Daktarin dermatologisch 20 mg/g 30 g crème

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Huid- of nagelinfecties veroorzaakt door dermatofyten of Candida, mogelijk gecompliceerd door superinfecties door Gram-positieve bacteriën.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

DERMATOLOGISCH DAKTARIN 20mg/g huid poeder Er zit 100 gram poeder in actief ingrediënt: Miconazolnitraat 2 g. DERMATOLOGISCH DAKTARIN 20mg/g crème 100 g crème bevat actief ingrediënt: Miconazolnitraat 2 g. Hulpstoffen met bekend effect: benzoëzuur (E210) en gebutyleerd hydroxyanisol (E320). Bevat 60 mg benzoëzuur in elke tube van 30 g crème, wat overeenkomt met 2 mg/g crème. DERMATOLOGISCH DAKTARIN 20mg/g huid oplossing 100 ml oplossing bevat actief ingrediënt: Miconazol 2 g. hulpstoffen: propyleenglycol, alcohol. DERMATOLOGISCH DAKTARIN 20mg/g huidspray, poeder Er zit 100 gram poeder in actief ingrediënt: Miconazolnitraat 2 g. Hulpstof met bekend effect: 100 mg ethanol in 1 g huidspray, poeder. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Huidstof : zinkoxide, neergeslagen silica, talk. Huidspray, poeder : talk, sorbitansesquioleaat, watervrije ethanol, steralkoniumhectoriet, drijfgas (mengsel van propaan en butaan). Crème : polyethyleenglycolpalmitostearaat, macrogol, glycerololeaat, vloeibare paraffine, gebutyleerd hydroxyanisol, benzoëzuur, gezuiverd water. Cutane oplossing : acrylhars (Carboset 525), gepolymeriseerde acrylhars (Carboset 515), propyleenglycol, alcohol.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere imidazolderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; Baby's en kinderen (tot 12 jaar).

DOSERING

Huidinfecties De behandeling moet dagelijks en ononderbroken worden voortgezet gedurende ten minste een week nadat de symptomen zijn verdwenen, en kan 2 tot 6 weken duren, afhankelijk van het type en de omvang van de infectie. Was het getroffen gebied en droog het goed. Behandel niet alleen het geïnfecteerde deel, maar ook het gebied eromheen. Was uw handen grondig na elke toepassing om te voorkomen dat ziektekiemen worden overgebracht naar andere delen van het lichaam of naar andere mensen. Over het algemeen worden DAKTARIN DERMATOLOGICO poeder of huidspray, poeder met DAKTARIN DERMATOLOGICO crème in combinatie gebruikt. Huidpoeder - Huidspray, poeder Ze zijn geïndiceerd voor de behandeling van natte laesies. Breng 2 keer per dag een hoeveelheid poeder aan die voldoende is om het getroffen gebied te bedekken. Als u DAKTARIN DERMATOLOGICO crème ook in combinatie gebruikt, is het voldoende om zowel het poeder als de crème eenmaal daags te gebruiken. Bij voetinfecties wordt aanbevolen om de voeten dagelijks met DAKTARIN DERMATOLOGICO-poeder te besprenkelen tijdens en na de behandeling met een andere plaatselijke formulering (DAKTARIN DERMATOLOGICO-crème), vooral de ruimtes tussen de tenen, en ook de sokken en schoenen. Crème Breng 2 keer per dag 1 centimeter crème aan op de laesie (of meer afhankelijk van de omvang van de laesie) en verdeel het vervolgens met uw vingers tot het volledig is opgenomen. Als u ook DAKTARIN DERMATOLOGICO-poeder gebruikt, wordt aanbevolen om beide formuleringen eenmaal per dag aan te brengen. Nagel infecties Knip geïnfecteerde nagels zo kort mogelijk. Ga ononderbroken door met de behandeling, zelfs nadat de geïnfecteerde nagel eraf valt (meestal na 2-3 weken), tot de volledige hergroei en de definitieve genezing van de laesies (zelden vóór 3 maanden). Het kan ook nodig zijn om de behandeling met andere geneesmiddelen te combineren. Cutane oplossing De DAKTARIN DERMATOLOGISCHE oplossing wordt aangebracht met de borstel in de dop van de fles. Borstel de oplossing 1-2 keer per dag op de geïnfecteerde nagel, eromheen en indien mogelijk eronder en laat het drogen. Eenmaal droog vormt de oplossing een occlusieve film op de nagel. Vóór de volgende toepassing moet u de nagel reinigen met aceton. Als deze procedure niet wordt uitgevoerd, worden de overlappende lagen te dik en kan de DAKTARIN DERMATOLOGICAL-oplossing de nagel niet meer bereiken. Crème Breng 1-2 keer per dag een beetje crème aan op de geïnfecteerde nagel en verdeel het vervolgens met uw vingers; bedek de nagel met een niet-geperforeerd occlusief verband.

BEHOUD

Crème, huidspray, poeder, huidoplossing : Bewaren bij een temperatuur beneden 25°C. Huidstof: geen bijzondere bewaaromstandigheden.

WAARSCHUWINGEN

Als sensibilisatie of irritatie optreedt, stop dan met de behandeling en stel een geschikte therapie in. Vermijd contact met de ogen. Was uw handen zorgvuldig na elke toepassing, tenzij de behandeling dezelfde handen treft. Omdat de huidoplossing alcohol bevat, vermijd contact met open wonden en slijmvliezen. Gebruik in deze gevallen DAKTARIN DERMATOLOGISCHE crème. DAKTARIN DERMATOLOGICAL huidpoeder bevat talk: vermijd het inademen van stof, aangezien dit irritatie van de luchtwegen kan veroorzaken. Het is raadzaam om de volgende hygiënemaatregelen toe te passen om bronnen van infecties of herinfecties te voorkomen: - bewaar handdoeken en ondergoed voor persoonlijk gebruik om besmetting van andere mensen te voorkomen; - Verwissel regelmatig kleding die in contact komt met het besmette gebied om herinfectie te voorkomen. DAKTARIN DERMATOLOGICAL maakt geen vlekken op de huid of kleding. Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio-oedeem, zijn gemeld tijdens behandeling met DAKTARIN DERMATOLOGICO en andere lokale miconazolformuleringen. Als er een reactie optreedt die consistent is met overgevoeligheid of irritatie, moet de behandeling worden stopgezet. DAKTARIN DERMATOLOGICAL mag niet in contact komen met het slijmvlies van de ogen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen DAKTARIN DERMATOLOGISCHE crème bevat benzoëzuur Benzoëzuur kan plaatselijke irritatie veroorzaken. DAKTARIN DERMATOLOGISCHE crème bevat gebutyleerd hydroxyanisol Butylhydroxyanisol kan plaatselijke huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken. DAKTARIN DERMATOLOGICAL cutane oplossing bevat propyleenglycol wat huidirritatie kan veroorzaken. De oplossing bevat ook ethylalcohol: vermijd contact met open wonden en slijmvliezen. DAKTARIN DERMATOLOGICAL huidspray, poeder bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat 105 mg alcohol (ethanol) in elke dosis (1050 mg), wat overeenkomt met 100 mg/g (10% w/w). Kan een branderig gevoel veroorzaken op een beschadigde huid. Dit geneesmiddel is ontvlambaar en mag niet in de buurt van vlammen worden geplaatst.

INTERACTIES

Het is bekend dat systemisch toegediend miconazol CYP3A4/2C9 remt. Omdat na lokale toepassing de aanwezigheid van het geneesmiddel in het bloed beperkt is (zie paragraaf 5.2 Farmacokinetische eigenschappen), zijn interacties die vanuit klinisch oogpunt relevant worden geacht zeer zeldzaam. Bij patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia, zoals warfarine, is echter voorzichtigheid geboden en moet de anticoagulerende werking worden gecontroleerd. De werkzaamheid en bijwerkingen van andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld orale bloedglucoseverlagende middelen en fenytoïne) kunnen, indien gelijktijdig toegediend met miconazol, toenemen en daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden.

BIJWERKINGEN

Gegevens verzameld uit klinische onderzoeken De volgende tabel toont het percentage bijwerkingen dat wordt geacht verband te houden met het geneesmiddel, gerapporteerd door 834 patiënten die miconazol 20 mg/g crème kregen (426 patiënten) versus placebo (basiscrème) (408 patiënten), die deelnamen aan 21 dubbelblinde klinische onderzoeken.

Orgaan/systeem: % bijwerkingen.

Orgaan/systeem: Miconazolcrème 20 mg/g Placebo - basiscrème.

Totaal: 1,9 1,2.

Veranderingen van de huid en het onderhuidse weefsel.

• Branderig gevoel van de huid: 0,2 0,7.

• Huidontsteking: 0,2 -.

• Hypopigmentatie van de huid: 0,2 -.

Algemene aandoeningen en veranderingen van de toedieningsplaats.

• Irritatie op de toedieningsplaats: 0,7 0,5.

• Verbranding op de toedieningsplaats: 0,2 0,2.

• Jeuk op de toedieningsplaats: 0,2 -.

• Reacties op de toedieningsplaats: 0,2 -.

• Warmte op de plaats van aanbrengen: 0,2 -.

Opmerking: Individuele patiënten kunnen meer dan één bijwerking hebben gemeld. Postmarketinggegevens Hieronder vindt u de bijwerkingen die zijn gedetecteerd via spontane postmarketingmeldingen, wereldwijd, gerangschikt volgens de MedDRA-classificatie. Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 en <1/10); soms (≥ 1/1000 en <1/100); zelden (≥ 1/10.000 en <1/1000); zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).

Immuunsysteemaandoeningen.

Zeer zelden: anafylactische reacties, overgevoeligheid.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel.

Zeer zelden: angio-oedeem, urticaria, contactdermatitis, huiduitslag, erytheem, jeuk, branderig gevoel van de huid.

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats.

Zeer zelden: irritatie of andere reacties op de toedieningsplaats.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Symptomen en tekenen Over het algemeen kan overmatig gebruik van DAKTARIN DERMATOLOGICO huidirritatie veroorzaken, die doorgaans verdwijnt na stopzetting van de behandeling. Behandeling In geval van accidentele inname: DAKTARIN DERMATOLOGICO is bedoeld voor lokale toepassing en niet voor oraal gebruik. In geval van accidentele inname van grote hoeveelheden DAKTARIN DERMATOLOGICO, gebruik een geschikte ondersteunende therapie. Accidentele inname van de huidoplossing DAKTAARIN DERMATOLOGICO kan maagirritatie veroorzaken. Er is geen specifiek tegengif beschikbaar. De behandeling is symptomatisch en ondersteunend. Omdat de huidoplossing alcohol bevat, moet bovendien rekening worden gehouden met de hoeveelheid alcohol die mogelijk wordt ingenomen, vooral bij kinderen. DAKTARIN DERMATOLOGICAL poeder en huidspray, poeder bevatten talk: accidentele inhalatie van grote hoeveelheden geneesmiddel kan verstopping van de luchtwegen veroorzaken. Een ademstilstand kan worden behandeld met intensieve ondersteunende therapie en zuurstof. Als de ademhaling wordt belemmerd, worden endotracheale intubatie, verwijdering van obstructief materiaal en geassisteerde ademhaling aanbevolen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap DAKTARIN DERMATOLOGICAL, plaatselijk aangebracht, wordt minimaal geabsorbeerd in de systemische circulatie (biologische beschikbaarheid < 1%). Hoewel er geen bewijs is van embryotoxiciteit of teratogeniteit bij dieren, moeten de potentiële risico's van het voorschrijven van DAKTARIN DERMATOLOGICO tijdens de zwangerschap worden afgewogen tegen de potentiële therapeutische voordelen. Borstvoeding Miconazol, plaatselijk aangebracht, wordt minimaal geabsorbeerd in de systemische circulatie en het is niet bekend of miconazol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van plaatselijke producten die miconazol bevatten tijdens de borstvoeding.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.