Antiallergische Rinazine 1 mg/ml neusspray 10 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling op korte termijn van allergische rhinitis.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

1 fles bevat: Werkzaam bestanddeel: Azelastinehydrochloride 1 mg/ml Hulpstoffen met bekend effect: benzalkoniumchloride Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

HULPSTOFFEN

Hypromellose, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride-oplossing, watervrij citroenzuur, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumchloride, gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Kinderen jonger dan zes jaar. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)

DOSERING

Eén verstuiving (0,14 mg), 1 of 2 maal daags in elk neusgat toegediend, overeenkomend met 0,28 - 0,56 mg azelastinehydrochloride per dag. Het flesje van 5 ml zorgt voor een totale afgifte van 36 sprays. De fles van 10 ml zorgt voor een totale afgifte van 72 sprays. Tijdens het aanbrengen moet het hoofd rechtop worden gehouden.

BEHOUD

Niet bewaren boven 25°C. Rechtop bewaren. Draai niet ondersteboven.

WAARSCHUWINGEN

Gebruik het geneesmiddel niet meer dan 6 maanden na de eerste opening van de injectieflacon. Dit geneesmiddel bevat 0,0175 mg benzalkoniumchloride per enkele spray, overeenkomend met 0,125 mg/ml. Langdurig gebruik van benzalkoniumchloride (BAC), dat als conserveermiddel in RINAZINA ANTIALLERGICA zit, kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een geneesmiddel voor nasaal gebruik zonder BAG worden gebruikt. Als dergelijke geneesmiddelen voor nasaal gebruik zonder BAG niet beschikbaar zijn, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen. Kan bronchospasme veroorzaken.

INTERACTIES

Er zijn geen interacties waargenomen met andere geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd worden gebruikt.

BIJWERKINGEN

Er is een gevoel van bittere smaak beschreven, typisch voor het medicijn zelf, dat vooral kan optreden als gevolg van een onjuiste positie van het hoofd, naar achteren geworpen, tijdens de toediening. In zeldzame gevallen is irritatie van het neusslijmvlies met mogelijke lichte bloedingen waargenomen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Tot nu toe zijn er geen gevallen van vergiftiging als gevolg van een overdosis gemeld. Op basis van experimentele onderzoeken kunnen toxische doses leiden tot symptomen die het centrale zenuwstelsel aantasten (malaise, opwinding, convulsies, sedatie); in deze gevallen moet een symptomatische behandeling worden geïmplementeerd. Er is geen specifiek antidotum voor azelastine bekend.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

RINAZINA ANTIALLERGICA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Er zijn geen bijzondere negatieve effecten op de waakzaamheid te verwachten bij het gebruik van RINAZINA ANTIALLERGICA.