Bisolvon 8 mg 20 tabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Bisolvon is geïndiceerd voor de behandeling van secretiestoornissen bij acute en chronische luchtwegaandoeningen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

1 tablet bevat: Actief ingrediënt: broomhexinehydrochloride 8 mg. Hulpstof met bekend effect: lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Lactose, maïszetmeel, magnesiumstearaat.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. In geval van erfelijke aandoeningen die mogelijk onverenigbaar zijn met een van de hulpstoffen (zie 4.4). Er zijn geen absolute contra-indicaties, maar het gebruik ervan wordt aanbevolen bij patiënten met gastroduodenale ulcera, na overleg met de arts. Fenylketonurie (beperkt tot het gebruik van Bisolvon-granulaatzakjes). Gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding.

DOSERING

De volgende doseringen worden aanbevolen, tenzij anders voorgeschreven door een arts: Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 3 maal daags 2 tabletten. Kinderen (6 - 12 jaar): 3 maal daags 1 tablet. Vroege kinderjaren (2 - 6 jaar): ½ tablet 2 maal daags. OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET.

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

De behandeling met Bisolvon brengt een toename van de bronchiale secretie met zich mee (dit bevordert het slijm). Niet gebruiken bij langdurige behandelingen. Raadpleeg bij de behandeling van acute luchtwegaandoeningen uw arts als de symptomen tijdens de behandeling niet verbeteren of verergeren. Bisolvon-tabletten bevatten lactose, gelijk aan 468 mg voor de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie en glucose/galactosemalabsorptiesyndroom mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Gevallen van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de toediening van broomhexinehydrochloride. Als er symptomen of tekenen van progressieve huiduitslag (soms geassocieerd met blaren of slijmvlieslaesies) aanwezig zijn, moet de behandeling met broomhexinehydrochloride onmiddellijk worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. De meeste van deze reacties kunnen worden verklaard door de ernst van onderliggende ziekten of andere gelijktijdige medicatie. Bovendien kunnen patiënten in de beginfase van het Stevens Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (TEN) aanvankelijk niet-specifieke symptomen ervaren die lijken op die van de griep, zoals koorts, koude rillingen, rhinitis, hoesten en keelpijn. Vanwege deze misleidende symptomen kan een symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidstherapie worden ondernomen.

INTERACTIES

Geen bevestigde interacties.

BIJWERKINGEN

De frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10 Soms: ≥ 1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Zeer zelden: < 1/10.000 Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Immuunsysteemaandoeningen. Zelden: overgevoeligheidsreacties; Niet bekend: anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock, angio-oedeem en pruritus. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Niet bekend: bronchospasme. Maagdarmstelselaandoeningen. Soms: misselijkheid, braken, diarree en pijn in de bovenbuik. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Zelden: huiduitslag, urticaria; Niet bekend: ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

Tot nu toe zijn er bij mensen nooit specifieke symptomen van een overdosis gemeld. In gemelde gevallen van accidentele overdosering en/of medicatiefouten komen de waargenomen symptomen overeen met de bekende bijwerkingen van Bisolvon bij de aanbevolen doseringen, en kan een symptomatische behandeling noodzakelijk zijn.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten op de menselijke vruchtbaarheid te onderzoeken. Op basis van preklinische ervaringen zijn er geen aanwijzingen voor mogelijke effecten op de vruchtbaarheid na het gebruik van broomhexine. Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van broomhexine bij zwangere vrouwen. Dierstudies duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit. Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik van Bisolvon tijdens de zwangerschap te vermijden. Het is niet bekend of broomhexine en zijn metabolieten in de moedermelk terechtkomen. Beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren hebben uitgewezen dat broomhexine en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten. Bisolvon mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van broomhexinehydrochloride op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.