw in de vruchtbare leeftijd, inclusief adolescenten. Er werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen vergeleken met volwassen vrouwen van 18 jaar of ouder (zie rubriek 5.1). Wijze van toediening Oraal gebruik. De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

ellaOne is uitsluitend bedoeld voor incidenteel gebruik. ellaOne mag nooit het gebruik van een reguliere anticonceptiemethode vervangen. In ieder geval moet vrouwen worden geadviseerd een reguliere anticonceptiemethode te gebruiken. Ulipristalacetaat is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt door vrouwen die daadwerkelijk zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn. In ieder geval beëindigt ellaOne een bestaande zwangerschap niet (zie rubriek 4.6). ellaOne voorkomt niet in alle gevallen een zwangerschap In geval van een vertraging van meer dan 7 dagen bij het begin van de volgende menstruatie, als de bloeding van de verwachte menstruatie abnormaal is of als er symptomen zijn die wijzen op zwangerschap of in geval van twijfel, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Zoals bij elke zwangerschap moet er rekening gehouden worden met de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Het is belangrijk om te weten dat de aanwezigheid van baarmoederbloedingen de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap niet uitsluit. Vrouwen die zwanger worden na inname van ulipristalacetaat moeten contact opnemen met hun arts (zie rubriek 4.6). Ulipristalacetaat remt of vertraagt ​​de ovulatie (zie rubriek 5.1). Als de eisprong al heeft plaatsgevonden, is deze niet langer effectief. Omdat het tijdstip van de ovulatie niet kan worden voorspeld, moet de tablet zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap worden ingenomen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van ulipristalacetaat, ingenomen meer dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap. Beperkte en niet-overtuigende gegevens duiden erop dat ellaOne mogelijk minder effectief is bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1). Bij alle vrouwen moet noodanticonceptie zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap worden gebruikt, ongeacht lichaamsgewicht of BMI. Nadat u de tablet heeft ingenomen, kan uw menstruatie een paar dagen eerder of later komen dan verwacht. Bij ongeveer 7% van de vrouwen vond de menstruatie meer dan 7 dagen eerder plaats dan verwacht. Bij 18,5% van de vrouwen was er een vertraging van meer dan 7 dagen, terwijl bij 4% van de patiënten de vertraging meer dan 20 dagen bedroeg. Het gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat met een noodanticonceptiemiddel dat levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Anticonceptie na inname van ellaOne Ulipristalacetaat is een noodanticonceptiemiddel dat het risico op zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap vermindert, maar geen anticonceptieve bescherming biedt bij daaropvolgende geslachtsgemeenschap. Daarom moet vrouwen na het gebruik van noodanticonceptie worden geadviseerd een betrouwbare barrièremethode te gebruiken tot de volgende menstruatie. Hoewel continu gebruik van een regulier hormonaal anticonceptivum niet gecontra-indiceerd is bij gebruik van ulipristalacetaat als noodanticonceptie, kan ellaOne de anticonceptieve werkzaamheid ervan verminderen (zie rubriek 4.5). Als een patiënte een hormonaal anticonceptiemiddel wil gaan gebruiken of ermee wil doorgaan, kan zij dat dus doen nadat ze ellaOne heeft ingenomen. Vrouwen moet echter worden geadviseerd een betrouwbare barrière-anticonceptiemethode te gebruiken tot de volgende menstruatie. Speciale populaties Gelijktijdig gebruik van ellaOne met CYP3A4-inducerende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege hun interactie (bijv. barbituraten (waaronder primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid), rifampicine, rifabutine, griseofulvin, efavirenz, nevirapine en langdurig gebruik van ritonavir). Het gebruik van ellaOne bij vrouwen met ernstig astma die orale glucocorticoïden krijgen, wordt niet aanbevolen. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Mogelijkheid dat andere geneesmiddelen de werking van ulipristalacetaat verstoren Ulipristalacetaat wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 in vitro. - CYP3A4-inductoren De resultaten levend laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een sterke CYP3A4-inductor zoals rifampicine de Cmax aanzienlijk verlaagt_maximaal en AUC van ulipristalacetaat met minstens 90% en verkort de halfwaardetijd van ulipristalacetaat met een factor 2,2, met een overeenkomstige vermindering van de blootstelling aan ulipristalacetaat met ongeveer een factor 10. Om deze reden is het gelijktijdige gebruik van ellaOne met CYP3A4-inductoren (bijv. barbituraten (waaronder primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid), rifampicine, rifabutine, griseofulvin, efavirenz en nevirapine) verlagen de plasmaconcentraties van ulipristalacetaat, met als gevolg een mogelijke vermindering van de werkzaamheid van ellaOne. Voor vrouwen die de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt, wordt ellaOne niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en moet het gebruik van niet-hormonale noodanticonceptie (d.w.z. koperspiraaltje, Cu-IUD) worden overwogen. - CYP3A4-remmers Resultaten levend heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat met een sterke remmer en een matige remmer van CYP3A4 de Cmax verhoogt_maximaal en AUC van ulipristalacetaat tot maximaal respectievelijk 2 en 5,9 maal. Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van CYP3A4-remmers klinische gevolgen zullen hebben. De CYP3A4-remmer ritonavir kan ook een inducerend effect hebben op CYP3A4 als deze gedurende langere tijd wordt gebruikt. In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentraties van ulipristalacetaat verlagen. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). De enzyminductie neemt langzaam af en de effecten op de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat kunnen optreden, zelfs als de vrouw in de afgelopen vier weken is gestopt met het gebruik van een enzyminductor. Geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden Gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat (10 mg tablet) met de protonpompremmer esomeprazol (20 mg per dag gedurende 6 dagen) resulteerde in een gemiddelde verlaging van de Cmax._maximaal van ongeveer 65%, een vertraging van de T_maximaal (van een mediaan van 0,75 uur naar 1,0 uur) en een stijging van de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van 13%. De klinische relevantie van deze interactie voor de toediening van een enkele dosis ulipristalacetaat als noodanticonceptie is onbekend. Mogelijk vermogen van ulipristalacetaat om te interfereren met andere geneesmiddelen Hormonale anticonceptiva Omdat ulipristalacetaat zich met grote affiniteit aan de progesteronreceptor bindt, kan het de werking van progestageenbevattende geneesmiddelen verstoren. - Het anticonceptieve effect van gecombineerde hormonale anticonceptiva en anticonceptiva met alleen progestageen kan verminderd zijn. - Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en een noodanticonceptiemethode die levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). De gegevens in vitro geven aan dat ulipristalacetaat en zijn actieve metaboliet CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet significant remmen bij klinisch relevante concentraties. Na toediening van een enkele dosis is het onwaarschijnlijk dat inductie van CYP1A2 en CYP3A4 door ulipristalacetaat of de actieve metaboliet ervan zal optreden. Het is daarom onwaarschijnlijk dat de toediening van ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd. P-glycoproteïne (P-gp)-substraten De gegevens in vitro geven aan dat ulipristalacetaat een remmer van P-gp kan zijn bij klinisch relevante concentraties. De resultaten levend met het P-gp-substraat fexofenadine leverde geen definitieve resultaten op. Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van P-gp-substraten klinische gevolgen zullen hebben.

BIJWERKINGEN

Samenvatting veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en dysmenorroe. De veiligheid van ulipristalacetaat werd tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma bij 4.718 vrouwen geëvalueerd. Tabel met bijwerkingen De volgende tabel vermeldt de bijwerkingen die zijn geregistreerd tijdens het fase III-programma bij 2.637 vrouwen. De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

MedDRA: Systeem/orgaanklasse - Bijwerkingen (frequentie): Vaak. Ongewoon. Zeldzaam.

MedDRA: Infecties en parasitaire aandoeningen - Influenza.

MedDRA: Immuunsysteemaandoeningen - overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem**.

MedDRA: Voedings- en stofwisselingsstoornissen - Eetluststoornissen.

MedDRA: Psychiatrische stoornissen - Bijwerkingen (frequentie): Stemmingsstoornissen. Emotionele stoornissen, angst, slapeloosheid, hyperactiviteitsstoornissen, veranderingen in het libido. Desoriëntatie.

MedDRA: Zenuwstelselaandoeningen - Bijwerkingen (frequentie): Hoofdpijn, Duizeligheid. Slaperigheid, migraine. Tremoren, aandachtsstoornissen, dysgeusie, syncope.

MedDRA: Oogaandoeningen - Visusstoornissen. Abnormaal ooggevoel, oculaire hyperemie, fotofobie.

MedDRA: Oor- en labyrintaandoeningen - Duizeligheid.

MedDRA: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Droge keel.

MedDRA: Maagdarmstelselaandoeningen - Bijwerkingen (frequentie): Misselijkheid*, Buikpijn*, Ongemak, buikpijn, Braken*. Diarree, droge mond, dyspepsie, winderigheid.

MedDRA: Huid- en onderhuidaandoeningen - Acne, huidlaesies, pruritus.

MedDRA: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Bijwerkingen (frequentie): Myalgie, rugpijn.

MedDRA: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen - Bijwerkingen (frequentie): dysmenorroe, bekkenpijn, gevoelige borsten. Menorragie, vaginale afscheiding, menstruatiestoornissen, metrorragie, vaginitis, opvliegers, premenstrueel syndroom. Genitale jeuk, dyspareunie, gescheurde cyste van de eierstokken, vulvo-vaginale pijn, hypomenorroe*.

MedDRA: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Bijwerkingen (frequentie): Vermoeidheid. Rillingen, malaise, koorts. Dorst.

*Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde complicaties) **Bijwerking uit spontane meldingen Adolescenten: het veiligheidsprofiel waargenomen bij vrouwen jonger dan 18 jaar in onderzoeken en postmarketingervaring is vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassen vrouwen tijdens het fase III-programma (zie rubriek 4.2). Postmarketing: Bijwerkingen die spontaan werden gemeld in de postmarketingfase waren qua aard en frequentie vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd beschreven tijdens het fase III-programma. Beschrijving van enkele bijwerkingen De meerderheid van de vrouwen (74,6%) in fase III-onderzoeken had hun menstruatie na de verwachte datum of binnen ± 7 dagen, terwijl bij 6,8% van hen de menstruatie meer dan 7 dagen eerder leek dan verwacht en bij 18,5% een vertraging van meer dan 7 dagen was vanaf de verwachte datum van begin van de menstruatie. Bij 4% van de vrouwen was de vertraging groter dan 20 dagen. Een minderheid (8,7%) van de vrouwen meldde intermenstrueel bloedverlies gedurende een gemiddelde duur van 2,4 dagen. In de meeste gevallen (88,2%) werd de bloeding omschreven als spotting. Van de vrouwen die ellaOne in fase III-onderzoeken gebruikten, meldde slechts 0,4% zware intermenstruele bloedingen. In de fase III-onderzoeken werden 82 vrouwen meer dan één keer geïncludeerd en kregen daarom meer dan één dosis ellaOne (73 vrouwen werden tweemaal geïncludeerd en 9 vrouwen driemaal). Er werden geen verschillen in de veiligheid van deze proefpersonen waargenomen in termen van incidentie en ernst van bijwerkingen, veranderingen in de duur of het volume van de menstruatie, of de incidentie van intermenstruele bloedingen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Italiaans Geneesmiddelenbureau. Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Er is weinig ervaring met overdosering met ulipristalacetaat. Enkelvoudige doses van het geneesmiddel tot 200 mg zijn zonder veiligheidsproblemen aan vrouwen toegediend. Dergelijke hoge doses werden goed verdragen, maar de vrouwen hadden een kortere menstruatiecyclus (baarmoederbloeding vond 2-3 dagen eerder plaats dan verwacht) en bij sommige van hen was de duur van de bloeding verlengd, hoewel niet in overmatige hoeveelheden (spotting). Er zijn geen antidota en de daaropvolgende behandeling moet symptomatisch zijn.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap ellaOne is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn (zie rubriek 4.2). Ulipristalacetaat onderbreekt een bestaande zwangerschap niet. Zwangerschap kan af en toe optreden na inname van ulipristalacetaat. Hoewel er geen teratogeen potentieel werd gevonden, zijn de resultaten verkregen bij diersoorten onvoldoende voor een evaluatie van reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). De beperkte gegevens over blootstelling aan ellaOne tijdens de zwangerschap bij mensen duiden niet op een veiligheidsprobleem, maar het is belangrijk dat zwangerschappen bij vrouwen die ellaOne hebben gebruikt, worden gemeld op www.hra-pregnancy-registry.com. Het doel van dit webregister is het verzamelen van veiligheidsinformatie van vrouwen die ellaOne gebruikten tijdens de zwangerschap of die zwanger werden na het gebruik van ellaOne. Alle verzamelde patiëntgegevens blijven anoniem. Borstvoeding Ulipristalacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2). Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht. Risico's voor de baby die borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten. Na inname van ulipristalacetaat als noodanticonceptie wordt het geven van borstvoeding gedurende één week niet aanbevolen. Tijdens deze periode wordt de moeder aanbevolen om melk aan de borst te onttrekken en deze te elimineren om de productie actief te houden. Vruchtbaarheid Na behandeling met ulipristalacetaat als noodanticonceptiemiddel wordt een snelle terugkeer naar de vruchtbaarheid verwacht. Vrouwen moeten daarom worden geadviseerd om bij alle daaropvolgende geslachtsgemeenschap tot de volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode te gebruiken.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Ulipristalacetaat heeft een verwaarloosbare of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen: milde tot matige duizeligheid komt vaak voor na inname van ellaOne; slaperigheid en wazig zien zijn ongebruikelijke episoden; Aandachtsstoornissen zijn zelden gemeld. De patiënte moet worden geïnformeerd dat zij niet mag rijden of machines mag bedienen als zij dergelijke symptomen ervaart (zie rubriek 4.8).