Betadine 10% cutane oplossing 120 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Desinfectie en reiniging van beschadigde huid (kleine oppervlakkige wonden, doorligwonden met beperkte betrokkenheid van de epidermis).

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik 100 ml bevat: Actief ingrediënt: Povidonjood (10% jodium) g 10 Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik: Glycerol, Macrogol-laurylether, Dibasisch natriumfosfaatdihydraat, Citroenzuurmonohydraat, Natriumhydroxide, Gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Hyperthyreoïdie Niet gebruiken bij kinderen jonger dan zes maanden.

DOSERING

Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik: Het wordt 2 keer per dag rechtstreeks op kleine wonden en huidinfecties aangebracht. Een hoeveelheid van 5 ml oplossing (met daarin 50 mg jodium) is voldoende om een ​​gebied van ongeveer 15 cm aan elke kant te behandelen. Voor antisepsis van de huid: breng een beschermende laag van de bruine oplossing aan tot een kleur van gemiddelde intensiteit wordt verkregen: er vormt zich een niet-vlekkende oppervlaktefilm.

BEHOUD

Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik: Bewaren bij een temperatuur beneden 25°C

WAARSCHUWINGEN

Alleen voor uitwendig gebruik. Dit geneesmiddel mag niet worden aangebracht op ernstig beschadigde huid en grote oppervlakken. Niet gebruiken bij langdurige behandelingen: gebruik kan, vooral bij langdurig gebruik, aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval moet de behandeling worden stopgezet en een klinische evaluatie worden uitgevoerd. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie die regelmatig Betadine op een beschadigde huid moeten aanbrengen (zie rubriek 5.2). Patiënten met struma, schildklierknobbeltjes of andere acute en niet-acute schildklieraandoeningen lopen het risico een hyperfunctie van de schildklier (hyperthyreoïdie) te ontwikkelen na toediening van grote hoeveelheden jodium. Bij deze patiëntenpopulatie mag povidonjoodoplossing niet gedurende langere tijd en op grote lichaamsoppervlakken worden gebruikt. Zelfs na het einde van de behandeling is het noodzakelijk om vroege symptomen van mogelijke hyperthyreoïdie op te sporen en de schildklierfunctie te controleren. Niet gebruiken minimaal 10 dagen vóór het uitvoeren van een scan of na een radioactief jodiumscan of bij de behandeling van schildklierkanker met radioactief jodium. De pediatrische populatie loopt een groter risico op het ontwikkelen van hypothyreoïdie na toediening van hoge doses jodium. Vanwege de doorlaatbaarheid van de huid en hun hoge gevoeligheid voor jodium, moet het gebruik van povidonjood bij kinderen tot het absolute minimum worden beperkt. Een controle van de schildklierfunctie van het kind (bijvoorbeeld T4- en TSH-waarden) kan noodzakelijk zijn. Elke orale inname van povidonjood door het kind moet worden vermeden. Bij kinderen alleen gebruiken onder streng toezicht en in geval van daadwerkelijke noodzaak. Het per ongeluk inslikken of inademen van sommige ontsmettingsmiddelen kan ernstige, soms fatale gevolgen hebben. Vermijd contact met de ogen.

INTERACTIES

Vermijd het gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en reinigingsmiddelen. Het polyvinylpyrrolidon-jodiumcomplex is effectief bij pH-waarden tussen 2,0 en 7,0. Het is mogelijk dat het complex reageert met eiwitten of andere onverzadigde organische verbindingen, waardoor de effectiviteit ervan afneemt. Het gelijktijdige gebruik van preparaten met enzymatische componenten voor de behandeling van wonden leidt tot een verzwakking van de effecten van beide stoffen. Povidonjood mag niet gelijktijdig worden gebruikt met producten die kwikzouten of benzoëverbindingen, carbonaten, looizuur, alkali, waterstofperoxide, taurolidine en zilver bevatten. Het gelijktijdig gebruik van povidonjodiumbevattende producten met andere octedinebevattende antiseptica op dezelfde of aangrenzende plaatsen kan tijdelijke donkere verkleuring van de aangetaste gebieden veroorzaken. Het oxidatieve effect van povidonjodiumpreparaten kan vals-positieve resultaten van sommige diagnostische laboratoriumtests veroorzaken (bijvoorbeeld tests met toluïdine of guaiacgom voor de bepaling van hemoglobine of glucose in ontlasting of urine). Vermijd gewoon gebruik bij patiënten die gelijktijdig met lithium worden behandeld. Absorptie van jodium uit povidonjoodoplossing kan de opname van jodium door de schildklier verminderen. Dit kan verschillende onderzoeken verstoren (schildklierscan, bepaling van jodiumbindende eiwitten, diagnostiek van radioactief jodium) en kan een geplande behandeling van de schildklier met jodium (radioactieve jodiumtherapie) onmogelijk maken. Na het einde van de behandeling moet er voldoende tijd verstrijken voordat een nieuwe scan kan worden uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van hun frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (> 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend (kan met de gegevens niet worden bepaald beschikbaar) Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheid. Zeer zelden: anafylactische reactie Endocriene stoornissen Zeer zelden: hyperthyreoïdie* (soms met symptomen zoals tachycardie of agitatie) Niet bekend: hypothyreoïdie *** Metabolisme en voedingsstoornissen Niet bekend: verstoring van de elektrolytenbalans**, metabole acidose** Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Zelden: Contactdermatitis (met symptomen zoals erytheem, microblaasjes en pruritus) Zeer zelden: Angio-oedeem Niet bekend: Exfoliatieve dermatitis Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend: Acuut nierfalen**, Abnormale bloedosmolariteit** *Bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen (zie rubriek Waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik) als gevolg van een hoge jodiumopname, bijvoorbeeld na langdurig gebruik van povidonjoodoplossing om wonden en brandwonden op grote huidoppervlakken te behandelen. **Kan optreden na de opname van grote hoeveelheden povidonjood (bijvoorbeeld bij de behandeling van brandwonden) ***Hypothyreoïdie na langdurig of uitgebreid gebruik van povidonjood Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gecontroleerd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

OVERDOSERING

In geval van een overdosis, zowel opzettelijk als per ongeluk, kan hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie optreden. Systemische absorptie van jodium na herhaalde toepassing van het product op grote wonden of ernstige brandwonden kan een aantal symptomen veroorzaken zoals: metaalachtige smaak, verhoogde speekselvloed, brandend of prikkelend gevoel in de mond en keel, irritatie of zwelling van de ogen, koorts, huiduitslag, diarree en maag-darmstoornissen, hypotensie, tachycardie, metabole acidose, hypernatriëmie, falen van de nierfunctie, longoedeem en shock. In geval van accidentele inname van grote hoeveelheden product, stel een symptomatische en ondersteunende behandeling in, waarbij bijzondere aandacht wordt besteed aan de elektrolytenbalans en de nier- en schildklierfunctie.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding mag povidonjoodoplossing alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is en in de laagst mogelijke dosis, vanwege het vermogen van jodium om de placenta te passeren en in de moedermelk te worden uitgescheiden en de hoge gevoeligheid van de foetus en pasgeborene voor jodium. Bovendien is jodium meer geconcentreerd in de moedermelk dan in serum, waardoor het bij de foetus of pasgeborene voorbijgaande hypothyreoïdie kan veroorzaken met een toename van TSH (schildklierstimulerend hormoon).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Betadine heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.