Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g crème

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Aciclovir Mylan Generics crème is geïndiceerd voor de behandeling van herpes simplex-huidinfecties zoals: primaire of recidiverende genitale herpes en herpes labialis.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Eén gram crème bevat 50 mg aciclovir. Hulpstof met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Tefose 1500, glycerol, stearinezuur, vloeibare paraffine, methylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor valaciclovir of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Dosering Aciclovir crème moet 5 keer per dag worden aangebracht met tussenpozen van ongeveer 4 uur. Aciclovircrème moet zo snel mogelijk na het begin van de infectie worden aangebracht op laesies of gebieden waar infecties ontstaan. Het is vooral belangrijk om de behandeling van recidiverende episoden te starten tijdens de prodrome-fase of bij het eerste optreden van laesies. De behandeling kan ook in de latere stadia (papels of blaasjes) worden gestart. De behandeling moet minimaal 4 dagen duren voor herpes labialis en 5 dagen voor genitale herpes. Als er geen genezing optreedt, kan de behandeling maximaal 10 dagen duren.

BEHOUD

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Het wordt niet aanbevolen om aciclovircrème aan te brengen op slijmvliezen, zoals die van de mond, ogen of vagina, omdat dit irriterend kan zijn. Er moet bijzondere zorg worden besteed om accidentele introductie in de ogen te voorkomen. Uit dierstudies blijkt dat het aanbrengen van aciclovircrème in de vagina omkeerbare irritatie kan veroorzaken. Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. AIDS-patiënten of beenmergtransplantatiepatiënten) dient orale toediening van aciclovir te worden overwogen. Dergelijke patiënten moeten worden geadviseerd hun arts te raadplegen over de behandeling van een infectie. Het gebruik van het product, vooral als het langdurig is, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. Wanneer dit gebeurt, is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een arts te raadplegen. Er zijn geen verschijnselen van verslaving of afhankelijkheid van het medicijn gemeld. Bevat methylparahydroxybenzoaat, dat allergische reacties kan veroorzaken (zelfs vertraagd).

INTERACTIES

Er zijn geen klinisch significante interacties geïdentificeerd.

BIJWERKINGEN

De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100 en <1/10, soms 1/1000 en <1/100, zelden ≥1/10.000 en <1/1000, zeer zelden <1/10.000. Gegevens uit klinische onderzoeken werden gebruikt om frequentiecategorieën toe te wijzen aan bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met aciclovir 3% oogzalf. Vanwege de aard van de waargenomen bijwerkingen is het niet mogelijk om ondubbelzinnig te bepalen welke gebeurtenissen verband houden met de toediening van het geneesmiddel en welke verband houden met de ziekte zelf. Gegevens uit spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van de voorvallen die na het in de handel brengen werden waargenomen. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Soms: Voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van aciclovircrème. Matige droogheid of vervelling van de huid. Jeuk. Zelden: Erytheem. Contactdermatitis na toepassing. Waar gevoeligheidstests werden uitgevoerd, bleek dat de stoffen die reactiviteitsverschijnselen veroorzaakten de componenten van de basiscrème waren en niet aciclovir. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem en urticaria Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem aan het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

OVERDOSERING

Zelfs als de volledige inhoud van een tube crème met 500 mg aciclovir wordt ingenomen, mogen er geen bijwerkingen optreden.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Het gebruik van aciclovircrème mag alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's. De systemische blootstelling na topische toepassing van aciclovircrème is echter zeer laag. Een register over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die waren blootgesteld aan verschillende postmarketingformuleringen van aciclovir. Deze waarnemingen lieten geen toename zien in het aantal geboorteafwijkingen bij proefpersonen die werden blootgesteld aan aciclovir vergeleken met de algemene bevolking. Alle bij de geboorte gevonden afwijkingen vertoonden geen unieke of consistente kenmerken die op een gemeenschappelijke oorzaak zouden kunnen wijzen. Systemische toediening van aciclovir veroorzaakte in internationaal aanvaarde conventionele tests geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen. In een experimentele test die niet was opgenomen in de standaard teratogeniteitstests, werden bij ratten foetale afwijkingen waargenomen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat ze toxische effecten op de moeder veroorzaakten. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker. Borstvoeding Beperkte gegevens bij mensen wijzen erop dat aciclovir na systemische toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. De dosis die een kind krijgt na gebruik van aciclovircrème door de moeder zou echter onbeduidend moeten zijn. Vruchtbaarheid Zie klinische onderzoeken in paragrafen 5.2 en 5.3.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Er zijn geen negatieve effecten bekend van aciclovircrème op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.