Codex 5 miljard 12 harde capsules

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Profylaxe en behandeling van darmdysmicrobisme en gerelateerde diarreesyndromen.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met centrale veneuze katheters. Allergie voor gisten, in het bijzonder voor Saccharomyces boulardii. Patiënten in kritieke toestand of patiënten met een verzwakt immuunsysteem, vanwege het risico op fungemie (zie rubriek 4.4).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Meng Codex niet met te hete vloeistoffen of alcoholische oplossingen. Gezien het schimmelkarakter van Saccharomyces boulardiiCodex mag niet worden toegediend tijdens plaatselijke of systemische antischimmeltherapie. Algemene informatie - Behandeling van diarree is geen vervanging voor rehydratatie, indien nodig. De mate van rehydratatie en de wijze van toediening moeten in verhouding staan ​​tot de ernst van de diarree en de leeftijd en gezondheidstoestand van de patiënt. - Er zijn zeer zeldzame gevallen van fungemie opgetreden (en positieve bloedkweken voor stammen van Saccharomyces) en sepsis, vooral bij patiënten met een centraal veneuze katheter, ernstig ziek of immuungecompromitteerd, wat in de meeste gevallen tot pyrexie leidt. In de meeste gevallen was het resultaat bevredigend na het stoppen van de behandeling met Saccharomyces boulardii, toediening van een antischimmelbehandeling en verwijdering van de katheter indien nodig. Bij sommige ernstig zieke patiënten was de uitkomst echter fataal (zie rubrieken 4.3 en 4.8). - Zoals bij alle geneesmiddelen op basis van levende micro-organismen moet bijzondere aandacht worden besteed bij het hanteren van het product, vooral in de aanwezigheid van patiënten met een centrale veneuze katheter, maar ook in de aanwezigheid van patiënten met een perifere veneuze katheter, zelfs als deze niet worden behandeld met Saccharomyces boulardii, om contactbesmetting en/of verspreiding van micro-organismen via de lucht te voorkomen (zie paragraaf 4.2). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen CODEX 5 miljard harde capsules - bevat lactose. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; het bevat geen gluten.

INTERACTIES

Gezien het schimmelkarakter van Saccharomyces boulardiiCodex mag niet worden toegediend tijdens plaatselijke of systemische antischimmeltherapie.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van Codex:

Systemische organische classificatie | Zeldzaam | Zeer zeldzaam | Frequentie niet bekend

Huid- en onderhuidaandoeningen | Zeer zeldzaam: allergische reacties: gezichtsoedeem (angio-oedeem), jeuk, netelroos (urticaria) en plaatselijke of systemische huiduitslag.

Immuunsysteemaandoeningen | Zeer zeldzaam: Anafylactische reactie of shock.

Maagdarmstelselaandoeningen | Zeldzaam: Winderigheid | Frequentie niet bekend: Constipatie

Infecties en parasitaire aandoeningen | Zeer zeldzaam: Fungemia bij patiënten met centrale veneuze katheters en bij ernstig zieke of immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.4). | Frequentie niet bekend: Sepsis bij ernstig zieke of immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.4)

Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.