Zerinol 300 mg + 2 mg 20 db bevont tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Influenza és megfázás tüneteinek kezelése felnőtteknél.

ELLENJAVALLATOK

A Zerinol a következő esetekben ellenjavallt: - paracetamollal vagy klórfenaminnal, más hasonló kémiai szerkezetű antihisztaminokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; - terhesség és szoptatás; - nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenségben és súlyos hemolitikus anémiában szenvedő betegek; - súlyos hepatocelluláris elégtelenség (Child-Pugh C); - glaukóma, prosztata hipertrófia, hólyagnyak elzáródása, pylorus és nyombélszűkület vagy a gyomor-bélrendszer és az urogenitális rendszer egyéb szakaszai, antikolinerg hatások miatt; - monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) kezelt betegeknél, vagy a kezelést követő két héten belül (lásd 4.5 pont).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Ne alkalmazza 3 egymást követő napon tovább anélkül, hogy orvosával megbeszélné. Ha a láz három napnál tovább fennáll, vagy a tünetek nem enyhülnek, és mások három napon belül jelentkeznek, vagy magas lázzal, bőrkiütéssel, túlzott mennyiségű nyálkahártyával és tartós köhögéssel járnak, a kezelés folytatása előtt konzultáljon orvosával. Paracetamol A Zerinol-kezelés során ellenőrizze, hogy más, paracetamolt tartalmazó gyógyszert ne vegyen be egyidejűleg, mivel a paracetamol nagy dózisban történő bevétele súlyos mellékhatásokat okozhat. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna. Lásd még a 4.5. bekezdést. A készítmény nagy vagy hosszan tartó adagja magas kockázatú májbetegséget (lásd még 4.9 pont) és akár súlyos vese- és vérelváltozásokat is okozhat. A paracetamollal szembeni akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) esetén a Zerinol-kezelést fel kell függeszteni, és a jelek és tünetek alapján meg kell tenni a szükséges orvosi intézkedéseket. Klórfenamin-maleát Általános terápiás dózisokban az antihisztaminok másodlagos reakciókat váltanak ki, amelyek alanyonként és vegyületenként nagymértékben változnak. A leggyakoribb mellékhatás a szedáció, amely álmosságban nyilvánulhat meg; Figyelmeztetni kell azokat, akik gépjárművet vezethetnek vagy olyan műveleteket végeznek, amelyek a felügyeleti szint integritását igénylik (lásd 4.7. bekezdés). Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. Idősek Különös figyelmet kell fordítani az adag meghatározásakor időseknél a gyógyszerrel szembeni nagyobb érzékenység miatt. Antihisztaminokkal kezelt idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő olyan hatások, mint a szédülés, szedáció, zavartság és hipotenzió. Az idős betegek különösen érzékenyek az antihisztaminok antikolinerg mellékhatásaira, például szájszárazságra és vizeletretencióra (különösen férfiaknál). Szacharóz Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharóz-izomaltáz enzim elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

Paracetamol Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, mint például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). Általában ártalmatlan dózisú acetaminofen májkárosodást okozhat, ha ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik. Ugyanez vonatkozik a potenciálisan hepatotoxikus anyagokra és az alkohollal való visszaélésre. A görcsoldó szerek vagy orális fogamzásgátlók szokásos bevétele egy enzimatikus indukciós mechanizmus révén felgyorsíthatja a paracetamol metabolizmusát. A termék használata nem javasolt, ha a beteget gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik. A probenecid szedése gátolja a paracetamol glükuronsavhoz való kötődését, ezáltal a paracetamol clearance-ét körülbelül 2-szeresére csökkenti. Ezért a paracetamol adagját csökkenteni kell, ha probeneciddel együtt alkalmazzák. A kolesztiramin csökkenti az acetaminofen felszívódását, ha az acetaminofen beadását követő 1 órán belül adják be. A paracetamol és az orális antikoagulánsok közötti kölcsönhatások klinikai jelentőségét még nem lehet megállapítani. Ezért orális antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a paracetamol hosszan tartó alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett javasolt. Az acetaminofen kloramfenikollal való kombinálása meghosszabbíthatja a kloramfenikol felezési idejét, növelve a toxicitás kockázatát. A paracetamol és a zidovudin egyidejű alkalmazása növeli az utóbbinak a leukociták számának csökkentésére való hajlamát (neutropenia). Ezért a Zerinol-t csak zidovudinnal együtt szedheti orvosa felügyelete mellett. A gyomorürülést lassító gyógyszerek, mint például a propantelin, csökkentik a paracetamol felszívódásának sebességét és késleltetik hatásának kifejlődését. A gyomorürülést felgyorsító gyógyszerek, például a metoklopramid azonban a felszívódás sebességének növekedéséhez vezetnek. A laboratóriumi vizsgálatok zavarása A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel). Klórfenamin-maleát Más antikolinerg hatású anyagokat nem szabad a Zerinollal egyidejűleg bevenni, mivel ezek jelentős kölcsönhatásokat okozhatnak. A készítmény ellenjavallt monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) kezelt betegeknél vagy az ilyen kezelést követő két hétben (lásd 4.3 pont), mivel ezek meghosszabbíthatják és felerősíthetik a klórfenamin-maleát antikolinerg és központi idegrendszert (CNS) depresszív hatását. A termék kölcsönhatásba léphet alkohollal, triciklikus antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal vagy más, a központi idegrendszerre depresszív hatású gyógyszerekkel, például barbiturátokkal, nyugtatókkal, nyugtatókkal, altatókkal. Ezeket a termékeket nem szabad szedni a Zerinol-kezelés alatt, mivel fokozhatják a nyugtató hatást. Az antihisztaminok alkalmazása elfedheti bizonyos antibiotikumok ototoxicitásának első jeleit. A klórfenamin gátolja a fenitoin metabolizmusát, és fenitoin-toxicitást okozhat.

MELLÉKHATÁSOK

A Zerinol alkalmazását követően a következő mellékhatások léphetnek fel. Ezen mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg. A vér és a nyirokrendszer patológiái: - thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, agranulocytosis, pancytopenia. Immunrendszeri rendellenességek: - túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, gégeödéma, anafilaxiás sokk. Idegrendszeri rendellenességek: - álmosság, gyengeség, szédülés, fejfájás, koncentrálóképesség. A szem patológiái: - homályos látás. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: - hörgőváladék megvastagodása. Emésztőrendszeri rendellenességek: - szájszárazság, hányinger. Máj-epebetegségek: - májműködési zavarok és hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái: - A paracetamol alkalmazása során különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek, beleértve az urticaria, erythema multiforme eseteket, nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és akut generalizált exanthematous pustulosis (AGEP). Fényérzékenység. Vese- és húgyúti rendellenességek: - veseelváltozások (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), vizeletretenció. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.