Voltaren Emulgel 1% 120 g gél

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Az ízületek (például osteoarthritis és ízületi gyulladás), izmok (például kontraktúrák vagy sérülések), inak és szalagok (például íngyulladás) reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotainak helyi kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

100 g Voltaren Emulgel 1% gél 1,16 g diklofenak-dietil-ammóniumot tartalmaz, ami 1 g diklofenak-nátriumnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol (50 mg/g gél); benzil-benzoát (1 mg/g gél); Cream 45 parfüm. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

SEGÉDANYAGOK

Dietilamin, karbomerek, makrogol-cetosztearil-éter, cocoil-kaprilokaprát, izopropil-alkohol, folyékony paraffin, Cream 45 parfüm (tartalmazza benzil-benzoát), propilénglikol, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Olyan betegek, akiknél asztma, angioödéma, csalánkiütés vagy akut rhinitis fordult elő acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) bevétele után. - A terhesség harmadik trimesztere. Gyermekek és serdülők: Alkalmazása gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél ellenjavallt.

ADAGOLÁS

Bőrön történő használatra.

18 év feletti felnőttek: Alkalmazni Voltaren Emulgel 1% gél Naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területen, enyhén dörzsölve. A felhordandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gél (cseresznye és dió között változó méretű mennyiség) elegendőek 400-800 cm²-es terület kezelésére. A felhordás után nedvszívó papírral tisztítsa meg a kezét, majd mossa meg, kivéve, ha ez a kezelendő hely. A papírtörlőt használat után a háztartási szemétbe kell dobni. A betegeknek meg kell várniuk, amíg a Voltaren Emulgel 1% megszárad, mielőtt zuhanyoznak vagy fürödnek. Figyelmeztetés: csak rövid kezelési időszakokra használja. 14 és 18 év közötti serdülők Alkalmazza a Voltaren Emulgelt 1% gél Naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területen, enyhén dörzsölve. A felhordandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gél (cseresznye és dió között változó méretű mennyiség) elegendőek 400-800 cm²-es terület kezelésére. A felhordás után nedvszívó papírral tisztítsa meg a kezét, majd mossa meg, kivéve, ha ez a kezelendő hely. A papírtörlőt használat után a háztartási szemétbe kell dobni. A betegeknek meg kell várniuk, amíg a Voltaren Emulgel 1% megszárad, mielőtt zuhanyoznak vagy fürödnek. Ha a fájdalomcsillapításhoz több mint 7 napig szükséges ez a termék, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz. 14 év alatti gyermekek: Gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél nem áll rendelkezésre elegendő adat a hatásosságról és biztonságosságról (lásd még 4.3 Ellenjavallatok pont). Ezért a Voltaren Emulgel használata 1% gél Hat 14 év alatti gyermekeknél ellenjavallt. Idősek (65 év felett): A felnőttek szokásos adagja használható.

MEGŐRZÉS

60 g-os, 100 g-os, 120 g-os, 150 g-os gélt és 120 g-os 1%-os gélt tartalmazó tubus applikátor kupakkal: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 50 g-os túlnyomásos tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Figyelmeztetés: a tartály nyomás alatt van: közvetlen napfénytől védve tárolandó, használat után se szúrja ki vagy égesse el a tartályt.

FIGYELMEZTETÉSEK

Nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége a helyi diklofenak alkalmazásakor, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és huzamosabb ideig alkalmazzák (lásd a diklofenak szisztémás formáinak alkalmazási előírását). A helyileg alkalmazott diklofenakot csak ép, nem beteg bőrre szabad alkalmazni, bőrsebekre vagy nyílt elváltozásokra nem. Nem szabad a szembe vagy a nyálkahártyára kerülni, és nem szabad lenyelni. Hagyja abba a kezelést, ha a termék alkalmazása után bőrkiütés lép fel. A helyileg alkalmazott diklofenak nem okkluzív kötszerekkel is használható, de nem szabad olyan okkluzív kötszerrel együtt használni, amely nem engedi át a levegőt. Fontos információk egyes segédanyagokról Voltaren Emulgel 1% gél adagonként (4 g) 200 mg propilénglikolt tartalmaz, ami 50 mg/g-nak felel meg, és 4 mg benzil-benzoátot adagonként (4 g), ami 1 mg/g-nak felel meg, ami bőrirritációt okozhat. A Voltaren Emulgel 1% gél Cream 45 parfümöt tartalmaz, amely benzil-alkoholt, citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, eugenolt, farinazolt, geraniolt, linalolt tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

INTERAKCIÓK

Mivel a diklofenak szisztémás felszívódása helyi alkalmazást követően nagyon alacsony, az ilyen kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribbak elsőként, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). 1. táblázat

Immunrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka: túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioneurotikus ödéma.

Fertőzések és fertőzések.

Nagyon ritka: Kiütések pustulákkal.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.

Nagyon ritka: Asztma.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Gyakori: Kiütés, ekcéma, bőrpír, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), viszketés.

Ritka: Bullosus dermatitis.

Nagyon ritka: fényérzékenységi reakciók, allergiás reakciók.

Nem ismert: Égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

A helyileg alkalmazott diklofenak alacsony szisztémás felszívódása miatt a túladagolás nagyon valószínűtlen. Azonban a mellékhatások hasonlóak a diklofenak tabletta túladagolása után megfigyeltekhez, helyileg alkalmazott diklofenak lenyelése esetén várható (1 60 g-os tubus 600 mg nátrium-diklofenaknak felel meg). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó lenyelés esetén meg kell tenni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel való mérgezés kezelésére szokásosan alkalmazott általános terápiás intézkedéseket. A további kezelési módoknál a lenyelés rövid időtartamán belül figyelembe kell venni a klinikai javallatokat vagy a mérgezési központ ajánlását, ha lehetséges.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID-kezeléssel kapcsolatos tapasztalatokra hivatkozva a következők javasoltak: A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenak nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a diklofenakot teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a diklofenak a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Terápiás adagokban azonban a Voltaren Emulgel 1% gél nem várható a csecsemőre gyakorolt hatás. A szoptató nőkön végzett ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a készítményt szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni. Ilyen körülmények között Voltaren Emulgel 1% gél nem alkalmazható szoptató anyák mellére, sem máshol nagy bőrfelületekre, sem huzamosabb ideig (lásd 4.4 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A helyileg alkalmazott diklofenak bőrön történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.