Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten

De paracetamol Het is de meest gebruikte pijnstiller en koortsverlager ter wereld, en de reden ligt in wat het niet doet: in tegenstelling tot NSAID's werkt het niet op het maagslijmvlies, dus het is de gebruikelijke keuze voor mensen die problemen hebben met aspirine of ibuprofen. Efferalgan wel paracetamol 500 mg in filmomhulde tabletten, die in hun geheel moeten worden doorgeslikt met een glas water.

De RCP stelt twee cijfers vast die de moeite waard zijn om in gedachten te houden. De eerste is deminimale interval tussen de ene toediening en de andere: vier uur voor volwassenen en jongeren boven 40 kg, zes uur voor kinderen tussen 26 en 40 kg. De tweede is de dagelijkse limiet: drie gram per dag bij volwassenen, d.w.z. zes tabletten, en twee gram bij degenen die minder dan 50 kg wegen, bij mensen met leverproblemen, bij het syndroom van Gilbert, bij chronisch alcoholisme, bij ondervoeding en uitdroging.

Er is een derde getal, en dit is het belangrijkste: 26 kg. Onder dat gewicht, dat overeenkomt met een leeftijd van ongeveer acht jaar, mag deze formulering niet worden gebruikt, omdat de dosis van één tablet te hoog is en er vormen nodig zijn die zijn ontworpen voor kleine kinderen.

De waarschuwing die de RCP meerdere malen herhaalt betreft de onvrijwillige dubbele dosering. Paracetamol zit in veel vrij verkrijgbare producten tegen verkoudheid en griep, vaak zonder dat de naam het zegt: het toevoegen van twee verschillende verpakkingen is de meest gebruikelijke manier om over de top te gaan zonder het te beseffen, en de schade aan de lever door een overdosis paracetamol kan ernstig zijn. Het is de moeite waard om te kijken naar de samenstelling van alles wat u inneemt.

Dit is het pakket van 30 tabletten.

INDICATIES

Waarom wordt Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en koorts bij volwassenen en kinderen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN EN HULPSTOFFEN

Wat is de samenstelling van Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten?

Samenstelling

Eén tablet bevat het werkzame bestanddeel: paracetamol 500 mg.

Hulpstoffen

Hypromellose, povidon, croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, glycerylbenaat, magnesiumstearaat.

DOSERING

Hoe neemt u Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten in?

Om het risico op een overdosis te voorkomen, moet u controleren of andere toegediende geneesmiddelen (met of zonder recept) geen paracetamol bevatten ((zie de rubriek "Wat zijn de waarschuwingen van Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten?" en "Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten wijzigen?")). Een accidentele overdosis paracetamol kan ernstige leverschade en overlijden veroorzaken ((zie de rubriek "Wat zijn de waarschuwingen van Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten?")). Dosering Efferalgan 500 mg tabletten zijn bedoeld voor volwassenen en kinderen die meer dan 26 kg wegen (ongeveer 8 jaar of ouder). Bij kinderen moeten de doseringsschema's op basis van lichaamsgewicht worden gerespecteerd en daarom is het noodzakelijk om de geschikte formulering te kiezen. De overeenkomst tussen leeftijd en gewicht is slechts indicatief. Volwassenen De dosering bedraagt ​​1 tablet per toediening, indien nodig herhaald met een interval van minimaal 4 uur, zonder de 6 tabletten per dag te overschrijden. Bij hevigere pijn kunnen per toediening maximaal 3 maal daags 2 tabletten worden ingenomen, waarbij altijd een interval van minimaal 4 uur tussen de toedieningen moet worden aangehouden. Pediatrische patiënten Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 26 kg en 40 kg (leeftijd tussen ongeveer 8 en 13 jaar): de dosering is 1 tablet per toediening, indien nodig te herhalen met een interval van minimaal 6 uur, zonder de 4 tabletten per dag te overschrijden. Adolescenten met een lichaamsgewicht groter dan 40 kg (ongeveer 12 jaar of ouder): de dosering is 1 tablet per toediening, indien nodig te herhalen met een interval van minimaal 4 uur, zonder de 6 tabletten per dag te overschrijden. Frequentie van toediening Regelmatige toedieningen vermijden schommelingen in pijn- of koortsniveaus. • Bij kinderen moet het interval tussen de toedieningen regelmatig zijn, zowel overdag als 's nachts, en bij voorkeur minimaal 6 uur. • Bij volwassenen en adolescenten moet er altijd een interval van minstens 4 uur tussen de toedieningen gerespecteerd worden. Maximaal aanbevolen dosering Bij volwassenen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen, mag de totale dosering paracetamol niet hoger zijn dan 3 g per dag. Nierinsufficiëntie In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) moet het interval tussen de toedieningen minimaal 8 uur zijn. Leverinsufficiëntie Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd of moet het interval tussen de toedieningen worden verlengd. In de volgende gevallen mag de maximale dagelijkse dosis paracetamol niet hoger zijn dan 2 g: • volwassenen die minder dan 50 kg wegen; • chronische of gecompenseerde actieve leverziekte, vooral die met milde tot matige leverinsufficiëntie; • Gilbert-syndroom (familiaire hyperbilirubinemie); • chronisch alcoholisme; • chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever); • uitdroging. Duur van de behandeling Na 3 opeenvolgende dagen behandeling is medisch onderzoek noodzakelijk. Wijze van toediening Oraal gebruik. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Wanneer mag Efferalgan 500 mg 30 omhulde tabletten paracetamol niet worden gebruikt en welke bijwerkingen kan dit veroorzaken?

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor paracetamol of propacetamolhydrochloride (voorloper van paracetamol) of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek "Wat is de samenstelling van Efferalgan 500 mg 30 omhulde tabletten paracetamol?").

Bijwerkingen

In de onderstaande tabel staan ​​de bijwerkingen vermeld die verband houden met de toediening van paracetamol en die voortvloeien uit postmarketingsurveillance. Bijwerkingen zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse, waarbij gebruik wordt gemaakt van de MedDRA-terminologie (inclusief de PT). De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is niet bekend. Systeem- en orgaanclassificatie MedDRA-termen Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel Trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, leukopenie, bloedarmoede Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, buikpijn, maag-darmreacties Lever- en galaandoeningen Leverfalen, Levernecrose, Hepatitis, Verminderde leverfunctie Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie, anafylactische shock, angio-oedeem, overgevoeligheid, larynxoedeem Diagnostische tests Abnormale INR ((zie rubriek "Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Efferalgan 500 mg 30 omhulde tabletten paracetamol wijzigen?")), Verhoogde leverenzymen Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Urticaria, erytheem, erythema multiforme, huiduitslag, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, purpura Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Oor- en labyrintaandoeningen Vertigo Vasculaire pathologieën Hypotensie (vooral na anafylaxie) Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

INTERACTIES

Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten beïnvloeden?

Paracetamol kan de kans op bijwerkingen vergroten als het gelijktijdig met andere medicijnen wordt toegediend. Diagnostische tests De toediening van paracetamol kan de bepaling van uricemie (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van glycemie (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren. Anticoagulantia Gelijktijdig gebruik van paracetamol met coumarines, waaronder warfarine, kan leiden tot veranderingen in de INR-waarden. In dergelijke gevallen moet een striktere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na stopzetting van de behandeling met paracetamol. Mono-oxygenase-inducerende geneesmiddelen Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die een dergelijk effect kunnen hebben (bijv. rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). Fenytoïne Gelijktijdige toediening van fenytoïne kan resulteren in een verminderde werkzaamheid van paracetamol en een verhoogd risico op hepatotoxiciteit. Patiënten die met fenytoïne worden behandeld, moeten het gebruik van hoge en/of chronische doses paracetamol vermijden. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van hepatotoxiciteit. Probenecide Probenecide veroorzaakt een minstens tweevoudige vermindering van de klaring van paracetamol door remming van de conjugatie ervan met glucuronzuur. Bij gelijktijdige toediening met probenecide moet een verlaging van de dosis paracetamol worden overwogen. Salicylamide Salicylamide kan de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van paracetamol verlengen. Flucloxacilline Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt toegediend, vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met een risicofactor voor glutathiondeficiëntie, zoals ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en chronisch alcoholisme. Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen voor het optreden van zuur-base-stoornissen, met name HAGMA, inclusief testen op 5-oxoproline in de urine. Gelijktijdige toediening met chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van paracetamol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt. Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica) kunnen antrale stasis veroorzaken, waardoor de absorptie van paracetamol en daarmee het begin van het analgetische effect wordt vertraagd. Gebruik uiterste voorzichtigheid bij patiënten die worden behandeld met zidovudine.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Kunnen Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding?

Klinische ervaring met het gebruik van paracetamol tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt. Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen duidt niet op misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit. Epidemiologische onderzoeken naar de neurologische ontwikkeling bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol zijn blootgesteld, laten geen doorslaggevende resultaten zien. Indien klinisch noodzakelijk kan paracetamol tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar het moet in de laagst mogelijke effectieve dosis, gedurende de kortst mogelijke tijd en met de laagst mogelijke frequentie worden gebruikt. Borstvoeding Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Huiduitslag is gemeld bij zuigelingen die borstvoeding kregen. De toediening van paracetamol wordt echter als verenigbaar met borstvoeding beschouwd. Voorzichtigheid is echter geboden bij het toedienen van paracetamol aan vrouwen die borstvoeding geven.

WAARSCHUWINGEN

Wat zijn de waarschuwingen van Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten?

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel voorschrijft, of dit niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander geneesmiddel combineert (met of zonder medisch recept) ((zie de rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten wijzigen?")). In geval van chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (zie de rubriek "Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten wijzigen?"). Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en zelfs ernstige veranderingen van de nieren en het bloed veroorzaken. Bij langdurig gebruik is het raadzaam de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren. Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen: • patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh >9), acute hepatitis, bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie veranderen, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, hemolytische anemie; • patiënten met nierfalen; • chronisch alcoholisme, anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever), uitdroging, hypovolemie. Consumptie van alcohol tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen. Langdurig (voortgezet of herhaald) gebruik van analgetica (>3 maanden) bij patiënten met chronische hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren of verergeren. Medicatie-overgebruikshoofdpijn (MOH) mag niet worden behandeld door de dosering te verhogen. In deze gevallen is medische evaluatie noodzakelijk. Paracetamol kan ernstige huidreacties veroorzaken, zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, die fataal kunnen zijn. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen van ernstige huidreacties en het gebruik van het geneesmiddel moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Efferalgan filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet en zijn dus in wezen ‘natriumvrij’.

Overdosis

Er bestaat een risico op intoxicatie, vooral bij patiënten met een leverziekte, bij gevallen van chronisch alcoholisme, bij patiënten die lijden aan chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn. De symptomen verschijnen over het algemeen binnen de eerste 24 uur en omvatten: misselijkheid, braken, anorexie, bleekheid, malaise en diaforese. Een overdosis met acute inname van 7,5 g of meer paracetamol bij volwassenen en 140 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen veroorzaakt hepatische cytolyse die zich kan ontwikkelen tot volledige en onomkeerbare necrose, resulterend in hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden. Tegelijkertijd worden verhoogde niveaus van levertransaminasen (AST, ALT), lactaatdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een verlaging van de protrombinewaarde, die 12 tot 48 uur na toediening kan optreden. Klinische symptomen van leverschade verschijnen meestal na 1 of 2 dagen en bereiken een maximum na 3 of 4 dagen. Er zijn zeldzame gevallen van acute pancreatitis waargenomen. Noodmaatregelen: • Onmiddellijke ziekenhuisopname; • Neem vóór aanvang van de behandeling zo snel mogelijk een bloedmonster af om de plasmaspiegels van paracetamol te bepalen, maar niet eerder dan 4 uur na de overdosis; • Snelle eliminatie van paracetamol via maagspoeling; • De behandeling na een overdosis omvat de toediening van het tegengif, N-acetylcysteïne (NAC), intraveneus of oraal, indien mogelijk, binnen 8 uur na inname. NAC kan echter zelfs na 16 uur enige bescherming bieden; • Symptomatische behandeling. Levertesten moeten aan het begin van de behandeling worden uitgevoerd en elke 24 uur worden herhaald. In de meeste gevallen keren de levertransaminasen binnen één tot twee weken terug naar normaal, met volledig herstel van de leverfunctie. In zeer ernstige gevallen kan een levertransplantatie echter noodzakelijk zijn.

Voertuigen besturen en machines gebruiken

Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

BEHOUD

Hoe wordt Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

FORMAAT

Wat is de vorm van Efferalgan 500 mg 30 paracetamol omhulde tabletten?

30 filmomhulde tabletten van 500 mg, in AL/PVC-blisterverpakking.

DRUGS JURIDISCHE TEKST

Inhoudelijke verantwoordelijkheid

Dit blad bevat informatie die niet bedoeld is om de diagnose of het advies van een arts te vervangen, aangezien alleen de arts een recept kan opstellen en therapeutische indicaties kan geven. Alle inhoud moet worden begrepen en is uitsluitend van informatieve aard en uitsluitend bedoeld om klanten of potentiële klanten onder de aandacht te brengen in de pre-aankoopfase van de producten die via deze site worden verkocht. In geval van pathologieën, aandoeningen of allergieën is het altijd het beste om eerst uw arts te raadplegen.

Let op

De productnamen, ingrediënten en percentages aangegeven in de beschrijvingen zijn louter indicatief en kunnen onderhevig zijn aan wijzigingen of updates door de productiebedrijven. Vanwege de onmogelijkheid om zich in realtime aan deze updates aan te passen, kunnen de foto's en technische informatie van de producten op Dottortili.com afwijken van de afbeeldingen die op het etiket staan ​​of die op andere wijze door de productiebedrijven worden verspreid. Het enige identificerende element lijkt de ministeriële code MINSAN te zijn. De online apotheek Dottortili.com garandeert niet de waarheidsgetrouwheid en actualiteit van de gepubliceerde informatie en wijst elke verantwoordelijkheid af voor eventuele fouten, weglatingen of het niet bijwerken ervan. Dottortili.com aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor schade van welke aard dan ook die kan voortvloeien uit toegang tot de gepubliceerde informatie.

Gegevensbron: Farmadati Italia

Website: www.farmadati.it

De Farmadati Italia-database wordt gebruikt door bijna alle apotheken, para-apotheken, kruidenwinkels, gezondheidswinkels, grootschalige detailhandel, geautomatiseerde artsen, enz. dankzij de garantie van historische betrouwbaarheid, ernst en professionaliteit van het bedrijf op het nationale grondgebied.

Het managementsysteem van Farmadati Italia S.r.l voldoet aan de eisen van de UNI EN ISO 9001:2015-normen voor kwaliteitsmanagementsystemen en UNI CEI ISO/IEC 27001:2017 voor informatiebeveiligingsmanagementsystemen.