Betadine 10% huidoplossing 500 ml

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Desinfectie en reiniging van beschadigde huid (kleine oppervlakkige wonden, doorligwonden met beperkte betrokkenheid van de epidermis).

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Hyperthyreoïdie Niet gebruiken bij kinderen jonger dan zes maanden.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Alleen voor uitwendig gebruik. Dit geneesmiddel mag niet worden aangebracht op ernstig beschadigde huid en grote oppervlakken. Niet gebruiken bij langdurige behandelingen: gebruik kan, vooral bij langdurig gebruik, aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval moet de behandeling worden stopgezet en een klinische evaluatie worden uitgevoerd. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie die regelmatig Betadine op een beschadigde huid moeten aanbrengen (zie rubriek 5.2). Patiënten met struma, schildklierknobbeltjes of andere acute en niet-acute schildklieraandoeningen lopen het risico een hyperfunctie van de schildklier (hyperthyreoïdie) te ontwikkelen na toediening van grote hoeveelheden jodium. Bij deze patiëntenpopulatie mag povidonjoodoplossing niet gedurende langere tijd en op grote lichaamsoppervlakken worden gebruikt. Zelfs na het einde van de behandeling is het noodzakelijk om vroege symptomen van mogelijke hyperthyreoïdie op te sporen en de schildklierfunctie te controleren. Niet gebruiken minimaal 10 dagen vóór het uitvoeren van een scan of na een radioactief jodiumscan of bij de behandeling van schildklierkanker met radioactief jodium. De pediatrische populatie loopt een groter risico op het ontwikkelen van hypothyreoïdie na toediening van hoge doses jodium. Vanwege de doorlaatbaarheid van de huid en hun hoge gevoeligheid voor jodium, moet het gebruik van povidonjood bij kinderen tot het absolute minimum worden beperkt. Een controle van de schildklierfunctie van het kind (bijvoorbeeld T4- en TSH-waarden) kan noodzakelijk zijn. Elke orale inname van povidonjood door het kind moet worden vermeden. Bij kinderen alleen gebruiken onder streng toezicht en in geval van daadwerkelijke noodzaak. Het per ongeluk inslikken of inademen van sommige ontsmettingsmiddelen kan ernstige, soms fatale gevolgen hebben. Vermijd contact met de ogen.

INTERACTIES

Vermijd het gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en reinigingsmiddelen. Het polyvinylpyrrolidon-jodiumcomplex is effectief bij pH-waarden tussen 2,0 en 7,0. Het is mogelijk dat het complex reageert met eiwitten of andere onverzadigde organische verbindingen, waardoor de effectiviteit ervan afneemt. Het gelijktijdige gebruik van preparaten met enzymatische componenten voor de behandeling van wonden leidt tot een verzwakking van de effecten van beide stoffen. Povidonjood mag niet gelijktijdig worden gebruikt met producten die kwikzouten of benzoëverbindingen, carbonaten, looizuur, alkali, waterstofperoxide, taurolidine en zilver bevatten. Het gelijktijdig gebruik van povidonjodiumbevattende producten met andere octedinebevattende antiseptica op dezelfde of aangrenzende plaatsen kan tijdelijke donkere verkleuring van de aangetaste gebieden veroorzaken. Het oxidatieve effect van povidonjodiumpreparaten kan vals-positieve resultaten van sommige diagnostische laboratoriumtests veroorzaken (bijvoorbeeld tests met toluïdine of guaiacgom voor de bepaling van hemoglobine of glucose in ontlasting of urine). Vermijd gewoon gebruik bij patiënten die gelijktijdig met lithium worden behandeld. Absorptie van jodium uit povidonjoodoplossing kan de opname van jodium door de schildklier verminderen. Dit kan verschillende onderzoeken verstoren (schildklierscan, bepaling van jodiumbindende eiwitten, diagnostiek van radioactief jodium) en kan een geplande behandeling van de schildklier met jodium (radioactieve jodiumtherapie) onmogelijk maken. Na het einde van de behandeling moet er voldoende tijd verstrijken voordat een nieuwe scan kan worden uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van hun frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (> 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend (kan met de gegevens niet worden bepaald beschikbaar) Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheid. Zeer zelden: anafylactische reactie Endocriene stoornissen Zeer zelden: hyperthyreoïdie* (soms met symptomen zoals tachycardie of agitatie) Niet bekend: hypothyreoïdie *** Metabolisme en voedingsstoornissen Niet bekend: verstoring van de elektrolytenbalans**, metabole acidose** Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Zelden: Contactdermatitis (met symptomen zoals erytheem, microblaasjes en pruritus) Zeer zelden: Angio-oedeem Niet bekend: Exfoliatieve dermatitis Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend: Acuut nierfalen**, Abnormale bloedosmolariteit** *Bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen (zie rubriek Waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik) als gevolg van een hoge jodiumopname, bijvoorbeeld na langdurig gebruik van povidonjoodoplossing om wonden en brandwonden op grote huidoppervlakken te behandelen. **Kan optreden na de opname van grote hoeveelheden povidonjood (bijvoorbeeld bij de behandeling van brandwonden) ***Hypothyreoïdie na langdurig of uitgebreid gebruik van povidonjood Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gecontroleerd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.