Dicloreum Actigel 1% 100 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Voor de lokale behandeling van pijnlijke en ontstekingstoestanden van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

100 g van gel bevatten: Actief ingrediënt: diclofenachydroxyethylpyrrolidine 1,32 g – gelijk aan 1,0 g diclofenacnatrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

macrogolen, macrogolstearaat, cetylstearyl-2-ethylhexanoaat, carbomeren, trolamine, isopropylalcohol, geurstof, gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Individuele overgevoeligheid bevestigd voor de componenten van het product. Patiënten bij wie astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), evenals isopropanol. Gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding). Kinderen en adolescenten Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd.

DOSERING

Volwassenen ouder dan 18 jaar: Breng DICLOREUM ACTIGEL 3 of 4 keer per dag aan op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De aan te brengen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het betreffende onderdeel. Zo is 2–4 g DICLOREUM ACTIGEL (een hoeveelheid variërend in grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een oppervlakte van 400–800 cm² te behandelen. Na het aanbrengen uw handen wassen, anders worden deze ook met de gel behandeld. Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden. Adolescenten van 14 tot 18 jaar: Breng DICLOREUM ACTIGEL 3 of 4 keer per dag aan op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De aan te brengen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het betreffende onderdeel. Zo is 2–4 g DICLOREUM ACTIGEL (een hoeveelheid variërend in grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een oppervlakte van 400–800 cm² te behandelen. Na het aanbrengen uw handen wassen, anders worden deze ook met de gel behandeld. Als dit product langer dan 7 dagen nodig is om de pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts. Kinderen jonger dan 14 jaar: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties). Daarom is het gebruik van DICLOREUM ACTIGEL gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 14 jaar. Ouderen: De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt

BEHOUD

Niet bewaren boven 30°C

WAARSCHUWINGEN

De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij toepassing van topische diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt (zie de samenvatting van de productkenmerken van systemische vormen van diclofenac). DICLOREUM ACTIGEL mag niet worden aangebracht op huidwonden of open laesies, maar alleen op intacte huid. Vermijd dat het preparaat in contact komt met de ogen en slijmvliezen. De gel mag niet worden ingeslikt. Bij oudere patiënten en/of met maagproblemen wordt het gelijktijdige gebruik van systemische ontstekingsremmende geneesmiddelen niet aanbevolen. Astmatische patiënten met chronische obstructieve ziekten van de bronchiën, allergische rhinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren vaker dan andere patiënten op antireumatische behandelingen met astma-aanvallen, lokale ontstekingen van de huid of het slijmvlies (Quincke-oedeem) of urticaria. Het gebruik, vooral als het langdurig is, van andere producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een passende therapie in te stellen. Stop de behandeling als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product. Topische diclofenac kan worden gebruikt met niet-occlusieve verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een occlusief verband waar geen lucht doorheen kan. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

INTERACTIES

Hoewel uit onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid blijkt dat een interactie met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk is, moet bij langdurige behandelingen met hoge doses rekening worden gehouden met de mogelijkheid van concurrentie tussen het geabsorbeerde diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoge binding aan plasma-eiwitten.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen (tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens. Tabel 1

Immuunsysteemaandoeningen.

Zeer zelden: overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem.

Infecties en parasitaire aandoeningen.

Zeer zelden: huiduitslag met puisten.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen.

Zeer zelden: Astma.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel.

Vaak: huiduitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief contactdermatitis), pruritus.

Zelden: Bulleuze dermatitis.

Zeer zelden: lichtgevoeligheidsreactie.

Het gebruik van het product in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan aanleiding geven tot verschijnselen van overgevoeligheid voor licht, huiduitslag met vorming van blaasjes, eczeem, erytheem en huidreacties met ernstige evolutie (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom).

OVERDOSERING

De lage systemische absorptie van topisch diclofenac maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk. Er kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die worden waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten als lokaal diclofenac per ongeluk wordt ingenomen (1 tube van 50 g bevat het equivalent van 500 mg natriumdiclofenac). In geval van accidentele inname, die aanleiding geeft tot significante systemische bijwerkingen, moeten de algemene therapeutische maatregelen worden genomen die normaal gesproken worden toegepast om vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Er moet rekening worden gehouden met maagontsmetting en het gebruik van actieve kool, vooral binnen korte tijd na inname.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac is vergeleken met orale formuleringen lager na topische toediening. Verwijzend naar de ervaring met behandeling met NSAID's voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen: Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: • cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); • nierdisfunctie, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: • mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; • remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij therapeutische doseringen van DICLOREUM ACTIGEL worden echter geen effecten op het kind verwacht. Vanwege het gebrek aan gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. In deze omstandigheden mag DICLOREUM ACTIGEL niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote delen van de huid, noch gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.