Argotone 1% + 0,9% 20 ml neusdruppels oplossing

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Antiseptisch en neusdecongestivum.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

100 ml oplossing bevat: - Vitellinaatzilver 1 g - Efedrinehydrochloride 0,9 g. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

HULPSTOFFEN

- Natriumchloride - Watervrij natriumthiosulfaat - Gezuiverd water

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor sympathicomimetische aminen in het algemeen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, Hartziekten en ernstige arteriële hypertensie, Glaucoom, Prostaathypertrofie, Hyperthyreoïdie, Feochromocytoom. Niet toedienen tijdens of in de twee weken na de behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.

DOSERING

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 3 druppels in elk neusgat 2-3 keer per dag. De behandeling mag niet langer dan 7 dagen worden voortgezet. Volg zorgvuldig de aanbevolen doseringen. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan aanleiding geven tot ernstige systemische effecten.

BEHOUD

VOOR DIT GENEESMIDDEL VEREISTEN GEEN SPECIALE BEWARINGSCONDITIES. Voor de bewaarcondities na eerste opening, zie rubriek 6.3.

WAARSCHUWINGEN

Bij patiënten met hart- en vaatziekten en bij hypertensiepatiënten moet het gebruik van nasale decongestiva van tijd tot tijd onderworpen zijn aan het oordeel van de arts. Cardiovasculaire effecten kunnen worden waargenomen bij het gebruik van sympathische mimetische geneesmiddelen, zoals Argotone. Uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur zijn er aanwijzingen voor zeldzame gevallen van myocardischemie in verband met het gebruik van bèta-agonisten. Patiënten die Argotone gebruiken, moeten worden geadviseerd medisch advies in te winnen als zij pijn op de borst of andere symptomen van verergering van een reeds bestaande hartaandoening ervaren. Er moet aandacht worden besteed aan de evaluatie van symptomen zoals kortademigheid en pijn op de borst, aangezien deze zowel van de luchtwegen als van het hart kunnen komen. Het langdurige gebruik van vasoconstrictoren kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en de neusbijholten veranderen, waardoor ook verslaving aan het medicijn kan worden veroorzaakt. Herhaalde toepassingen gedurende langere perioden dan aanbevolen kan daarom schadelijk zijn. Met voorzichtigheid gebruiken bij diabetici en, vanwege het risico op urineretentie, bij oudere personen. Het gebruik van plaatselijke producten kan, vooral als het langdurig is, aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en, indien nodig, een passende therapie in te stellen. Als er binnen een paar dagen geen volledige therapeutische respons optreedt, raadpleeg dan uw arts; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan een week worden voortgezet. Volg zorgvuldig de aanbevolen doseringen. Als het geneesmiddel per ongeluk wordt ingenomen of als het langdurig in overmatige doses wordt gebruikt, kan het toxische verschijnselen veroorzaken. Het moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden. Het mag niet oraal worden gebruikt. Vermijd contact van de vloeistof met de ogen.

INTERACTIES

Efedrine vermindert de plasmahalfwaardetijd van corticosteroïden. Astmapatiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld, moeten daarom het gebruik van op efedrine gebaseerde producten vermijden. Efedrine in ARGOTONE kan een negatieve interactie hebben met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). De toediening van het product tijdens of in de twee weken na behandeling met antidepressiva is daarom gecontra-indiceerd. Efedrine kan de farmacologische effectiviteit van antihypertensiva verminderen; geassocieerd met clonidine, kan het een verhoging van de noradrenalinespiegels en een verhoging van de bloeddruk veroorzaken, met een verhoogd risico op aritmieën. De urine-uitscheiding van efedrine is pH-afhankelijk; acetazolamide, antacida, ammoniumchloride en natriumbicarbonaat kunnen de urine alkaliseren en daardoor de eliminatie van efedrine vertragen. De hedendaagse associatie van efedrine met digoxine, fenylpropanolamine, cyclopropaan en pseudo-efedrine gaat gepaard met een groter risico op ongunstige cardiovasculaire voorvallen (verhoogd risico op aritmieën). Reserpine, dat noradrenaline-uitputting veroorzaakt, kan de werkzaamheid van efedrine verminderen. Theofylline kan een grotere incidentie van centrale en gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaken, die optreden na toediening van efedrine. Schildklierhormonen: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig gebruik van sympathische mimetica en schildklierhormonen. Vluchtige anesthetica: Efedrine moet worden vermeden bij patiënten die een anesthesiebehandeling met gehalogeneerde anesthetica ondergaan.

BIJWERKINGEN

Het geneesmiddel kan lokale sensibilisatie of slijmverstoppingsverschijnselen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van systemische efedrine en kunnen optreden na het gebruik van neusdruppels op basis van efedrine. Bijwerkingen worden beschreven volgens systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en op basis van de frequentie die is geschat op basis van postmarketingervaring. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: hoofdpijn, rusteloosheid, slapeloosheid, tolerantie Hartziekten Niet bekend: Tachycardie, hartkloppingen, myocardiale ischemie Vasculaire pathologieën Niet bekend: Hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: dyspneu Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend: Nycturie bij patiënten met prostaathyperplasie, urineretentie Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Niet bekend: hyperhidrose, huiduitslag Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheid Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

OVERDOSERING

In geval van overdosering (bijvoorbeeld accidentele orale inname) kunnen bij kinderen centrale depressie en sedatie optreden, d.w.z. episoden van opwinding met agitatie, hypertensieve crisis en verstopte gezichten.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Het is raadzaam om het medicijn niet te gebruiken tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding. Zwangerschap Efedrine passeert de placentabarrière en is in verband gebracht met een verhoogde hartslag van de foetus. Borstvoeding Efedrine is aanwezig in de moedermelk. De effecten op zuigelingen zijn onbekend: er is gemeld dat efedrine bij zuigelingen prikkelbaarheid en slaapstoornissen kan veroorzaken wanneer het tijdens de borstvoeding wordt gebruikt.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Niet bekend.