Bialcol Med 0,1% huidoplossing 300 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Antisepsis en desinfectie van de huid bij schaafwonden en oppervlakkige wonden met beperkte omvang.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

BIALCOL MED 1 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik: 100 ml oplossing bevat: werkzame stof benzoxoniumchloride 100 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

HULPSTOFFEN

Isopropylalcohol; aceton; ethylacetaat; ijsazijn; pijnboom essentie; diethyleenether monoethylether; octylfenolethoxylaat; natriumhydroxide; gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof benzoxoniumchloride of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere quaternaire ammoniumverbindingen. Niet gebruiken op ernstig beschadigde huid. Niet gebruiken in de externe akoestische gehoorgang. Niet gebruiken voor desinfectie van slijmvliezen. Niet gebruiken in lichaamsholten of voor klysma's. Niet gebruiken voor desinfectie van zachte contactlenzen.

DOSERING

Dosering: Voor cutaan gebruik. Wijze van toediening: Breng een kleine hoeveelheid plaatselijk aan, rechtstreeks of met steriel gaas/katoen, zorg ervoor dat de vloeistof zich niet ophoopt in de huidplooien van de patiënt, nadat u de aangetaste plek met warm water hebt gereinigd en door lichte aanraking met een zachte doek hebt gedroogd. Herhaal de applicatie 4-5 keer per dag of indien nodig. Overschrijd de aanbevolen doses niet en gebruik het alleen voor korte behandelingsperioden (3 dagen).

BEHOUD

Houd de fles goed gesloten. Voor dit geneesmiddel is er geen specifieke bewaartemperatuur vereist.

WAARSCHUWINGEN

Alleen voor uitwendig gebruik; mogen niet worden ingeslikt. Vermijd contact met ogen, oren (gehoorgang), slijmvliezen (zoals mond en neus) en diepe wonden. In geval van accidenteel contact, goed afspoelen met veel water. Niet gebruiken in lichaamsholten of voor klysma's. Als de symptomen aanhouden of de toestand verergert (de wond is gezwollen, pijnlijk of gaat gepaard met koorts) of als er een huidreactie optreedt, stop dan met het gebruik en raadpleeg uw arts. Gebruik het niet vaak of gedurende langere tijd zonder uw arts te raadplegen. Niet aanbrengen op de borsten tijdens het geven van borstvoeding.

INTERACTIES

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. De kans op interactie met geneesmiddelen wordt echter laag geacht, omdat benzoxoniumchloride slecht wordt geabsorbeerd na plaatselijke toepassing. Vermijd het gelijktijdig gebruik van andere antiseptica of reinigingsmiddelen.

BIJWERKINGEN

Samenvatting van beveiligingsprofiel: In zeldzame gevallen kan huidirritatie optreden die geen gevolgen heeft en geen verandering van de behandeling vereist. Langdurige en herhaalde toepassing van het product op de huid wordt niet aanbevolen omdat urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties kunnen optreden. Getabelleerde lijst van bijwerkingen: Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Immuunsysteemaandoeningen.

Zeer zelden - Bijwerkingen: anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel.

Zelden - Bijwerkingen: Huidirritatie.

Niet bekend - Bijwerkingen: Contactdermatitis.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

OVERDOSERING

Symptomen De lage systemische absorptie van een plaatselijke toepassing van BIALCOL MED maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk. Hoewel het onwaarschijnlijk is dat accidentele inname systemische effecten zal veroorzaken vanwege de slechte absorptie van benzoxoniumchloride, kan inname van hoge concentraties slokdarmbeschadiging en necrose veroorzaken met symptomen zoals misselijkheid en braken. Symptomen van intoxicatie na inname van aanzienlijke hoeveelheden quaternaire ammoniumverbindingen zijn onder meer: ​​dyspneu, cyanose, verstikking als gevolg van verlamming van de ademhalingsspieren, depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), hypotensie en coma. Bij mensen bedraagt ​​de dodelijke dosis ongeveer 1-3 g. Behandeling De behandeling van vergiftiging is symptomatisch. Dien, indien nodig, verzachtende middelen en verdunningsmiddelen toe. Vermijd braken en maagspoeling. Vermijd alcohol omdat dit de opname bevordert. De onmiddellijke toediening van in water opgeklopte melk of eiwit wordt aanbevolen. Actieve kool kan worden overwogen als de patiënt binnen één uur na inname wordt behandeld. Corticosteroïden kunnen orofarynxoedeem verminderen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van benzoxoniumchloride bij zwangere/zwangere vrouwen. Onderzoek naar foetale toxiciteit bij dieren duidt niet op nadelige effecten (zie rubriek 5.3). De potentiële risico's voor de mens zijn niet bekend, maar zijn waarschijnlijk zeer laag omdat benzoxoniumchloride slecht wordt geabsorbeerd na plaatselijke toepassing (zie paragraaf 5.2). BIALCOL MED kan tijdens de zwangerschap in kleine hoeveelheden (op kleine wonden) worden gebruikt. Borstvoeding: Het is niet bekend of benzoxoniumchloride in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is echter onwaarschijnlijk dat benzoxoniumchloride in klinisch significante hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zou zijn, aangezien het product na plaatselijke toepassing slecht wordt geabsorbeerd. BIALCOL MED kan tijdens het geven van borstvoeding in kleine hoeveelheden (op kleine wonden) worden gebruikt, behalve op de borsten. Pasgeborenen mogen niet in contact komen met de behandelde huid. Vruchtbaarheid: Er werd geen effect van benzoxoniumchloride op de vruchtbaarheid waargenomen in dierstudies (zie rubriek 5.3).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Bialcol Med heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.