Yovis 1 g 10 tasakos granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Intestinalis dysmicrobialis szindrómák: megváltozott bakteriális flóra (hasmenés, nem specifikus enteritis, colitis) okozta hasmenéses és dyspeptikus szindrómák; antibiotikumok okozta bélrendszeri dysmicrobizmus.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Yovis 1 g Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Egy tasak tartalma: Aktív összetevők: Fagyasztva szárított élő tejsavas erjesztők 1,0 g A tejsavas fermentumok a következő összetételűek: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimum 204 milliárd UFC Bifidobaktériumok (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) minimum 93 milliárd UFC Lactobacillus acidophilus minimum 2 milliárd UFC Lactobacillus plantarum minimum 220 millió UFC Lactobacillus paracasei minimum 220 millió UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimum 300 millió UFC Enterococcus faecium minimum 30 millió CFU Ismert hatású segédanyagok: laktóz és szacharóz. Egy tasak tartalma: laktóz 2,0 g szacharóz 63 mg Yovis 250 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Egy tasak tartalma: Aktív összetevők: Fagyasztva szárított élő tejsavfermentumok 250 mg A tejsavfermentumok a következő összetételűek: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimum 48 milliárd UFC Bifidobaktériumok (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) minimum 22 milliárd UFC Lactobacillus acidophilus minimum 460 millió UFC Lactobacillus plantarum minimum 50 millió UFC Lactobacillus paracasei minimum 50 millió UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimum 70 millió UFC Enterococcus faecium minimum 7 millió CFU Ismert hatású segédanyagok: laktóz és szacharóz Egy tasak tartalma: laktóz 59 mg szacharóz 21 mg Yovis 250 mg kemény kapszula Egy kapszula tartalma: Aktív összetevők: Fagyasztva szárított élő tejsavfermentumok 250 mg A tejsavfermentumok a következő összetételűek: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimum 48 milliárd UFC Bifidobaktériumok (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) minimum 22 milliárd UFC Lactobacillus acidophilus minimum 460 millió UFC Lactobacillus plantarum minimum 50 millió UFC Lactobacillus paracasei minimum 50 millió UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimum 70 millió UFC Enterococcus faecium minimum 7 millió UFC Ismert hatású segédanyagok: laktóz és szacharóz Egy kapszula tartalma: laktóz 23,6 mg szacharóz 8,4 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Yovis 1 g Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: Laktóz, krioprotektánsok (sovány tejpor, laktóz, szacharóz, élesztőkivonat, víz, nátrium-malát, nátrium-glutamát, Tween 80, aszkorbinsav, szilícium-dioxid). Yovis 250 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: Kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, krioprotektánsok (sovány tejpor, laktóz, szacharóz, élesztőkivonat, víz, nátrium-malát, nátrium-glutamát, Tween 80, aszkorbinsav, szilícium-dioxid). Yovis 250 mg kemény kapszula: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, zselatin, titán-dioxid, indigókármin, kinolinsárga, krioprotektánsok (sovány tejpor, laktóz, szacharóz, élesztőkivonat, víz, nátrium-malát, nátrium-szilícium-dioxid, 0,-szilícium-dioxid, nátrium-malát, glutamát-nátrium, 0, natrio-kormán).

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Yovis 1 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz laktózt tartalmaz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

ADAGOLÁS

Adagolás Yovis 1 g Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Felnőttek: 1-3 tasak naponta Yovis 250 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Felnőttek: 4 tasak naponta 1-3 alkalommal, lehetőleg étkezés előtt Yovis 250 mg kemény kapszula Felnőttek: 4 kapszula naponta 1-3 alkalommal Gyermekpopuláció Yovis 1 g Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Gyerekek 6-12 éves korig: 1 tasak naponta Yovis 250 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Gyerekek: 0-6 hónap: 1 tasak naponta 6-12 hónap: 1-2 tasak naponta 1-3 év: 2 tasak naponta 3-6 év: 2-3 tasak naponta 6-12 év: 4 tasak naponta Yovis 250 mg kemény kapszula Gyerekek: 0-6 hónap: 1 kapszula naponta 6-12 hónap: 1-2 kapszula naponta 1-3 év: 2 kapszula naponta 3-6 év: 2-3 kapszula naponta 6-12 év: 4 kapszula naponta Az adagolás módja A tasakok tartalma feloldható vízben vagy tejben vagy más nem forró italban. A kapszulák kinyithatók; a kapszula tartalma feloldható vízben vagy tejben vagy más nem forró italban. A kezelés átlagos időtartama az orvosi vélemény szerint 1-2 hét.

MEGŐRZÉS

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

A Yovis 250 mg kemény kapszula és a Yovis 250 mg és 1 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt is tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A Yovis 1 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz adagonként 2 g laktózt (1 g glükózt és 1 g galaktózt) tartalmaz; az ajánlott napi adag (1-3 tasak) tehát 2-6 g laktózt biztosít. Cukorbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni. Májelégtelenségben szenvedő betegek Nem állnak rendelkezésre adatok a Yovis májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Veseelégtelenségben szenvedő betegek Nem állnak rendelkezésre adatok a Yovis veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Egyéb speciális populációk Mivel ritka esetekben fertőző szövődmények fordultak elő a probiotikumok alkalmazása során súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának kitett betegeknél, ebben a populációban óvatosság javasolt.

INTERAKCIÓK

Nem jelentették.

MELLÉKHATÁSOK

A reakciók arraA Yovis/Eptavis klinikai vizsgálataiból, szakirodalmából és a forgalomba hozatalt követően ellentétes hatást azonosítottak. Az információkat a MedDRA szervrendszeri osztályozás (SOC) szerint jelentették. A nemkívánatos események gyakorisága szerint osztályozhatók: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000, a gyakoriságból nem becsülhető adat), nem ismert.

Emésztőrendszeri betegségek – Mellékhatások (MedDRA Preferred Term [PT]): székrekedés* hasi fájdalom. Gyakoriság: Nem gyakori.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - Mellékhatások (MedDRA Preferred Term [PT]): pruritus urticaria. Gyakoriság: Nem ismert.

*hosszú kezelés Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse oldalon.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolási reakciókról nem számoltak be. Gyermekpopuláció Gyermekpopulációban nem jelentettek túladagolási reakciókat.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A Yovis terhesség alatt csak orvos közvetlen felügyelete mellett alkalmazható. Szoptatás A Yovis szoptatás alatt csak orvos közvetlen felügyelete mellett alkalmazható. Termékenység Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Yovis nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.