Dolaut 40 mg/g 25 g gel met dispenser

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire toestanden van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Elke 100 g gel bevat: Werkzaam bestanddeel: Diclofenacnatrium 4 g Hulpstof met bekend effect: propyleenglycol. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

HULPSTOFFEN

Propyleenglycol, isopropylalcohol, ethylalcohol, sojalecithine, natriumfosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumedetaat, ascorbylpalmitaat, muntessence, gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Kinderen en adolescenten: gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd. Patiënten bij wie astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s). Derde trimester van de zwangerschap.

DOSERING

Volwassenen ouder dan 18 jaar: Breng DOLAUT 3 tot 4 keer per dag aan op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De aan te brengen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het betreffende onderdeel. Zo zijn 3-5 sprays DOLAUT voldoende om een ​​oppervlakte van 400-800 cm² te behandelen. Na het aanbrengen uw handen wassen, anders worden deze ook met de gel behandeld. Let op: alleen voor korte behandelingsperioden gebruiken. Adolescenten van 14 tot 18 jaar: Breng DOLAUT 3 tot 4 keer per dag aan op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De aan te brengen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het betreffende onderdeel. Zo zijn 3-5 sprays DOLAUT voldoende om een ​​oppervlakte van 400-800 cm² te behandelen. Na het aanbrengen uw handen wassen, anders worden deze ook met de gel behandeld. Als dit product langer dan 7 dagen nodig is om de pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan uw arts. Kinderen jonger dan 14 jaar: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties). Daarom is het gebruik van DOLAUT gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 14 jaar. Ouderen: De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt.

BEHOUD

Verwijderd houden van warmtebronnen en open vuur

WAARSCHUWINGEN

De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij toepassing van topische diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt (zie de samenvatting van de productkenmerken van systemische vormen van diclofenac). Daarom kan, vooral bij patiënten met eerdere gastro-intestinale aandoeningen, het optreden van systemische bijwerkingen zoals misselijkheid, dyspepsie, brandend maagzuur, opwinding, smaakverandering en conjunctivitis niet worden uitgesloten voor DOLAUT. Topisch Diclofenac mag alleen worden aangebracht op een intacte, niet-zieke huid en niet op huidwonden of open laesies. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingeslikt. Stop de behandeling als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product. DOLAUT bevat propyleenglycol, wat bij sommige mensen milde plaatselijke huidirritatie kan veroorzaken. Topische diclofenac kan worden gebruikt met niet-occlusieve verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een occlusief verband waar geen lucht doorheen kan. Extern gebruik. BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.

INTERACTIES

Omdat de systemische absorptie van diclofenac na plaatselijke toepassing zeer laag is, zijn dergelijke interacties zeer onwaarschijnlijk.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen (tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij de meest voorkomende eerst worden vermeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat. Tabel 1

Immuunsysteemaandoeningen.

Zeer zelden: overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem.

Infecties en parasitaire aandoeningen.

Zeer zelden: Rush met puisten.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen.

Zeer zelden: Astma.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel.

Vaak: huiduitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief contactdermatitis), pruritus.

Zelden: Bulleuze dermatitis.

Zeer zelden: lichtgevoeligheidsreactie

Niet bekend: Brandend gevoel op de plaats van aanbrengen, droge huid.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

De lage systemische absorptie van topisch diclofenac maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk. Er kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met die welke worden waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten als lokaal diclofenac per ongeluk wordt ingenomen (1 fles van 25 g bevat het equivalent van 1000 mg natriumdiclofenac). In het geval van accidentele inname die leidt tot significante systemische bijwerkingen, moeten de algemene therapeutische maatregelen worden genomen die normaal gesproken worden toegepast om vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Er moet rekening worden gehouden met maagontsmetting en het gebruik van actieve kool, vooral binnen een korte tijd na inname.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac is, vergeleken met orale formuleringen, lager na topische toediening. Verwijzend naar ervaring met behandeling met NSAID's voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen. Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Net als andere NSAID’s gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij therapeutische doses DOLAUT worden echter geen effecten op het kind verwacht. Vanwege het gebrek aan gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. In deze omstandigheden mag DOLAUT niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote delen van de huid of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Cutane toepassing van topisch diclofenac heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen