Aspirine griep en verstopte neus 500 mg + 30 mg 10 zakjes granulaat voor drank

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van verstopte neus en sinussen (rhinosinusitis) met pijnlijke en koortsachtige toestanden die gepaard gaan met griep- en/of verkoudheidssymptomen. Aspirinegriep en verstopte neus zijn geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Elk sachet bevat 500 mg acetylsalicylzuur en 30 mg pseudo-efedrinehydrochloride Hulpstoffen met bekende effecten: Elk zakje bevat 2 g sucrose. Elk sachet bevat 3,78 mg benzylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Citroenzuur Sucrose Hypromellose Sacharine Sinaasappelsmaak met benzylalcohol, azijnzuur, alfa-tocoferol, gemodificeerd zetmeel E1450 en maltodextrine

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

- Overgevoeligheid voor pseudo-efedrine, acetylsalicylzuur of andere salicylaten, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door de toediening van salicylaten of stoffen met een vergelijkbare werking, in het bijzonder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; - Acute gastro-intestinale zweren; - Hemorragische diathese; - Zwangerschap; - Borstvoeding; - Ernstig leverfalen; - Ernstig nierfalen; - Ernstig hartfalen; - In combinatie met methotrexaat gebruikt in doses van 15 mg/week of hoger (zie rubriek 4.5); - Ernstige hypertensie; - Ernstige coronaire hartziekte; - Behandeling met monoamineoxidaseremmers in de voorafgaande twee weken. - Nauwhoekglaucoom - Urineretentie

DOSERING

Dosering De inhoud van 1-2 sachets voor volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar. Indien nodig kan de enkelvoudige dosis na een periode van minimaal 4 uur worden herhaald. De maximale dagelijkse dosis van 6 sachets niet overschrijden. Als een van de symptomen de overhand heeft, is behandeling met één enkel actief ingrediënt geschikter. Aspirinegriep en verstopte neus mogen niet langer dan 3 dagen worden ingenomen zonder eerst een arts te raadplegen. Pediatrische populatie Aspirinegriep en verstopte neus mogen niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar zonder uw arts te raadplegen. Gezien de beperkte ervaring met het gebruik van aspirine bij griep en verstopte neus bij kinderen en adolescenten, is het niet mogelijk om een ​​specifieke aanbevolen dosis aan te geven. Patiënten met een verminderde leverfunctie Acetylsalicylzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4). Patiënten met een verminderde nierfunctie Acetylsalicylzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie of een verminderde cardiovasculaire circulatie (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening Aspirinegriep en verstopte neus moeten vóór inname in een glas water worden opgelost. De suspensie die ontstaat heeft een sinaasappelsmaak.

BEHOUD

Niet bewaren boven 30°C.

WAARSCHUWINGEN

- Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia (zie rubriek 4.5); - Voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweren, waaronder chronische of recidiverende maagzweren of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen; - Patiënten met een verminderde nierfunctie of een verminderde cardiovasculaire functie (bijv. nierziekte, congestief hartfalen, volumedepletie, grote operatie, sepsis of ernstige bloedingen), aangezien het geneesmiddel het risico op nierbeschadiging en acuut nierfalen verder kan verhogen; - Verminderde leverfunctie; - Niertubulaire acidose als gevolg van ophoping van pseudo-efedrine en verhoogd risico op bijwerkingen - Overgevoeligheid voor analgetica/ontstekingsremmende of antireumatische geneesmiddelen of andere allergenen; - Hyperthyreoïdie, milde tot matige hypertensie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, verhoogde intraoculaire druk (glaucoom), prostaathypertrofie of gevoeligheid voor sympathicomimetische middelen; - Oudere patiënten kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van pseudo-efedrine op het centrale zenuwstelsel. Acetylsalicylzuur kan bronchospasme versnellen en astma-aanvallen of andere overgevoeligheidsreacties veroorzaken. De volgende bestaande aandoeningen vertegenwoordigen risicofactoren: bronchiale astma, allergische rhinitis (hooikoorts), neuspoliepen of chronische luchtwegaandoeningen. Dit geldt ook voor patiënten die allergische reacties (bijvoorbeeld huidreacties, jeuk, netelroos) op andere stoffen hebben. Gezien het remmende effect op de aggregatie van bloedplaatjes, dat enkele dagen na toediening aanhoudt, kan acetylsalicylzuur leiden tot een verhoogde neiging tot bloedingen tijdens en na chirurgische ingrepen (inclusief kleine ingrepen zoals het trekken van tanden). In beperkte doses vermindert acetylsalicylzuur de uitscheiding van urinezuur. Dit kan jicht veroorzaken bij patiënten die al een beperkte uitscheiding van urinezuur hebben. Regelmatig gebruik van pijnstillers (vooral de combinatie van meerdere pijnstillers) kan de nieren blijvend beschadigen (analgetische nefropathie). Eén zakje aspirine griep en verstopte neus bevat 2 g sucrose (het equivalent van 0,17 koolhydraateenheden). Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Aspirinegriep en verstopte neus bevat 3,78 mg benzylalcohol in elk zakje. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Patiënten met een lever- of nierziekte moeten contact opnemen met hun arts, aangezien grote hoeveelheden benzylalcohol metabole acidose kunnen veroorzaken. Bij patiënten met ernstige glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6DP)-deficiëntie kan acetylsalicylzuur hemolyse of hemolytische anemie veroorzaken. Factoren die het risico op hemolyse kunnen vergroten zijn bijvoorbeeld hoge doseringen, griep of acute infecties. Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen optreden bij producten die pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze uitbarsting kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke, kleine, meestal niet-folliculaire puisten als gevolg van een wijdverspreid oedemateus erytheem en voornamelijk gelokaliseerd op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals koorts, erytheem of talrijke kleine puisten worden waargenomen, moet de toediening van aspirinegriep en een verstopte neus worden gestopt en moeten indien nodig passende maatregelen worden genomen. Ischemische colitis Er zijn meldingen geweest van ischemische colitis bij gebruik van pseudo-efedrine. Het gebruik van pseudo-efedrine moet onmiddellijk worden stopgezet en medisch advies moet worden ingewonnen als buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis plotseling optreden. Ischemische optische neuropathie Gevallen van ischemische optische neuropathie zijn gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Sporters moeten zich ervan bewust zijn dat ze door het gebruik van dit medicijn positief kunnen testen op antidoping.Pediatrische populatie Er is een mogelijk verband tussen acetylsalicylzuur en het syndroom van Reye, wanneer het wordt toegediend aan kinderen en adolescenten voor de behandeling van virale infecties, met of zonder griep. Om deze reden mogen kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar geen aspirinegriep en verstopte neus gebruiken zonder uw arts te raadplegen.

INTERACTIES

Gecontra-indiceerde combinaties (zie rubriek 4.3): Methotrexaat gebruikt in doses van 15 mg/week. of hoger: Verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat (afname van de renale klaring van methotrexaat door ontstekingsremmende middelen in het algemeen en dislocatie van methotrexaat van bindingsplaatsen met plasma-eiwitten veroorzaakt door salicylaten). Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 2 weken verhogen het risico op cardiovasculaire bijwerkingen (bijv. aritmie, hypertensieve crisis). Combinaties waarvoor voorzorgsmaatregelen bij gebruik vereist zijn: Methotrexaat, gebruikt in doses lager dan 15 mg/week: Verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat (afname van de renale klaring van methotrexaat als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen en dislocatie van methotrexaat van bindingsplaatsen met plasma-eiwitten veroorzaakt door salicylaten). Anticoagulantia, trombolytica of andere remmers van de bloedplaatjesaggregatie/hemostase: Verhoogd risico op bloedingen. Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met salicylaten: Verhoogd risico op zweren en gastro-intestinale bloedingen als gevolg van synergetisch effect. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Verhoogd risico op bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal vanwege mogelijk synergetisch effect. Digoxine: De plasmaconcentraties van digoxine nemen toe als gevolg van een verminderde uitscheiding van dit middel door de nieren. Antidiabetica, b.v. insuline, sulfonylureumderivaten: Verhoogd hypoglykemisch effect veroorzaakt door hoge doses acetylsalicylzuur door de hypoglykemische werking van laatstgenoemde en de dislocatie van het sulfonylureumderivaat van de bindingsplaatsen met plasma-eiwitten. Diuretica in combinatie met acetylsalicylzuur: Vermindering van de glomerulaire filtratie als gevolg van de beperking van de synthese van prostaglandinen op nierniveau. Systemische glucocorticoïden, behalve hydrocortison gebruikt als vervangingstherapie bij de ziekte van Addison: Verlaging van de bloedspiegels van salicylaten tijdens behandeling met corticosteroïden en risico op een overdosis salicylaat na stopzetting van deze behandeling als gevolg van verhoogde eliminatie van salicylaten door corticosteroïden. Angiotensine converting enzyme (ACE)-remmers in combinatie met acetylsalicylzuur: Vermindering van de glomerulaire filtratie veroorzaakt door remming van vaatverwijdende prostaglandinen. Bovendien beperking van de bloeddrukverlagende werking. Valproïnezuur: Verhoogde toxiciteit van valproïnezuur als gevolg van dislocatie van eiwitbindingsplaatsen. Alcohol: Verhoogde schade aan het maagdarmslijmvlies en verlengde bloedingstijd als gevolg van de additieve effecten van acetylsalicylzuur en alcohol. Uricosurica zoals benzbromaron, probenecide: Beperking van het uricosurische effect (antagonisme met de eliminatie van urinezuur ter hoogte van de niertubuli). Salbutamol-tabletten: verhoogde effecten (verergering van cardiovasculaire bijwerkingen); dit sluit een oordeelkundig gebruik van een adrenerge luchtwegverwijder-aerosol niet uit. Antidepressiva: verhoogde effecten. Andere sympathicomimetische geneesmiddelen: Verhoogde effecten. Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, zoals guanethidine, methyldopa, bètablokkers: vermindering van de effecten.

BIJWERKINGEN

Frequenties: niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Mogelijke bijwerkingen van acetylsalicylzuur: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, met hun respectievelijke klinische en laboratoriumsymptomen, omvatten ademhalingsaandoeningen verergerd door acetylsalicylzuur, milde tot matige reacties die mogelijk de huid, de luchtwegen, het maagdarmkanaal en het cardiovasculaire systeem aantasten, waaronder symptomen zoals huiduitslag, urticaria, oedeem, pruritus, rhinitis, verstopte neus, cardiorespiratoire klachten en, zeer zelden, ernstige reacties, waaronder anafylactische shock. Maagdarmstelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen (gastralgie, dyspepsie, gastritis); Misselijkheid, braken, diarree; Gastro-intestinale zweren, die in geïsoleerde gevallen tot perforatie kunnen leiden. Ziekte van de darmmembranen (vooral bij langdurige behandeling). Lever- en galaandoeningen Voorbijgaande leverfunctiestoornis met verhoogde transaminasen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verhoogd risico op bloedingen, bloedingen zoals procedurele bloedingen, hematomen, epistaxis, urogenitale bloedingen en tandvleesbloedingen. Hemolyse en hemolytische anemie zijn gemeld bij patiënten met ernstige vormen van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie; Een bloeding kan hemorragische anemie/anemie door ijzertekort veroorzaken (bijvoorbeeld als gevolg van occulte microbloedingen) met gerelateerde klinische en laboratoriumtekens en symptomen, zoals asthenie, bleekheid en hypoperfusie. Zenuwstelselaandoeningen Overdosering kan duizeligheid veroorzaken. Oor- en labyrintaandoeningen Overdosering kan tinnitus veroorzaken. Nier- en urinewegaandoeningen Nierbeschadiging en acuut nierfalen zijn gemeld. Mogelijke bijwerkingen van pseudo-efedrine: Bloedvataandoeningen Roodheid; Verhoogde bloeddruk, hoewel dit geen invloed heeft op de gecontroleerde hypertensie. Hartaandoeningen Cardiale effecten (bijv. tachycardie, hartkloppingen, aritmieën). Zenuwstelselaandoeningen Stimulatie van het centrale zenuwstelsel (bijv. slapeloosheid, zelden hallucinaties). Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie, vooral bij patiënten met prostaathyperplasie. Huid- en onderhuidaandoeningen Effecten op de huid (bijv. huiduitslag, urticaria, jeuk). Ernstige huidreacties, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Maagdarmstelselaandoeningen Ischemische colitis. Droge mond. Oogaandoeningen. Ischemische optische neuropathie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

OVERDOSERING

Acetylsalicylzuur: Er is een verschil tussen chronische overdosering, die voornamelijk stoornissen van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt ("salicylisme"), en acute intoxicatie, die zich hoofdzakelijk manifesteert door een ernstige onbalans in het zuur-base-evenwicht. Naast een verstoord zuur-base- en elektrolytenevenwicht (bijvoorbeeld kaliumverlies), hypoglykemie, huiduitslag en gastro-intestinale bloedingen, kunnen de symptomen bestaan ​​uit hyperventilatie, tinnitus, misselijkheid, braken, verminderd gezichtsvermogen en gehoor, hoofdpijn, duizeligheid en verwarring. Bij ernstige vergiftiging kunnen delirium, tremor, kortademigheid, zweten, uitdroging, hyperthermie en coma optreden. Bij vergiftigingen met dodelijke gevolgen treedt de dood op als gevolg van ademhalingsfalen. Pseudo-efedrine: Er kunnen abnormale sympathicomimetische reacties optreden, b.v. tachycardie, pijn op de borst, agitatie, hypertensie, kortademigheid, kortademigheid, convulsies, hallucinaties, na intoxicatie. De methoden die worden gebruikt om aspirinevergiftiging, griep en verstopte neus te behandelen, zijn afhankelijk van de omvang, het stadium en de klinische symptomen van de vergiftiging. Ze komen overeen met de maatregelen die gewoonlijk worden genomen om de absorptie van een actief ingrediënt te verminderen: het versnellen van de uitscheiding, het monitoren van de water- en elektrolytenbalans, verstoringen in de temperatuurregulatie, ademhaling en cardiovasculaire en hersenfuncties. Onmiddellijke medische interventie is essentieel, zelfs als er geen duidelijke symptomen zijn.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de combinatie van de twee stoffen, is het gebruik van aspirine bij griep en verstopte neus gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Remming van de prostaglandinesynthese kan nadelige effecten hebben op de zwangerschap en/of de embryo-foetale ontwikkeling. Gegevens uit epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen steeg van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat dit risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer een toename van het embryoverlies vóór en na de implantatie en de embryo-foetale letaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die van plan is zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydramniose. De moeder en de pasgeborene worden aan het einde van de zwangerschap blootgesteld aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, wat de vertraging of verlenging van de bevalling bepaalt. Daarom is het geneesmiddel gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap. De beperkte beschikbare gegevens over het gebruik van pseudo-efedrine tijdens de zwangerschap laten geen verhoogd risico op misvormingen zien. Het gebruik van pseudo-efedrine tijdens de zwangerschap wordt echter niet aanbevolen. In dierstudies vertoonden beide werkzame stoffen reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Zowel salicylaten als pseudo-efedrine gaan in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de combinatie van de twee stoffen, is het gebruik van aspirinegriep en verstopte neus gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door een effect op de ovulatie. Dit is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Dierstudies hebben nadelige effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Aspirinegriep en verstopte neus veroorzaken milde tot matige veranderingen in de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het risico kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van alcohol.