Benadon 300 mg 10 maagsapresistente tabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Behandeling en profylaxe van vitamine B-tekorten₆ (ondervoeding, alcoholisme, enz.). Behandeling en profylaxe van neuritis bij behandeling met isoniazide, hydralazine, penicillamine, cycloserine. Pyridoxine-gevoelige anemieën. Adjuvante therapie tijdens radiotherapie.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Eén maagsapresistente tablet bevat: pyridoxinehydrochloride (vitamine B₆) 300 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Povidon K90, talk, magnesiumstearaat, methacrylzuur – ethylacrylaatcopolymeer (1:1), carmellosenatrium, macrogol 6000.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Zwangerschap en borstvoeding • Kinderen jonger dan 12 jaar • Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.

DOSERING

Benadon is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Dosering Eén tablet per dag oraal, volgens de instructies van de arts. Bij toevallen en voor pyridoxine gevoelige anemieën kunnen bij sommige patiënten hogere doses (600 mg per dag of meer) nodig zijn. Vanwege de hoge dosering vitamine B6, die ruimschoots de aanbevolen voedingsdosering overschrijdt, is het product niet geïndiceerd voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding en bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij dagelijkse doses van 300 mg of hoger mag vitamine B6 niet langer dan 5 maanden worden ingenomen. Na 5 maanden behandeling is een schorsing van minimaal 25 dagen noodzakelijk. Wijze van toediening Toedieningsweg: oraal. De tabletten mogen niet worden gekauwd en moeten worden doorgeslikt met voldoende water.

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Vitamine B6 mag niet worden ingenomen in hogere doseringen dan aanbevolen, en ook niet voor langere perioden (zie rubriek 4.9). Bij dagelijkse doses van 300 mg of hoger mag vitamine B6 niet langer dan 5 maanden worden ingenomen. Na 5 maanden behandeling is een schorsing van minimaal 25 dagen noodzakelijk. Als deze aanbevelingen niet worden opgevolgd, kan ernstige neurotoxiciteit optreden (gevaar voor overdosering, zie rubriek 4.9). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij Parkinsonpatiënten die gelijktijdig worden behandeld met L-dopa, aangezien vitamine B₆ bij hoge doses kan het de effecten ervan tegenwerken.

INTERACTIES

Interacties met andere geneesmiddelen Verschillende medicijnen interfereren met vitamine B6 en kunnen de plasmaspiegels ervan verlagen. Deze omvatten: • Cycloserine • Hydralazine • Isoniazide • Deoxypyridoxine • D-penicillamine • Orale anticonceptiva • Alcohol Vitamine B6 kan de werkzaamheid van de onderstaande geneesmiddelen verminderen: • L-Dopa: deze interactie treedt niet op als carbidopa samen met Levodopa wordt gebruikt. • altretamine • Fenobarbital • Fenytoïne Amiodaron: gelijktijdige toediening van vitamine B6 kan de door amiodaron geïnduceerde lichtgevoeligheid verergeren. Interacties met laboratoriumtests • Urobilinogeen: Pyridoxine kan een vals-positief resultaat veroorzaken in de Ehrlich-reagenstest.

BIJWERKINGEN

De onderstaande bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen. Omdat deze reacties op vrijwillige basis worden gemeld, is het niet mogelijk de frequentie ervan in te schatten. Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen. Zenuwstelselaandoeningen Perifere neuropathie en polyneuropathie, paresthesie. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Lichtgevoeligheidsreacties. Huiduitslag, jeuk, urticaria en bulleuze dermatitis. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

Symptomen van een overdosis vitamine B6 kunnen zijn: sensorische en/of perifere neuropathie en neuronopathie, misselijkheid, hoofdpijn, paresthesie, slaperigheid, verhoogde AST (SGOT) en verlaagde serumfoliumzuurconcentraties. Deze effecten zijn over het algemeen omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap: Het product is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Het product is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Benadon heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen, of de invloed ervan is verwaarloosbaar.